曲妥珠单抗、卡培他滨和奥沙利铂治疗转移性胃癌 (HER2) 阳性的疗效和安全性 (HerXO)

纳入标准：

• 患者能够给予书面知情同意或口头同意
• 年龄≥18岁
• 被诊断患有转移性胃癌或胃食管连接部腺癌（HER2 阳性）、不可切除且经组织学证实的可测量疾病患者，遵循新的 RECIST 标准，
• HER2 阳性肿瘤（原发性或转移性），HER2 过度表达由 IHQ +++ (IHQ3+) 确定 o IHQ ++ 由 FISH/SISH 阳性 (IHQ2+/FISH+) 确认
• 心电图≤2
• 有生育能力的患者（距末次月经<12个月），必须采取有效的避孕措施
• 预期寿命3个月以上
• 足够的肾功能：计算的肌酐清除率 > 50 mL/min
• 足够的肝功能：AST 和 ALT ≤2.5 x LSN（5 x LSN 伴有肝转移），胆红素 1.5 x LSN。 碱性磷酸酶 < 2.5 x LSN（≤ 5 x LSN 伴有肝转移 o < 10 x LSN 伴有骨转移 足够的血液学功能：Hb ≥9 g/dl，中性粒细胞 ≥ 1.5 x 109 /l 和血小板 100 x 109 /湖。
• 正常左心室射血分数 , LVEF > 50%
• 每个患者都应该在他/她的研究地点接受治疗和随访

排除标准：

• 晚期/转移性疾病的既往化疗
• 上消化道缺乏物理完整性或吸收不良
• 活动性消化道出血患者
• 晚期/转移性疾病的既往化疗
• 例如，作为先前治疗的结果的毒性（脱发除外）。
• 神经学毒性等级≥2NCI-CTCAE
• 在研究治疗前 4 周内接受放疗的患者。
• 治疗前 4 周内进行过重大外科手术，但未完全康复。
• 其他恶性肿瘤的过去或当前病史（治疗开始前的最后 5-2 年内）、已治愈的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌患者符合条件
• 活动性和有临床意义的心血管疾病，
• 脑转移病史或目前的临床证据
• 需要免疫抑制治疗的同种异体移植患者
• 中度或重度肾功能衰竭，肌酐清除率 < 50 mL/min，由 Cockcroft-Gault 计算
• 足够的肝功能：胆红素≤1.5 x UL，GOT（ASAT）/ GPT（ALAT）≤2.5 LSN。 肝转移 ≤ 5 x LSN，FA ≤ de 2,5 粪便 el LSN。
• 足够的血液学功能：中性粒细胞 ≥ 1,5 x 109 /l 和血小板 100 x 109 /l
• 用 sorivudine 和类似的 brivudine 治疗。
• 二氢嘧啶证明脱氢酶缺乏症（DPD）。
• 接受过任何药物、药剂或研究程序的患者，或在开始研究药物治疗前 30 天内参加过另一项研究的患者。
• 对任何研究药物过敏
• 任何其他疾病、代谢功能障碍、体格检查结果或实验室结果合理怀疑禁忌使用研究药物或使患者处于治疗相关并发症高风险的疾病或病症的证据
• 接受慢性皮质类固醇治疗或大剂量治疗的患者（允许使用吸入类固醇和周期短的口服类固醇治疗以预防呕吐或刺激食欲）
• 怀孕和哺乳
• 有生育能力的患者不愿意使用有效的避孕方法。
• 研究者认为具有临床意义的精神疾病史，导致患者知情同意或干扰遵守研究程序。