Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo trastuzumabu, kapecytabiny i oksaliplatyny w leczeniu raka żołądka z przerzutami (HER2)dodatni (HerXO)

26 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Fundación para el Progreso de la Oncología en Cantabria

Badanie II fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania trastuzumabu w skojarzeniu z Xelox jako leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka lub rakiem żołądka z przerzutami lub połączeniem żołądkowo-przełykowym (HER2)-dodatnim.

Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa Trastuzumabu w skojarzeniu z kapecytabiną + oksaliplatyną jako leczenia pierwszego rzutu u chorych na zaawansowanego lub przerzutowego raka żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego, (HER2)-dodatniego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak żołądka zajmuje drugie miejsce na świecie pod względem zachorowalności na nowotwory (10%). Istnieją znaczne różnice geograficzne w Hiszpanii z częstością występowania 15 przypadków/100 000 rocznie. Chociaż częstość występowania i śmiertelność z powodu raka żołądka (GC) uległy znacznemu zmniejszeniu w ciągu ostatnich 40 lat, choroba ta pozostaje główną przyczyną śmiertelności związanej z rakiem, odpowiadając za ponad 870 000 zgonów na całym świecie w 2000 roku.

Rak żołądka charakteryzuje się wysoką śmiertelnością, ponieważ jest zwykle diagnozowany w zaawansowanym stadium, aw wielu przypadkach ma wysoki wskaźnik nawrotów. Zaawansowane przypadki raka żołądka są uważane za zdiagnozowane jako nieoperacyjne, albo przez miejscowo zaawansowaną chorobę (30% przypadków w momencie rozpoznania), albo przez chorobę przerzutową (kolejne 30%) i pacjentów z nawrotami (60% resekcji). Tak więc ogólnie około 84% pacjentów z rakiem żołądka będzie miało zaawansowaną chorobę.

Jak dotąd jedynym sposobem na wyleczenie jest operacja. Dzięki wczesnemu wykryciu i wdrożeniu odpowiednich technik chirurgicznych przeżywalność poprawiła się w niektórych krajach, takich jak Japonia i Korea, osiągając wskaźnik przeżycia 5-letniego na poziomie 47%. Na przestrzeni lat przeprowadzono dużą liczbę badań z chemioterapią jednoskładnikową wykazały, że rak żołądka jest stosunkowo wrażliwy na chemioterapię. W oparciu o te obserwacje trendem było badanie kombinacji środków chemioterapeutycznych.

Na podstawie tych wyników FDA i EMEA zatwierdziły kapecytabinę w leczeniu zaawansowanego raka żołądka w skojarzeniu z platyną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15009
        • Centro Oncologico de Galicia
      • A Coruña, Hiszpania, 15006
        • Hospital Juan Canalejo
      • Bilbao, Hiszpania, 48013
        • Hospital de Basurto
      • Lleida, Hiszpania, 25198
        • Hospital Arnau de Vilanova de Lleida
      • Madrid, Hiszpania, 28009
        • Hospital Gregorio Marañon
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital La Paz
      • Orense, Hiszpania, 32005
        • Hospital de Orense
      • Oviedo, Hiszpania, 33006
        • Hospital Universitario Cnetral de Asturias
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Vigo, Hiszpania, 36204
        • Hospital Xeral Cíes
      • Vigo, Hiszpania, 36211
        • Hospital de POVISA
    • A Coruña
      • Lugo, A Coruña, Hiszpania, 27003
        • Hospital Lucus Augusti de Lugo
    • Vigo
      • Pontevedra, Vigo, Hiszpania, 36001
        • Hospital Provincial de Pontevedra

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci mogą wyrazić pisemną świadomą zgodę lub zgodę ustną
  • Wiek ≥18 lat
  • Pacjenci z rozpoznaniem gruczolakoraka żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego z przerzutami (HER2-dodatni), nieoperacyjny i histologicznie potwierdzony Mierzalna choroba, zgodnie z nowymi kryteriami RECIST,
  • Guzy HER2-dodatnie (pierwotne lub przerzutowe) z nadekspresją HER2 określoną przez IHQ +++ (IHQ3+) o IHQ ++ potwierdzone przez FISH/SISH-dodatnie (IHQ2+/FISH+)
  • ECOG ≤ 2
  • Pacjentki w wieku rozrodczym (< 12 miesięcy od ostatniej miesiączki) muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji
  • Oczekiwana długość życia ponad 3 miesiące
  • Prawidłowa czynność nerek: obliczony klirens kreatyniny > 50 ml/min
  • Właściwa czynność wątroby: AST i ALT ≤2,5 x LSN (5 x LSN przy przerzutach do wątroby), bilirubina 1,5 x LSN. fosfataza zasadowa < 2,5 x LSN (≤ 5 x LSN przy przerzutach do wątroby o < 10 x LSN przy przerzutach do kości Prawidłowa czynność hematologiczna: Hb ≥9 g/dl, neutrofile ≥ 1,5 x 109 /l i płytki krwi 100 x 109 / l.
  • Normalna frakcja wyrzutowa lewej komory, LVEF > 50%
  • Każdy pacjent powinien być leczony i obserwowany w swoim ośrodku badawczym

