Wirksamkeit und Sicherheit von Trastuzumab, Capecitabin und Oxaliplatin zur Behandlung von metastasierendem Magenkrebs (HER2) positiv (HerXO)

Einschlusskriterien:

• Patienten können eine schriftliche Einverständniserklärung oder eine mündliche Einwilligung erteilen
• Alter ≥18 Jahre alt
• Patienten mit diagnostiziertem metastasiertem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs (HER2-positiv), inoperablem und histologisch bestätigter messbarer Erkrankung, gemäß den neuen RECIST-Kriterien,
• HER2-positive Tumore (primär oder metastasierend) mit Überexpression HER2 bestimmt durch IHQ +++ (IHQ3+) o IHQ ++ bestätigt durch FISH/SISH-positiv (IHQ2+/FISH+)
• ECOG ≤ 2
• Patientinnen im gebärfähigen Alter (< 12 Monate nach der letzten Menstruation) müssen wirksame Verhütungsmittel anwenden
• Lebenserwartung mehr als 3 Monate
• Angemessene Nierenfunktion: Berechnete Kreatinin-Clearance > 50 ml/min
• Angemessene Leberfunktion: AST und ALT ≤ 2,5 x LSN (5 x LSN bei Lebermetastasen), Bilirubin 1,5 x LSN. alkalische Phosphatase < 2,5 x LSN (≤ 5 x LSN bei Lebermetastasen o < 10 x LSN bei Knochenmetastasen Ausreichende hämatologische Funktion: Hb ≥9 g/dl, Neutrophile ≥ 1,5 x 109 /l und Thrombozyten 100 x 109 / l.
• Normaler Fraktionsauswurf des linken Ventrikels, LVEF > 50 %
• Jeder Patient sollte an seinem Studienort behandelt und überwacht werden

Ausschlusskriterien:

• Vorherige Chemotherapiebehandlung bei fortgeschrittener/metastasierter Erkrankung
• Mangelnde körperliche Unversehrtheit des oberen Gastrointestinaltrakts oder Malabsorption
• Patienten mit aktiver gastrointestinaler Blutung
• Vorherige chemotherapeutische Behandlung bei fortgeschrittener / metastasierter Erkrankung
• Toxizität als Folge einer vorherigen Therapie (außer Alopezie)., zum Beispiel.
• Neurologischer Toxizitätsgrad ≥2NCI-CTCAE
• Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor Studienbehandlung eine Strahlentherapie erhalten haben.
• Größere chirurgische Eingriffe innerhalb von 4 Wochen vor der Behandlung ohne vollständige chirurgische Genesung.
• Patienten mit kurativ behandeltem Basalzellkarzinom der Haut oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses sind in der Vergangenheit oder in der aktuellen Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen (innerhalb der letzten 5-2 Jahre vor Behandlungsbeginn) zugelassen
• Aktive und klinisch signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung,
• Anamnese oder aktueller klinischer Nachweis von Hirnmetastasen
• Patienten, die sich einer allogenen Transplantation unterziehen und eine immunsuppressive Behandlung benötigen
• Mittelschweres oder schweres Nierenversagen, Kreatinin-Clearance < 50 ml/min, berechnet nach Cockcroft-Gault
• Angemessene Leberfunktion: Bilirubin ≤1,5 ​​x UL, GOT ( ASAT )/ GPT ( ALAT ) ≤2,5 LSN. Lebermetastasen ≤ 5 x LSN, FA ≤ de 2,5 Kot el LSN.
• Angemessene hämatologische Funktion: Neutrophile ≥ 1,5 x 109 /l und Thrombozyten 100 x 109 /l
• Behandlung mit Sorivudin und dem Analogon wie Brivudin.
• Dihydropyrimidin nachgewiesener Dehydrogenase-Mangel (DPD).
• Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Behandlung mit der Studienmedikation ein Medikament, einen Wirkstoff oder ein Prüfverfahren erhalten oder an einer anderen Forschungsstudie teilgenommen haben.
• Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente
• Hinweise auf andere Krankheiten, Stoffwechselstörungen, körperliche Untersuchungsbefunde oder Laborbefunde, die den begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand begründen, die die Anwendung eines Prüfpräparats kontraindizieren oder den Patienten einem hohen Risiko für behandlungsbedingte Komplikationen aussetzen
• Patienten, die eine chronische Kortikosteroidtherapie oder eine hohe Dosis erhalten (darf inhalative Steroide verwenden und eine kurze Behandlung mit oralen Steroiden zur Vorbeugung von Erbrechen oder zur Appetitanregung durchführen)
• Schwangerschaft und Stillzeit
• Patienten im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, wirksame Verhütungsmittel anzuwenden.
• Vorgeschichte von psychiatrischen Störungen, die der Prüfarzt als klinisch signifikant erachtete, was dazu führte, dass der Patient seine Einverständniserklärung abgab oder die Einhaltung der Studienverfahren beeinträchtigte.