Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Trastuzumab, Capecitabine og Oxaliplatine som behandling gastrisk kreft metastatisk (HER2) positiv (HerXO)

26. august 2015 oppdatert av: Fundación para el Progreso de la Oncología en Cantabria

Fase II-studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Trastuzumab i kombinasjon med Xelox som førstelinjebehandling av pasienter med avansert eller metastatisk gastrisk kreft eller gastro-øsofageal Junction, (HER2)-positiv.

Målet med studien er å vurdere effekten og sikkerheten til Trastuzumab i kombinasjon med Capecitabine+Oxaliplatin som førstelinjebehandling av pasienter med avansert eller metastatisk gastrisk kreft eller gastro-øsofageal junction, (HER2)-positiv.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Magekreft på verdensbasis er den andre svulstforekomsten (10 %). Det er betydelige geografiske forskjeller i Spania med en forekomst på 15 tilfeller/100 000 per år. Selv om forekomsten og dødeligheten av magekreft (GC) har opplevd en markant reduksjon de siste 40 årene, er denne sykdommen fortsatt en ledende årsak til kreftrelatert dødelighet, og sto for mer enn 870 000 dødsfall over hele verden i år 2000.

Magekreft har en høy dødelighet fordi den vanligvis diagnostiseres når den er i avansert stadium og i mange tilfeller har en høy tilbakefallsrate. Avanserte magekrefttilfeller anses å være diagnostisert med uoperabel sykdom, enten ved å ha lokalt avansert sykdom (30 % av tilfellene ved diagnose), eller å ha metastatisk sykdom (ytterligere 30 %) og pasienter med tilbakefall (60 % av resektert). Dermed vil totalt rundt 84 % av pasientene med magekreft ha avansert sykdom.

Den eneste kurative behandlingen så langt er kirurgi. Takket være tidlig oppdagelse og implementering av passende kirurgiske teknikker, har overlevelsen forbedret seg i noen land som Japan og Korea, med en 5-års overlevelse på 47 %. Gjennom årene har et stort antall studier med kjemoterapi med en enkelt agent blitt utført. vist at magekreft er relativt følsom for kjemoterapi. Basert på disse observasjonene var trenden undersøkelsen av kombinasjonen av kjemoterapimidler.

Basert på disse resultatene har FDA og EMEA godkjent capecitabin i behandling av avansert gastrisk kreft kombinert med platina.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • A Coruña, Spania, 15009
        • Centro Oncologico de Galicia
      • A Coruña, Spania, 15006
        • Hospital Juan Canalejo
      • Bilbao, Spania, 48013
        • Hospital de Basurto
      • Lleida, Spania, 25198
        • Hospital Arnau de Vilanova de Lleida
      • Madrid, Spania, 28009
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital La Paz
      • Orense, Spania, 32005
        • Hospital de Orense
      • Oviedo, Spania, 33006
        • Hospital Universitario Cnetral de Asturias
      • Santander, Spania, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Vigo, Spania, 36204
        • Hospital Xeral Cíes
      • Vigo, Spania, 36211
        • Hospital de POVISA
    • A Coruña
      • Lugo, A Coruña, Spania, 27003
        • Hospital Lucus Augusti de Lugo
    • Vigo
      • Pontevedra, Vigo, Spania, 36001
        • Hospital Provincial de Pontevedra

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter kan gi et skriftlig informert samtykke eller muntlig samtykke
  • Alder ≥18 år
  • Pasienter diagnostisert med metastatisk gastrisk eller gastro-øsofagealt adenokarsinom (HER2-positivt), uopererbar og histologisk bekreftet målbar sykdom, etter de nye RECIST-kriteriene,
  • HER2 positive svulster (primære eller metastatiske) med overekspresjon HER2 bestemt av IHQ +++ (IHQ3+) o IHQ ++ bekreftet av FISH/SISH positiv (IHQ2+/FISH+)
  • ECOG ≤ 2
  • Pasienter i fertil alder (< 12 måneder fra siste menstruasjon), de må bruke effektive prevensjonsmidler
  • Forventet levealder mer enn 3 måneder
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon: beregnet kreatininclearance > 50 ml/min
  • Tilstrekkelig leverfunksjon: ASAT og ALT ≤2,5 x LSN (5 x LSN med levermetastase), bilirubin 1,5 x LSN. alkalisk fosfatase < 2,5 x LSN (≤ 5 x LSN med levermetastase o < 10 x LSN med benmetastaser Tilstrekkelig hematologisk funksjon: Hb ≥9 g/dl, nøytrofiler ≥ 1,5 x 109 /l og blodplater 109 / 100 x 109 l.
  • Normal venstre ventrikkelfraksjon ejeksjon , LVEF> 50 %
  • Hver pasient bør behandles og følges på hans/hennes studiested

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere cellegiftbehandling for avansert/metastatisk sykdom
  • Mangel på fysisk integritet i den øvre mage-tarmkanalen eller malabsorpsjon
  • Pasienter med aktiv gastrointestinal blødning
  • Tidligere kjemoterapeutisk behandling for avansert/metastatisk sykdom
  • Toksisitet som følge av tidligere behandling (unntatt alopecia), for eksempel.
  • Nevrologisk toksisitetsgrad ≥2NCI-CTCAE
  • Pasienter som fikk strålebehandling innen 4 uker før studiebehandling.
  • Store kirurgiske inngrep innen 4 uker før behandling uten total kirurgisk bedring.
  • Tidligere eller nåværende historie med andre maligniteter (innen de siste 5-2 årene før behandlingsstart), pasienter med kurativt behandlet basalcellekarsinom i huden eller in situ karsinom i livmorhalsen er kvalifisert
  • Aktiv og klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom,
  • Historie eller nåværende kliniske bevis på hjernemetastaser
  • Pasienter som gjennomgår transplantasjon allogene som krever immunsuppressiv behandling
  • Moderat eller alvorlig nyresvikt, kreatininclearance < 50 ml/min, beregnet av Cockcroft-Gault
  • Tilstrekkelig leverfunksjon: bilirubin ≤1,5 ​​x UL, GOT ( ASAT )/ GPT ( ALAT ) ≤2,5 LSN. Levermetastase ≤ 5 x LSN, FA ≤ de 2,5 feces el LSN.
  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon: nøytrofiler ≥ 1,5 x 109 /l og blodplater 100 x 109 /l
  • Behandling med sorivudin og det analoge som brivudin.
  • Dihydropyrimidin påvist dehydrogenase-mangel (DPD).
  • Pasienter som hadde mottatt medikamenter, midler eller undersøkelsesprosedyrer, eller som har deltatt i en annen forskningsstudie innen 30 dager før oppstart av behandling med studiemedisin.
  • Overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene
  • Bevis for annen sykdom, metabolsk dysfunksjon, funn av fysisk undersøkelse eller laboratoriefunn som gir rimelig mistanke om en sykdom eller tilstand som kontraindiserer bruken av et undersøkelsesmiddel eller setter pasienten i høy risiko for behandlingsrelaterte komplikasjoner
  • Pasienter som får kronisk kortikosteroidbehandling eller høy dose (har lov til å bruke inhalerte steroider og syklus kort behandling med orale steroider for å forebygge brekninger eller for å stimulere appetitten)
  • Graviditet og amming
  • Pasienter i fertil alder som ikke er villige til å bruke effektive prevensjonsmidler.
  • Anamnese med psykiatriske lidelser som etterforskeren anså som klinisk signifikante, som forårsaker at pasienten gir informert samtykke eller forstyrrer etterlevelsen av studieprosedyrene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Trastuzumab+Oxaliplatine+capecitabin
Pasienten tar Trastuzumab (startdose 8 mg/kg og vedlikeholdsdose 6 mg/kg) og oksaliplatin (dose 130mg/m2) i løpet av den første døgnsyklusen og dem Capecitabin (dose 2000 mg/m2) i løpet av 14 dager i syklus på 21 dager.
Legemiddel: Trastuzumab
Trastuzumab: 8 mg/kg dag 1 etterfulgt av 6 mg/kg hver 3. uke (i.v.)
Andre navn:
  • Herceptin
Legemiddel: Capecitabin
Capecitabin: 1000 mg/m2/12t/dager 1 - 14 hver 3. uke (v.o.)
Andre navn:
  • Xeloda
Legemiddel: Oksaliplatin
Oksaliplatin: 130 mg/m2 på 2 timer, dag 1 / (i.v.) / hver 3. uke
Andre navn:
  • Oksaliplatino

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: opptil 10 måneder
Samlet overlevelse definert som tiden fra behandlingsstart til pasientens død
opptil 10 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 5 måneder
Progresjonsfri overlevelse definert som tiden fra behandlingsstart til dato for progresjon ble observert i henhold til RECIST 1.1
5 måneder
tiden til progresjon
Tidsramme: 5 måneder
Tid til progresjon definert som tid som har gått fra begynnelsen av behandlingen til sykdomsprogresjon
5 måneder
varighet av respons
Tidsramme: 10 måneder
Varighet av respons definert som tiden siden den objektive fullstendige eller delvise responsen til det er sykdomsprogresjon
10 måneder
tid til å svare
Tidsramme: 10 måneder
Tid til respons, definert som tiden fra behandlingsstart til objektiv fullstendig eller delvis respons
10 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundación para el Progreso de la Oncología en Cantabria

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fernando Rivera NA, Doctor, Sponsor represntative

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

4. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

27. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2015

Sist bekreftet

1. april 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FUPOCAN-01-11
  • 2011-001231-23 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere