胃腺癌患者における腹膜癌の治療のためのカツマキソマブ (CatuNeo)
胃切除術前の胃腺癌患者における腹膜癌の治療のための Catumaxomab (抗 EpCAM x 抗 CD3) を調査する探索的試験
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Leipzig、ドイツ、04103
- Prof. Dr. F. Lordick
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -切除可能な胃腺癌または食道胃接合部の腺癌の組織学的に確認された診断（シーワーツ分類によるタイプIIおよびタイプIII）
- 肉眼的腹膜癌腫症 (Gilly et al., Appendix 1 によるとステージ P1-4)
- -一次全身（および腹腔内）治療後に胃切除術に適格となる可能性のある患者
- -特定のプロトコル手順の開始前に署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント
- 年齢 > 18 歳
- 0または1のECOGパフォーマンスステータス
- -少なくとも12週間の平均余命
-スクリーニング前の7日以内に実施される以下の検査要件によって評価される、適切な骨髄、肝臓および腎機能
- ヘモグロビン > 10.0 g/dl
- 白血球数 > 4.000/μl;絶対好中球数 (ANC) > 2.000/μl
- 血小板数 > = 100.000/μl
- 総ビリルビン < 正常上限の 1.5 倍
- ALTおよびAST < 3 x 通常の上限
- アルカリホスファターゼ < 5 x ULN
- 血清クレアチニン < 1.5 x 正常上限およびクレアチニンクリアランス > 60 ml/分
- -患者は、研究期間中、プロトコルを喜んで遵守することができます。これには、治療のための病院訪問および予定されたフォローアップ訪問と検査が含まれます
除外基準:
- 腹膜播種以外の遠隔転移
- -手術のみでは治癒しない悪性腫瘍の以前の診断 研究登録前の5年未満
- 臨床的に重大な心血管疾患（ -心筋梗塞、不安定狭心症、症候性うっ血性心不全、重度の制御不能な心不整脈）=登録の1年前
- -HIV感染または慢性B型またはC型肝炎の病歴
- -活動的で臨床的に深刻な感染症（グレード2以上のNCI-CTCバージョン3.0）
- -既存の神経障害>グレード1（NCI CTCAE）、腱反射の喪失を除く
- 薬（ステロイドや抗てんかん薬など）を必要とする発作性疾患のある患者
- 同種臓器移植の歴史
- 腎透析を受けている患者
- -研究で与えられた薬物のいずれかに対する既知の過敏症; -マウス（ラットおよび/またはマウス）タンパク質に対する既知の過敏症
- -不安定であるか、患者の安全と研究におけるコンプライアンスを危険にさらす可能性のある状態
除外された治療法および投薬、以前および併用：
- -以前の抗がん化学療法または免疫療法。
- -この試験以外の治験薬治療中または試験開始から4週間以内
- -研究開始から4週間以内の大手術、および患者は大手術の影響から回復している必要があります
- 妊娠中または授乳中の患者、または治療終了後6か月以内に妊娠を計画している患者。 出産の可能性のある女性は、治療開始から7日以内に妊娠検査で陰性でなければなりません。 この試験に登録された女性は、試験期間中および治療終了後 6 か月間、適切なバリア避妊手段を使用する必要があります。
- -患者のインフォームドコンセント手順の理解、研究への参加、または研究結果の評価を妨げる可能性のある薬物乱用、医学的、心理的または社会的状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：カツマキソマブ
この腕は止められた。 以前治験薬として使用された抗体は、現時点では入手できません。 患者は標準アームにのみ無作為化されます [カツマキソマブ: 10µg (d0)、20µg (d3)、50µg (d7)、および 150µg (d10) の漸増用量でのカツマキソマブの 4 回の腹腔内注入、および最後のカツマキソマブ注入 FLOT の 7 日後。 6 サイクル q2w: フルオロウラシル 2600 mg/m² を 24 時間注入 (d1) 、ロイコボリン 200 mg/m² (d1)、オキサリプラチン 85 mg{m² (d1)、ドセタキセル 50 mg/m² (d1)) |
Catumaxomab: 10µg (d0)、20µg (d3)、50µg (d7)、および 150µg (d10) の漸増用量での catumaxomab の 4 回の腹腔内注入 および最後の catumaxomab 注入の 7 日後 FLOT; 6 サイクル q2w: フルオロウラシル 2600 mg/m² (24 時間注入) (d1)、ロイコボリン 200 mg/m² (d1)、オキサリプラチン 85 mg{m² (d1)、ドセタキセル 50 mg/m² (d1)
他の名前：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：標準治療
FLOT; 6 サイクル q2w: フルオロウラシル 2600 mg/m² (24 時間注入) (d1) ロイコボリン 200 mg/m² (d1) オキサリプラチン 85 mg{m² (d1) ドセタキセル 50 mg/m² (d1) |
FLOT; 6 サイクル q2w: フルオロウラシル 2600 mg/m² (24 時間注入) (d1) ロイコボリン 200 mg/m² (d1) オキサリプラチン 85 mg{m² (d1) ドセタキセル 50 mg/m² (d1)
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
腹膜癌腫症の肉眼的完全寛解率
時間枠：治療開始から14～18週間後の評価
|
化学療法後に実施された 2 回目の腹腔鏡検査または開腹術による腹膜病変の肉眼的完全奏効（mCR）率。
|
治療開始から14～18週間後の評価
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
外科的切除率 (R0、R1、R2)
時間枠：治療開始から14～18週間後の評価
|
すべての腫瘍評価はRECISTに従って行われます
|
治療開始から14～18週間後の評価
|
|
全生存期間 (OS)
時間枠：最低 16 か月から最長 3 年間にわたる評価
|
全生存期間 (OS) は、無作為化から死亡日または最後の観察 (打ち切り) までの時間間隔を測定することによって決定されます。
|
最低 16 か月から最長 3 年間にわたる評価
|
|
無病生存期間 (DFS)
時間枠：最低 16 か月から最長 3 年間にわたる評価
|
無病生存期間（DFS）は、手術からの時間として定義され、R0の所見と巨視的なPCの完全寛解、疾患の進行または再発（RECISTによる）または死亡の時間、または最終日までの時間として定義されますそのようなイベントのない評価 (検閲された観察)。
手術時に疾患の証拠がある患者は、時間 = 0 にイベントがあると見なされます。
|
最低 16 か月から最長 3 年間にわたる評価
|
|
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最低 16 か月から最長 3 年間にわたる評価
|
無増悪生存期間（PFS）は、無作為化から疾患の進行または再発（RECISTによる）または死亡までの時間、またはそのようなイベントのない最後の評価日までの時間として定義されます（検閲された観察）。
|
最低 16 か月から最長 3 年間にわたる評価
|
|
有害事象の頻度、関係、および重症度
時間枠：最低 16 か月から最長 3 年間にわたる評価
|
最低 16 か月から最長 3 年間にわたる評価
|
|
|
組織サンプルにおける腫瘍に対する免疫反応
時間枠：14～18週間
|
2時点で評価されたすべての患者からの血液と腫瘍組織。
最初の腹腔鏡検査 (無作為化前) および 2 回目の腹腔鏡検査 (化学療法後)
|
14～18週間
|
|
PCRによる播種性腫瘍細胞の検出
時間枠：14～18週間
|
2時点で評価されたすべての患者からの血液および腫瘍組織。
最初の腹腔鏡検査 (無作為化前) および 2 回目の腹腔鏡検査 (化学療法後)
|
14～18週間
|
協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Florian Lordick, Prof. Dr.、Universitäres Krebszentrum Leipzig (UCCL), Universität Leipzig, Medizinische Fakultät
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AIO-STO-0110
- 2010-024111-13 (EUDRACT_NUMBER)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。