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Catumaxomab per il trattamento della carcinomatosi peritoneale in pazienti con adenocarcinomi gastrici (CatuNeo)

19 gennaio 2018 aggiornato da: AIO-Studien-gGmbH

Studio esplorativo per studiare Catumaxomab (Anti-EpCAM x Anti-CD3) per il trattamento della carcinomatosi peritoneale in pazienti con adenocarcinomi gastrici prima della gastrectomia

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia di catumaxomab determinando il tasso di remissioni complete macroscopiche della carcinomatosi peritoneale dopo il trattamento con un ciclo (quattro dosi) di catumaxomab seguito da sei cicli di chemioterapia neoadiuvante di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

42

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Prof. Dr. F. Lordick

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente confermata di adenocarcinoma gastrico resecabile o adenocarcinoma della giunzione esofagogastrica (tipo II e tipo III secondo la classificazione di Siewerts)
  • Carcinosi peritoneale macroscopica (stadio P1-4 secondo Gilly et al., appendice 1)
  • Pazienti potenzialmente idonei per gastrectomia dopo trattamento sistemico primario (e intraperitoneale).
  • Consenso informato firmato e datato prima dell'inizio delle specifiche procedure del protocollo
  • Età > 18 anni
  • ECOG Performance Status di 0 o 1
  • Aspettativa di vita di almeno 12 settimane

  • Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale valutata dai seguenti requisiti di laboratorio da condurre entro 7 giorni prima dello screening

    • Emoglobina > 10,0 g/dl
    • Conta leucocitaria > 4.000/μl; conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 2.000/μl
    • Conta piastrinica > = 100.000/µl
    • Bilirubina totale < 1,5 volte il limite superiore della norma
    • ALT e AST < 3 volte il limite superiore della norma
    • Fosfatasi alcalina < 5 x ULN
    • Creatinina sierica < 1,5 volte il limite superiore della norma e clearance della creatinina > 60 ml/min
  • Il paziente è disposto e in grado di rispettare il protocollo per la durata dello studio, comprese le visite ospedaliere per il trattamento e le visite di follow-up programmate e gli esami

Criteri di esclusione:

  • Metastasi a distanza diverse dalla semina peritoneale
  • - Diagnosi precedente di qualsiasi tumore maligno non curato dalla sola chirurgia meno di 5 anni prima dell'ingresso nello studio
  • Malattie cardiovascolari clinicamente significative (incl. infarto del miocardio, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, grave aritmia cardiaca incontrollata) = < 1 anno prima dell'arruolamento
  • Storia di infezione da HIV o epatite cronica B o C
  • Infezioni attive, clinicamente gravi (> grado 2 NCI-CTC versione 3.0)
  • Neuropatia preesistente > grado 1 (NCI CTCAE), ad eccezione della perdita del riflesso tendineo
  • Pazienti con disturbi convulsivi che richiedono farmaci (come steroidi o antiepilettici)
  • Storia dell'allotrapianto d'organo
  • Pazienti sottoposti a dialisi renale
  • Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei farmaci forniti nello studio; nota ipersensibilità alle proteine ​​murine (ratto e/o topo).
  • Qualsiasi condizione che sia instabile o che possa mettere a repentaglio la sicurezza del paziente e la sua compliance allo studio

  • Terapie e medicazioni escluse, pregresse e concomitanti:

    • Precedente chemioterapia o immunoterapia anticancro.
    • Terapia farmacologica sperimentale al di fuori di questo studio durante o entro 4 settimane dall'ingresso nello studio
    • Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane dall'inizio dello studio e i pazienti devono essersi ripresi dagli effetti dell'intervento chirurgico maggiore
  • Pazienti in gravidanza o che allattano o che stanno pianificando una gravidanza entro 6 mesi dalla fine del trattamento. Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo eseguito entro 7 giorni dall'inizio del trattamento. Le donne arruolate in questo studio devono utilizzare adeguate misure di controllo delle nascite di barriera durante il corso dello studio e per 6 mesi dopo la fine del trattamento
  • Abuso di sostanze, condizioni mediche, psicologiche o sociali che possono interferire con la comprensione da parte del paziente della procedura di consenso informato, la partecipazione allo studio o la valutazione dei risultati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: catumaxomab

questo braccio è stato fermato. l'anticorpo precedentemente utilizzato come farmaco in studio non è attualmente disponibile. i pazienti saranno randomizzati solo nel braccio standard

[Catumaxomab: 4 infusioni intraperitoneali di catumaxomab a una dose crescente di 10 µg (d0), 20 µg (d3), 50 µg (d7) e 150 µg (d10) e 7 giorni dopo l'ultima infusione di catumaxomab FLOT; 6 cicli ogni 2 settimane: Fluorouracile 2600 mg/m² in infusione di 24 ore (d1), leucovorin 200 mg/m² (d1), oxaliplatino 85 mg{m² (d1), docetaxel 50 mg/m² (d1))
Droga: catumaxomab, fluorouracile, leucovorin, oxaliplatino, docetaxel

Catumaxomab: 4 infusioni intraperitoneali di catumaxomab a una dose crescente di 10 µg (d0), 20 µg (d3), 50 µg (d7) e 150 µg (d10)

e 7 giorni dopo l'ultima infusione di catumaxomab

FLOTTA; 6 cicli ogni 2 settimane: Fluorouracile 2600 mg/m² in infusione di 24 ore (d1), leucovorin 200 mg/m² (d1), oxaliplatino 85 mg{m² (d1), docetaxel 50 mg/m² (d1)

Altri nomi:
  • Catumaxomab+FLOT
ACTIVE_COMPARATORE: terapia standard

FLOTTA; 6 cicli q2w:

Fluorouracile 2600 mg/m² in infusione di 24 ore (d1) leucovorin 200 mg/m² (d1) oxaliplatino 85 mg{m² (d1) docetaxel 50 mg/m² (d1)
Droga: Fluorouracile, leucovorin, oxaliplatino, docetaxel

FLOTTA; 6 cicli q2w:

Fluorouracile 2600 mg/m² in infusione di 24 ore (d1) leucovorin 200 mg/m² (d1) oxaliplatino 85 mg{m² (d1) docetaxel 50 mg/m² (d1)

Altri nomi:
  • FLOTTA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di remissioni complete macroscopiche di carcinomatosi peritoneale
Lasso di tempo: Valutazione dopo 14 - 18 settimane dall'inizio del trattamento
Tasso di risposta macroscopica completa (mCR) delle lesioni peritoneali, come risultante dalla seconda laparoscopia o laparotomia diagnostica eseguita dopo la chemioterapia.
Valutazione dopo 14 - 18 settimane dall'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di resezione chirurgica (R0, R1, R2)
Lasso di tempo: Valutazione dopo 14 - 18 settimane dall'inizio del trattamento
Tutta la valutazione del tumore viene eseguita secondo RECIST
Valutazione dopo 14 - 18 settimane dall'inizio del trattamento
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Valutazione su un minimo di 16 mesi fino a 3 anni
La durata della sopravvivenza globale (OS) sarà determinata misurando l'intervallo di tempo dalla randomizzazione alla data del decesso o dell'ultima osservazione (censurata).
Valutazione su un minimo di 16 mesi fino a 3 anni
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: Valutazione su un minimo di 16 mesi fino a 3 anni
La sopravvivenza libera da malattia (DFS) sarà definita come il tempo trascorso dall'intervento chirurgico, con conseguente riscontro di R0 e remissione completa macroscopica di PC, al momento della progressione o della recidiva della malattia (secondo RECIST) o del decesso, o alla data dell'ultima valutazione senza tale evento (osservazione censurata). I pazienti con evidenza di malattia all'intervento sono contati come aventi l'evento al tempo = 0.
Valutazione su un minimo di 16 mesi fino a 3 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Valutazione su un minimo di 16 mesi fino a 3 anni
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) sarà definita come il tempo dalla randomizzazione al momento della progressione della malattia o della ricaduta (secondo RECIST) o del decesso, o alla data dell'ultima valutazione senza alcun evento di questo tipo (osservazione censurata).
Valutazione su un minimo di 16 mesi fino a 3 anni
Frequenza, relazione e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Valutazione su un minimo di 16 mesi fino a 3 anni
Valutazione su un minimo di 16 mesi fino a 3 anni
Immunoreazione contro il tumore nei campioni di tessuto
Lasso di tempo: 14 - 18 settimane
sangue e tessuto tumorale di ogni paziente valutato in 2 punti temporali. la prima laparoscopia (prima della randomizzazione) e la seconda laparoscopia (dopo la chemioterapia)
14 - 18 settimane
Rilevazione di cellule tumorali disseminate tramite PCR
Lasso di tempo: 14 - 18 settimane
sangue e tessuto tumorale di ogni paziente valutato in 2 punti temporali. la prima laparoscopia (prima della randomizzazione) e la seconda laparoscopia (dopo la chemioterapia)
14 - 18 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AIO-Studien-gGmbH

Collaboratori

Neovii Biotech

Investigatori

  • Investigatore principale: Florian Lordick, Prof. Dr., Universitäres Krebszentrum Leipzig (UCCL), Universität Leipzig, Medizinische Fakultät

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2012

Primo Inserito (STIMA)

5 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AIO-STO-0110
  • 2010-024111-13 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su catumaxomab, fluorouracile, leucovorin, oxaliplatino, docetaxel

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