Efficacia e sicurezza di trastuzumab, capecitabina e oxaliplatino come trattamento del carcinoma gastrico metastatico (HER2) positivo (HerXO)

Criterio di inclusione:

• I pazienti possono concedere un consenso informato scritto o un consenso orale
• Età ≥18 anni
• Pazienti con diagnosi di adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastro-esofagea metastatico (HER2-positivo), non resecabile e confermato istologicamente Malattia misurabile, secondo i nuovi criteri RECIST,
• Tumori HER2 positivi (primari o metastatici) con sovraespressione di HER2 determinata da IHQ +++ (IHQ3+) o IHQ ++ confermata da FISH/SISH positivi (IHQ2+/FISH+)
• ECOG ≤ 2
• Pazienti in età fertile (< 12 mesi dall'ultima mestruazione), devono utilizzare mezzi contraccettivi efficaci
• Aspettativa di vita superiore a 3 mesi
• Funzionalità renale adeguata: clearance della creatinina calcolata > 50 mL/min
• Funzionalità epatica adeguata: AST e ALT ≤2,5 x LSN (5 x LSN con metastasi epatiche), bilirubina 1,5 x LSN. fosfatasi alcalina < 2,5 x LSN (≤ 5 x LSN con metastasi epatiche o < 10 x LSN con metastasi ossee Adeguata funzione ematologica: Hb ≥9 g/dl, neutrofili ≥ 1,5 x 109 /l e piastrine 100 x 109 /l l.
• Normale frazione di eiezione del ventricolo sinistro, LVEF> 50%
• Ogni paziente dovrebbe essere trattato e seguito nel suo centro di studio

Criteri di esclusione:

• Precedente trattamento chemioterapico per malattia avanzata/metastatica
• Mancanza di integrità fisica del tratto gastrointestinale superiore o malassorbimento
• Pazienti con sanguinamento gastrointestinale attivo
• Precedente trattamento chemioterapico per malattia avanzata/metastatica
• Tossicità come risultato di una terapia precedente (tranne l'alopecia)., per esempio.
• Grado di tossicità neurologica ≥2NCI-CTCAE
• Pazienti che hanno ricevuto radioterapia entro 4 settimane prima del trattamento in studio.
• Interventi chirurgici maggiori nelle 4 settimane precedenti il ​​trattamento senza recupero chirurgico totale.
• Storia passata o attuale di altri tumori maligni (negli ultimi 5-2 anni prima dell'inizio del trattamento), pazienti con carcinoma basocellulare della pelle trattato in modo curativo o carcinoma in situ della cervice sono ammissibili
• Malattie cardiovascolari attive e clinicamente significative,
• Storia o evidenza clinica attuale di metastasi cerebrali
• Pazienti sottoposti a trapianto allogenico che richiedono un trattamento immunosoppressivo
• Insufficienza renale moderata o grave, clearance della creatinina < 50 ml/min, calcolata da Cockcroft-Gault
• Funzionalità epatica adeguata: bilirubina ≤1,5 ​​x UL, GOT ( ASAT )/ GPT ( ALAT ) ≤2,5 LSN. Metastasi epatiche ≤ 5 x LSN, FA ≤ de 2,5 feci el LSN.
• Funzione ematologica adeguata: neutrofili ≥ 1,5 x 109 /l e piastrine 100 x 109 /l
• Trattamento con sorivudina e l'analogo come brivudina.
• Carenza provata di diidropirimidina deidrogenasi (DPD).
• Pazienti che avevano ricevuto qualsiasi farmaco, agente o procedura sperimentale o che hanno partecipato a un altro studio di ricerca entro 30 giorni prima dell'inizio del trattamento con il farmaco in studio.
• Ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio
• Evidenza di qualsiasi altra malattia, disfunzione metabolica, risultato dell'esame fisico o risultato di laboratorio che dia ragionevole sospetto di una malattia o condizione che controindica l'uso di un farmaco sperimentale o mette il paziente ad alto rischio di complicanze correlate al trattamento
• Pazienti sottoposti a terapia cronica con corticosteroidi o ad alte dosi (è consentito l'uso di steroidi per via inalatoria e cicli di breve trattamento con steroidi orali per la prevenzione del vomito o per stimolare l'appetito)
• Gravidanza e allattamento
• Pazienti in età fertile che non desiderano utilizzare mezzi contraccettivi efficaci.
• - Storia di disturbi psichiatrici che lo sperimentatore ha considerato clinicamente significativi, che hanno indotto il paziente a dare il consenso informato o interferire con il rispetto delle procedure dello studio.