Эффективность и безопасность трастузумаба, капецитабина и оксалиплатина при лечении метастатического рака желудка (HER2) положительный (HerXO)

Критерии включения:

• Пациенты могут дать письменное информированное согласие или устное согласие
• Возраст ≥18 лет
• Пациенты с диагнозом метастатическая аденокарцинома желудка или желудочно-пищеводного перехода (HER2-положительная), нерезектабельная и гистологически подтвержденная болезнь, поддающаяся измерению, в соответствии с новыми критериями RECIST,
• HER2-позитивные опухоли (первичные или метастатические) со сверхэкспрессией HER2, определяемой IHQ+++ (IHQ3+) o IHQ++, подтвержденной FISH/SISH-положительной (IHQ2+/FISH+)
• ЭКОГ ≤ 2
• Пациентки детородного возраста (< 12 месяцев с момента последней менструации), должны использовать эффективные средства контрацепции.
• Продолжительность жизни более 3 месяцев
• Адекватная функция почек: расчетный клиренс креатинина > 50 мл/мин.
• Адекватная функция печени: АСТ и АЛТ ≤2,5 x LSN (5 x LSN с метастазами в печень), билирубин 1,5 x LSN. щелочная фосфатаза < 2,5 x LSN (≤ 5 x LSN при метастазах в печень o < 10 x LSN при метастазах в кости Адекватная гематологическая функция: Hb ≥9 г/дл, нейтрофилы ≥ 1,5 x 109 /л и тромбоциты 100 x 109 /л л.
• Нормальный выброс фракции левого желудочка, ФВ ЛЖ> 50%
• Каждый пациент должен лечиться и наблюдаться в его / ее исследовательском центре.

Критерий исключения:

• Предшествующее химиотерапевтическое лечение прогрессирующего/метастатического заболевания
• Отсутствие физической целостности верхних отделов желудочно-кишечного тракта или нарушение всасывания
• Пациенты с активным желудочно-кишечным кровотечением
• Предшествующее химиотерапевтическое лечение распространенного/метастатического заболевания
• Токсичность в результате предшествующей терапии (кроме алопеции), например.
• Степень неврологической токсичности ≥2NCI-CTCAE
• Пациенты, получившие лучевую терапию в течение 4 недель до исследуемого лечения.
• Обширные хирургические вмешательства в течение 4 недель до лечения без полного хирургического восстановления.
• Наличие других злокачественных новообразований в прошлом или настоящем (в течение последних 5-2 лет до начала лечения), пациенты с радикально пролеченным базально-клеточным раком кожи или раком шейки матки in situ имеют право на участие.
• Активное и клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание,
• История или текущие клинические данные о метастазах в головной мозг
• Пациенты, перенесшие аллогенную трансплантацию, нуждающиеся в иммуносупрессивном лечении
• Умеренная или тяжелая почечная недостаточность, клиренс креатинина < 50 мл/мин, рассчитанный по методу Кокрофта-Голта.
• Адекватная функция печени: билирубин ≤1,5 ​​x UL, GOT (ASAT)/GPT (ALAT) ≤2,5 LSN. Метастазы в печень ≤ 5 x LSN, FA ≤ 2,5 фекалий el LSN.
• Адекватная гематологическая функция: нейтрофилы ≥ 1,5 х 109 /л и тромбоциты 100 х 109 /л
• Лечение соривудином и аналогом бривудина.
• Дигидропиримидиновый доказанный дефицит дегидрогеназы (DPD).
• Пациенты, которые получали какое-либо лекарство, агент или исследовательскую процедуру, или которые участвовали в другом исследовательском исследовании в течение 30 дней до начала лечения исследуемым лекарством.
• Повышенная чувствительность к любому из исследуемых препаратов.
• Доказательства любого другого заболевания, метаболической дисфункции, результаты физикального обследования или лабораторные данные, дающие обоснованное подозрение на заболевание или состояние, которое является противопоказанием к применению исследуемого препарата или подвергает пациента высокому риску осложнений, связанных с лечением.
• Пациенты, получающие постоянную кортикостероидную терапию или высокие дозы (разрешается использовать ингаляционные стероиды и циклическое короткое лечение пероральными стероидами для предотвращения рвоты или для стимуляции аппетита)
• Беременность и лактация
• Пациентки детородного возраста, не желающие использовать эффективные средства контрацепции.
• Психические расстройства в анамнезе, которые исследователь счел клинически значимыми, побудившими пациента дать информированное согласие или препятствующими соблюдению процедур исследования.