Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A trastuzumab, a kapecitabin és az oxaliplatin hatékonysága és biztonságossága a gyomorrák áttétes (HER2) kezelésében (HerXO)

2015. augusztus 26. frissítette: Fundación para el Progreso de la Oncología en Cantabria

II. fázisú vizsgálat a trastuzumab hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére Xelox-szal kombinálva, mint előrehaladott vagy áttétes gyomorrákban vagy gyomor-nyelőcső-csatlakozásban (HER2)-pozitív betegek első vonalbeli kezelése.

A vizsgálat célja a Trastuzumab és a Capecitabine+Oxaliplatin kombináció hatékonyságának és biztonságosságának felmérése előrehaladott vagy metasztatikus gyomorrákban vagy gyomor-nyelőcső-csatlakozásban (HER2)-pozitív betegek első vonalbeli kezeléseként.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A gyomorrák világszerte a második helyen áll (10%). Jelentős földrajzi különbségek vannak Spanyolországban, évente 15 eset/100 000 előfordulási gyakorisággal. Bár a gyomorrák (GC) incidenciája és mortalitása jelentősen csökkent az elmúlt 40 évben, ez a betegség továbbra is a rákkal összefüggő halálozás vezető oka, 2000-ben világszerte több mint 870 000 halálesetért.

A gyomorrák magas mortalitási arányt mutat, mivel általában előrehaladott állapotban diagnosztizálják, és sok esetben magas a visszaesési aránya. Az előrehaladott gyomorrákos eseteket nem reszekálható betegséggel diagnosztizálják, akár lokálisan előrehaladott betegséggel (az esetek 30%-a a diagnóziskor), akár áttétes betegséggel (további 30%), vagy relapszusban szenvedő betegekkel (a reszekált esetek 60%-a). Így összességében a gyomorrákos betegek körülbelül 84%-a előrehaladott betegségben szenved.

Az egyetlen gyógyító kezelés egyelőre a műtét. A korai felismerésnek és a megfelelő sebészeti technikák alkalmazásának köszönhetően a túlélés javult néhány országban, például Japánban és Koreában, az 5 éves túlélés aránya 47% Az évek során számos tanulmány készült egyetlen hatóanyagú kemoterápiával. kimutatták, hogy a gyomorrák viszonylag érzékeny a kemoterápiára. Ezen megfigyelések alapján a tendencia a kemoterápiás szerek kombinációjának vizsgálata volt.

Ezen eredmények alapján az FDA és az EMEA jóváhagyta a kapecitabint az előrehaladott gyomorrák kezelésében platinával kombinálva.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

45

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • A Coruña, Spanyolország, 15009
        • Centro Oncologico de Galicia
      • A Coruña, Spanyolország, 15006
        • Hospital Juan Canalejo
      • Bilbao, Spanyolország, 48013
        • Hospital de Basurto
      • Lleida, Spanyolország, 25198
        • Hospital Arnau de Vilanova de Lleida
      • Madrid, Spanyolország, 28009
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Hospital La Paz
      • Orense, Spanyolország, 32005
        • Hospital de Orense
      • Oviedo, Spanyolország, 33006
        • Hospital Universitario Cnetral de Asturias
      • Santander, Spanyolország, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Vigo, Spanyolország, 36204
        • Hospital Xeral Cíes
      • Vigo, Spanyolország, 36211
        • Hospital de POVISA
    • A Coruña
      • Lugo, A Coruña, Spanyolország, 27003
        • Hospital Lucus Augusti de Lugo
    • Vigo
      • Pontevedra, Vigo, Spanyolország, 36001
        • Hospital Provincial de Pontevedra

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegek tájékoztatáson alapuló írásbeli vagy szóbeli beleegyezést adhatnak
  • Életkor ≥18 év
  • Áttétes gyomor- vagy gasztro-nyelőcső junction adenocarcinomával (HER2-pozitív), nem reszekálható és szövettanilag igazolt mérhető betegséggel diagnosztizált betegek, az új RECIST kritériumok szerint,
  • HER2-pozitív daganatok (elsődleges vagy metasztatikus) túlzott HER2-expresszióval IHQ +++ (IHQ3+) o IHQ ++ FISH/SISH pozitív (IHQ2+/FISH+) alapján
  • ECOG ≤ 2
  • Fogamzóképes korú betegek (< 12 hónap az utolsó menstruációtól) hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • A várható élettartam több mint 3 hónap
  • Megfelelő vesefunkció: számított kreatinin-clearance > 50 ml/perc
  • Megfelelő májfunkció: AST és ALT ≤2,5 x LSN (5 x LSN májmetasztázissal), bilirubin 1,5 x LSN. alkalikus foszfatáz < 2,5 x LSN (≤ 5 x LSN májáttéttel o < 10 x LSN csontmetasztázisokkal Megfelelő hematológiai funkció: Hb ≥9 g/dl, neutrofilek ≥ 1,5 x 109 /l és vérlemezkék 100 x 109 /l l.
  • Normál bal kamra frakció kilökődés, LVEF> 50%
  • Minden beteget a vizsgálati helyén kell kezelni és követni

Kizárási kritériumok:

  • Előrehaladott/metasztatikus betegség korábbi kemoterápiás kezelése
  • A felső gyomor-bél traktus fizikai integritásának hiánya vagy felszívódási zavar
  • Aktív gyomor-bélrendszeri vérzésben szenvedő betegek
  • Előrehaladott/áttétes betegség korábbi kemoterápiás kezelése
  • Toxicitás korábbi terápia eredményeként (kivéve alopecia). pl.
  • Neurológiai toxicitási fokozat ≥2NCI-CTCAE
  • Azok a betegek, akik a vizsgálati kezelést megelőző 4 héten belül sugárkezelésben részesültek.
  • Főbb sebészeti beavatkozások a kezelést megelőző 4 héten belül teljes műtéti felépülés nélkül.
  • Egyéb rosszindulatú daganatok múltbeli vagy jelenlegi kórtörténetében (a kezelés megkezdése előtti utolsó 5-2 évben), gyógyíthatóan kezelt bőr bazálissejtes karcinómában vagy in situ méhnyak karcinómában szenvedő betegek jogosultak
  • Aktív és klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség,
  • Az agyi metasztázis anamnézisében vagy jelenlegi klinikai bizonyítékaiban
  • Allogén transzplantáción átesett betegek, akik immunszuppresszív kezelést igényelnek
  • Közepes vagy súlyos veseelégtelenség, kreatinin-clearance < 50 ml/perc, Cockcroft-Gault számítása szerint
  • Megfelelő májműködés: bilirubin ≤1,5 ​​x UL, GOT (ASAT)/GPT (ALAT) ≤2,5 LSN. Májáttét ≤ 5 x LSN, FA ≤ de 2,5 széklet el LSN.
  • Megfelelő hematológiai funkció: neutrofilek ≥ 1,5 x 109 /l és vérlemezkék 100 x 109 /l
  • Kezelés szorivudinnal és analóg brivudinnal.
  • Dihidropirimidin bizonyítottan dehidrogenáz-hiány (DPD).
  • Olyan betegek, akik bármilyen gyógyszert, szert vagy vizsgálati eljárást kaptak, vagy akik más kutatásban vettek részt a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése előtt 30 napon belül.
  • Bármely vizsgált gyógyszerrel szembeni túlérzékenység
  • Bármilyen más betegség, anyagcserezavar, fizikális vizsgálat vagy laboratóriumi lelet bizonyítéka olyan betegség vagy állapot alapos gyanújára, amely ellenjavallt egy vizsgálati gyógyszer alkalmazását, vagy a beteget nagy kockázatnak teszi ki a kezeléssel összefüggő szövődményekre
  • Krónikus vagy nagy dózisú kortikoszteroid kezelésben részesülő betegek (inhalációs szteroidok alkalmazása és rövid ciklusú orális szteroidos kezelés a hányás megelőzésére vagy az étvágy serkentésére)
  • Terhesség és szoptatás
  • Fogamzóképes korú betegek, akik nem hajlandók hatékony fogamzásgátlást alkalmazni.
  • Az anamnézisben szereplő pszichiátriai rendellenességek, amelyeket a vizsgáló klinikailag jelentősnek ítélt, és amelyek miatt a beteg tájékozott beleegyezését adja vagy megzavarja a vizsgálati eljárások betartását.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Trastuzumab+Oxaliplatin+kapecitabin
A beteg trastuzumabot (kezdő adag 8 mg/ttkg és fenntartó adag 6 mg/kg) és oxaliplatint (dózis 130 mg/m2) szed az első napi ciklusban, majd kapecitabint (dózis 2000 mg/m2) 14 napon keresztül, 21-es ciklusban. napok.
Drog: Trastuzumab
Trastuzumab: 8 mg/kg 1. nap, majd 6 mg/kg 3 hetente (i.v.)
Más nevek:
  • Herceptin
Drog: Kapecitabin
Kapecitabin: 1000 mg/m2/12 óra/nap 1-14 3 hetente (v.o.)
Más nevek:
  • Xeloda
Drog: Oxaliplatin
Oxaliplatin: 130 mg/m2 2 órán belül, 1. nap / (i.v.) /3 hetente
Más nevek:
  • Oxaliplatino

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: legfeljebb 10 hónapig
A teljes túlélés a kezelés kezdetétől a beteg haláláig eltelt idő
legfeljebb 10 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
progressziómentes túlélés
Időkeret: 5 hónap
A progressziómentes túlélést a kezelés kezdetétől a progresszió időpontjáig tartó időként határozták meg a RECIST 1.1 szerint.
5 hónap
a fejlődés ideje
Időkeret: 5 hónap
A progresszióig eltelt idő a kezelés kezdetétől a betegség progressziójáig eltelt idő
5 hónap
a válasz időtartama
Időkeret: 10 hónap
A válasz időtartama az objektív teljes vagy részleges választól a betegség progressziójáig eltelt idő
10 hónap
ideje válaszolni
Időkeret: 10 hónap
A válaszig eltelt idő, a kezelés megkezdésétől az objektív teljes vagy részleges válaszig eltelt idő
10 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fundación para el Progreso de la Oncología en Cantabria

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Fernando Rivera NA, Doctor, Sponsor represntative

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. december 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 3.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. január 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. augusztus 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 26.

Utolsó ellenőrzés

2012. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FUPOCAN-01-11
  • 2011-001231-23 (EUDRACT_NUMBER)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel