Werkzaamheid en veiligheid van trastuzumab, capecitabine en oxaliplatine als behandeling Maagkanker gemetastaseerd (HER2) positief (HerXO)

Inclusiecriteria:

• Patiënten kunnen een schriftelijke geïnformeerde toestemming of mondelinge toestemming geven
• Leeftijd ≥18 jaar
• Patiënten met de diagnose gemetastaseerd adenocarcinoom van de maag of gastro-oesofageale overgang (HER2-positief), inoperabel en histologisch bevestigd Meetbare ziekte, volgens de nieuwe RECIST-criteria,
• HER2-positieve tumoren (primair of gemetastaseerd) met overexpressie HER2 bepaald door IHQ +++ (IHQ3+) o IHQ ++ bevestigd door FISH/SISH-positief (IHQ2+/FISH+)
• ECOG ≤ 2
• Patiënten die zwanger kunnen worden (< 12 maanden na de laatste menstruatie), moeten effectieve anticonceptiemiddelen gebruiken
• Levensverwachting meer dan 3 maanden
• Adequate nierfunctie: berekende creatinineklaring > 50 ml/min
• Adequate leverfunctie: ASAT en ALAT ≤2,5 x LSN (5 x LSN met levermetastasen), bilirubine 1,5 x LSN. alkalische fosfatase < 2,5 x LSN (≤ 5 x LSN met levermetastasen o < 10 x LSN met botmetastasen Adequate hematologische functie: Hb ≥9 g/dl, neutrofielen ≥ 1,5 x 109 /l en bloedplaatjes 100 x 109 / ik.
• Normale linkerventrikelfractie-ejectie, LVEF> 50%
• Elke patiënt moet op zijn/haar onderzoekslocatie worden behandeld en gevolgd

Uitsluitingscriteria:

• Voorafgaande chemotherapiebehandeling voor gevorderde/gemetastaseerde ziekte
• Gebrek aan fysieke integriteit van het bovenste deel van het maagdarmkanaal of malabsorptie
• Patiënten met actieve gastro-intestinale bloedingen
• Voorafgaande chemotherapeutische behandeling voor gevorderde / gemetastaseerde ziekte
• Toxiciteit als gevolg van eerdere therapie (behalve alopecia), bijvoorbeeld.
• Neurologische toxiciteitsgraad ≥2NCI-CTCAE
• Patiënten die radiotherapie kregen binnen 4 weken voorafgaand aan de studiebehandeling.
• Grote chirurgische ingrepen binnen 4 weken voorafgaand aan de behandeling zonder volledig chirurgisch herstel.
• Eerdere of huidige geschiedenis van andere maligniteiten (in de laatste 5-2 jaar voorafgaand aan de start van de behandeling), patiënten met curatief behandeld basaalcelcarcinoom van de huid of in situ carcinoom van de baarmoederhals komen in aanmerking
• Actieve en klinisch significante hart- en vaatziekten,
• Geschiedenis of actueel klinisch bewijs van hersenmetastasen
• Patiënten die een allogene transplantatie ondergaan en een immunosuppressieve behandeling nodig hebben
• Matig of ernstig nierfalen, creatinineklaring < 50 ml/min, berekend door Cockcroft-Gault
• Adequate leverfunctie: bilirubine ≤1,5 ​​x UL, GOT (ASAT)/ GPT (ALAT) ≤2,5 LSN. Levermetastase ≤ 5 x LSN, FA ≤ de 2,5 feces el LSN.
• Adequate hematologische functie: neutrofielen ≥ 1,5 x 109 /l en bloedplaatjes 100 x 109 /l
• Behandeling met sorivudine en de analoog als brivudine.
• Dihydropyrimidine bewezen dehydrogenasedeficiëntie (DPD).
• Patiënten die een geneesmiddel, middel of onderzoeksprocedure hebben gekregen, of die hebben deelgenomen aan een ander onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van de behandeling met onderzoeksmedicatie.
• Overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen
• Bewijs van een andere ziekte, metabole disfunctie, bevindingen bij lichamelijk onderzoek of laboratoriumuitslagen die een redelijk vermoeden geven van een ziekte of aandoening die het gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel contra-indiceert of de patiënt een hoog risico op behandelingsgerelateerde complicaties geeft
• Patiënten die een chronische behandeling met corticosteroïden of een hoge dosis krijgen (mogen steroïden voor inhalatie gebruiken en een korte cyclus met orale steroïden om braken te voorkomen of om de eetlust te stimuleren)
• Zwangerschap en borstvoeding
• Patiënten in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptiemiddelen willen gebruiken.
• Geschiedenis van psychiatrische stoornissen die de onderzoeker als klinisch significant beschouwde, waardoor de patiënt geïnformeerde toestemming gaf of de naleving van de onderzoeksprocedures belemmerde.