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza chemioterapia zaawansowanej/przerzutowej choroby
  • Brak fizycznej integralności górnego odcinka przewodu pokarmowego lub złe wchłanianie
  • Pacjenci z czynnym krwawieniem z przewodu pokarmowego
  • Wcześniejsze leczenie chemioterapeutyczne w przypadku zaawansowanej/przerzutowej choroby
  • Toksyczność w wyniku wcześniejszej terapii (z wyjątkiem łysienia).
  • Stopień toksyczności neurologicznej ≥2NCI-CTCAE
  • Pacjenci, którzy otrzymali radioterapię w ciągu 4 tygodni przed badanym leczeniem.
  • Poważne zabiegi chirurgiczne w ciągu 4 tygodni przed leczeniem bez całkowitego powrotu do zdrowia.
  • Pacjenci z przebytym lub obecnym wywiadem innych nowotworów złośliwych (w ciągu ostatnich 5-2 lat przed rozpoczęciem leczenia), kwalifikują się pacjentki z wyleczonym rakiem podstawnokomórkowym skóry lub rakiem in situ szyjki macicy
  • Czynna i istotna klinicznie choroba układu krążenia,
  • Historia lub aktualne dowody kliniczne przerzutów do mózgu
  • Pacjenci poddawani przeszczepom allogenicznym wymagającym leczenia immunosupresyjnego
  • Umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek, klirens kreatyniny < 50 ml/min, obliczony metodą Cockcroft-Gault
  • Właściwa czynność wątroby: bilirubina ≤1,5 ​​x UL, GOT ( ASAT )/ GPT ( ALAT ) ≤2,5 LSN. Przerzuty do wątroby ≤ 5 x LSN, FA ≤ de 2,5 kał el LSN.
  • Prawidłowa czynność hematologiczna: neutrofile ≥ 1,5 x 109 /l i płytki krwi 100 x 109 /l
  • Leczenie sorywudyną i analogami jak brywudyna.
  • Niedobór dehydrogenazy potwierdzony dihydropirymidyną (DPD).
  • Pacjenci, którzy otrzymali jakikolwiek lek, środek lub procedurę badawczą lub którzy brali udział w innym badaniu naukowym w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem.
  • Nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków
  • Dowód na jakąkolwiek inną chorobę, dysfunkcję metaboliczną, wynik badania fizykalnego lub laboratoryjnego dający uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, który stanowi przeciwwskazanie do stosowania badanego leku lub naraża pacjenta na wysokie ryzyko powikłań związanych z leczeniem
  • Pacjenci otrzymujący przewlekle kortykosteroidy lub duże dawki (dozwolone jest stosowanie sterydów wziewnych i krótkie cykle leczenia sterydami doustnymi w celu zapobiegania wymiotom lub pobudzenia apetytu)
  • Ciąża i laktacja
  • Pacjenci w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować skutecznych metod antykoncepcji.
  • Historia zaburzeń psychicznych, które badacz uznał za istotne klinicznie, powodujące wyrażenie świadomej zgody przez pacjenta lub zakłócające przestrzeganie procedur badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Trastuzumab + Oksaliplatyna + Kapecytabina
Pacjent przyjmuje Trastuzumab (dawka początkowa 8 mg/kg i dawka podtrzymująca 6 mg/kg) oraz oksaliplatynę (dawka 130mg/m2) w pierwszej dobie cyklu oraz Kapecytabinę (dawka 2000 mg/m2) przez 14 dni w cyklu 21 dni.
Lek: Trastuzumab
Trastuzumab: 8 mg/kg dzień 1., a następnie 6 mg/kg co 3 tygodnie (i.v.)
Inne nazwy:
  • Herceptyna
Lek: Kapecytabina
Kapecytabina: 1000 mg/m2/12h/dzień 1 - 14 co 3 tygodnie (v.o.)
Inne nazwy:
  • Xeloda
Lek: Oksaliplatyna
Oksaliplatyna: 130 mg/m2 w 2 h, dzień 1 / (i.v.) /co 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • Oksaliplatyno

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do 10 miesięcy
Całkowite przeżycie definiowane jako czas od rozpoczęcia leczenia do zgonu pacjenta
do 10 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Czas przeżycia wolny od progresji, zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia leczenia do daty progresji, obserwowano zgodnie z RECIST 1.1
5 miesięcy
czas na progres
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Czas do progresji definiowany jako czas, jaki upłynął od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby
5 miesięcy
czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi zdefiniowany jako czas od obiektywnej całkowitej lub częściowej odpowiedzi do progresji choroby
10 miesięcy
czas na odpowiedź
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Czas do odpowiedzi, zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia leczenia do obiektywnej całkowitej lub częściowej odpowiedzi
10 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundación para el Progreso de la Oncología en Cantabria

Śledczy

  • Główny śledczy: Fernando Rivera NA, Doctor, Sponsor represntative

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

27 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FUPOCAN-01-11
  • 2011-001231-23 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trastuzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj