Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Katumaksomab w leczeniu raka otrzewnej u pacjentów z gruczolakorakiem żołądka (CatuNeo)

19 stycznia 2018 zaktualizowane przez: AIO-Studien-gGmbH

Eksploracyjne badanie mające na celu zbadanie katumaksomabu (anty-EpCAM x anty-CD3) w leczeniu raka otrzewnej u pacjentów z gruczolakorakiem żołądka przed gastrektomią

Celem tego badania jest określenie skuteczności katumaksomabu poprzez określenie odsetka makroskopowych całkowitych remisji raka otrzewnej po leczeniu jednym cyklem (cztery dawki) katumaksomabu, a następnie sześcioma cyklami rutynowej chemioterapii neoadjuwantowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

42

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Prof. Dr. F. Lordick

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone histologicznie rozpoznanie resekcyjnego gruczolakoraka żołądka lub gruczolakoraka połączenia przełykowo-żołądkowego (typu II i typu III wg klasyfikacji Siewertsa)
  • Makroskopowy rak otrzewnej (stadium P1-4 wg Gilly i wsp., załącznik 1)
  • Pacjenci potencjalnie kwalifikujący się do gastrektomii po pierwotnym leczeniu systemowym (i dootrzewnowym).
  • Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda przed rozpoczęciem określonych procedur protokolarnych
  • Wiek > 18 lat
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni

  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek, oceniana na podstawie następujących wymagań laboratoryjnych, które należy przeprowadzić w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym

    • Hemoglobina > 10,0 g/dl
    • liczba leukocytów > 4000/μl; bezwzględna liczba neutrofili (ANC) > 2000/μl
    • Liczba płytek krwi > = 100 000/µl
    • Bilirubina całkowita < 1,5-krotność górnej granicy normy
    • AlAT i AspAT < 3 x górna granica normy
    • Fosfataza alkaliczna < 5 x GGN
    • Kreatynina w surowicy < 1,5 x górna granica normy i klirens kreatyniny > 60 ml/min
  • Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania protokołu w czasie trwania badania, w tym wizyt w szpitalu w celu leczenia oraz zaplanowanych wizyt kontrolnych i badań

Kryteria wyłączenia:

  • Przerzuty odległe inne niż wysiewy do otrzewnej
  • Wcześniejsza diagnoza jakiegokolwiek nowotworu złośliwego, którego nie można wyleczyć wyłącznie chirurgicznie, mniej niż 5 lat przed włączeniem do badania
  • Klinicznie istotna choroba układu krążenia (m.in. zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, objawowa zastoinowa niewydolność serca, ciężka niekontrolowana arytmia serca) = < 1 rok przed włączeniem
  • Historia zakażenia wirusem HIV lub przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C
  • Czynne, klinicznie ciężkie zakażenia (> stopień 2 NCI-CTC wersja 3.0)
  • Istniejąca wcześniej neuropatia > stopnia 1 (NCI CTCAE), z wyjątkiem utraty odruchu ścięgnistego
  • Pacjenci z napadami padaczkowymi wymagający leczenia (takiego jak sterydy lub leki przeciwpadaczkowe)
  • Historia alloprzeszczepów narządów
  • Pacjenci poddawani dializie nerek
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek z leków podanych w badaniu; znana nadwrażliwość na białka mysie (szczurze i (lub) myszy).
  • Każdy stan, który jest niestabilny lub może zagrozić bezpieczeństwu pacjenta i jego zgodności z badaniem

  • Wykluczone terapie i leki, wcześniejsze i towarzyszące:

    • Wcześniejsza chemioterapia przeciwnowotworowa lub immunoterapia.
    • Badana terapia lekowa poza tym badaniem podczas lub w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania
    • Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia badania, a pacjenci muszą wyzdrowieć ze skutków poważnego zabiegu chirurgicznego
  • Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. U kobiet w wieku rozrodczym należy wykonać negatywny test ciążowy w ciągu 7 dni od rozpoczęcia leczenia. Kobiety włączone do tego badania muszą stosować odpowiednie barierowe środki antykoncepcyjne w trakcie badania i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
  • Nadużywanie substancji, uwarunkowania medyczne, psychologiczne lub społeczne, które mogą zakłócać zrozumienie przez pacjenta procedury świadomej zgody, udział w badaniu lub ocenę wyników badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: katumaksomab

to ramię zostało zatrzymane. przeciwciało stosowane wcześniej jako badany lek nie jest obecnie dostępne. pacjenci będą losowo przydzielani tylko do ramienia standardowego

[Katumaksomab: 4 infuzje dootrzewnowe katumaksomabu w wzrastającej dawce 10 µg (d0), 20 µg (d3), 50 µg (d7) i 150 µg (d10) oraz 7 dni po ostatnim wlewie katumaksomabu FLOT; 6 cykli co 2 tygodnie: Fluorouracyl 2600 mg/m2 pc. we wlewie 24-godzinnym (d1), leukoworyna 200 mg/m2 (d1), oksaliplatyna 85 mg{m2 (d1), docetaksel 50 mg/m2 (d1))
Lek: katumaksomab, fluorouracyl, leukoworyna, oksaliplatyna, docetaksel

Katumaksomab: 4 infuzje dootrzewnowe katumaksomabu w dawce wzrastającej 10 µg (d 0), 20 µg (d 3), 50 µg (d 7) i 150 µg (d 10)

i 7 dni po ostatnim wlewie katumaksomabu

FLOT; 6 cykli co 2 tygodnie: Fluorouracyl 2600 mg/m2 pc. w infuzji 24h (d1), leukoworyna 200 mg/m2 (d1), oksaliplatyna 85 mg{m2 (d1), docetaksel 50 mg/m2 (d1)

Inne nazwy:
  • Catumaksomab + FLOT
ACTIVE_COMPARATOR: standardowa terapia

FLOT; 6 cykli co 2 tygodnie:

Fluorouracyl 2600 mg/m² w infuzji 24h (d1) leukoworyna 200 mg/m² (d1) oksaliplatyna 85 mg{m² (d1) docetaksel 50 mg/m² (d1)
Lek: Fluorouracyl, leukoworyna, oksaliplatyna, docetaksel

FLOT; 6 cykli co 2 tygodnie:

Fluorouracyl 2600 mg/m² w infuzji 24h (d1) leukoworyna 200 mg/m² (d1) oksaliplatyna 85 mg{m² (d1) docetaksel 50 mg/m² (d1)

Inne nazwy:
  • FLOT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość makroskopowych całkowitych remisji raka otrzewnej
Ramy czasowe: Ocena po 14 - 18 tygodniach od rozpoczęcia leczenia
Odsetek makroskopowych odpowiedzi całkowitych (mCR) zmian w otrzewnej, wynikający z drugiej laparoskopii diagnostycznej lub laparotomii wykonanej po chemioterapii.
Ocena po 14 - 18 tygodniach od rozpoczęcia leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik resekcji chirurgicznej (R0, R1, R2)
Ramy czasowe: Ocena po 14 - 18 tygodniach od rozpoczęcia leczenia
Wszystkie oceny guza przeprowadza się zgodnie z RECIST
Ocena po 14 - 18 tygodniach od rozpoczęcia leczenia
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Ocena przez minimum 16 miesięcy do 3 lat
Czas przeżycia całkowitego (OS) zostanie określony przez pomiar odstępu czasu od randomizacji do daty zgonu lub ostatniej obserwacji (ocenzurowanej).
Ocena przez minimum 16 miesięcy do 3 lat
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: Ocena przez minimum 16 miesięcy do 3 lat
Czas przeżycia wolny od choroby (DFS) będzie definiowany jako czas od operacji, w wyniku której uzyskano stwierdzenie R0 i makroskopową całkowitą remisję PC, do czasu progresji lub nawrotu choroby (wg RECIST) lub zgonu lub do daty ostatniego ocena bez takiego zdarzenia (obserwacja ocenzurowana). Pacjenci z objawami choroby podczas zabiegu chirurgicznego są liczeni jako mający zdarzenie w czasie = 0.
Ocena przez minimum 16 miesięcy do 3 lat
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Ocena przez minimum 16 miesięcy do 3 lat
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) będzie określany jako czas od randomizacji do czasu progresji lub nawrotu choroby (wg RECIST) lub zgonu lub do daty ostatniej oceny bez takiego zdarzenia (obserwacja ocenzurowana).
Ocena przez minimum 16 miesięcy do 3 lat
Częstotliwość, związek i nasilenie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Ocena przez minimum 16 miesięcy do 3 lat
Ocena przez minimum 16 miesięcy do 3 lat
Immunoreakcja przeciwko nowotworowi w próbkach tkanek
Ramy czasowe: 14 - 18 tygodni
krwi i tkanki nowotworowej od każdego pacjenta oceniane w 2 punktach czasowych. pierwsza laparoskopia (przed randomizacją) i druga laparoskopia (po chemioterapii)
14 - 18 tygodni
Wykrywanie rozsianych komórek nowotworowych metodą PCR
Ramy czasowe: 14 - 18 tygodni
krwi i tkanki nowotworowej od każdego pacjenta ocenianego w 2 punktach czasowych. pierwsza laparoskopia (przed randomizacją) i druga laparoskopia (po chemioterapii)
14 - 18 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AIO-Studien-gGmbH

Współpracownicy

Neovii Biotech

Śledczy

  • Główny śledczy: Florian Lordick, Prof. Dr., Universitäres Krebszentrum Leipzig (UCCL), Universität Leipzig, Medizinische Fakultät

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AIO-STO-0110
  • 2010-024111-13 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj