Catumaxomab gyomor-adenocarcinomában szenvedő betegek peritoneális karcinomatózisának kezelésére (CatuNeo)

Bevételi kritériumok:

• Szövettanilag megerősített reszekálható gyomor-adenokarcinóma vagy nyelőcső-gasztrikus csomópont adenokarcinóma (II-es és III-as típus a Siewerts-osztályozás szerint)
• Makroszkópos peritoneális carcinomatosis (P1-4 stádium Gilly és munkatársai szerint, 1. függelék)
• A primer szisztémás (és intraperitoneális) kezelést követően potenciálisan gastrectomiára alkalmas betegek
• A konkrét protokollal kapcsolatos eljárások megkezdése előtt aláírt és dátummal ellátott tájékozott hozzájárulás
• Életkor > 18 év
• ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1
• A várható élettartam legalább 12 hét

• Megfelelő csontvelő-, máj- és vesefunkció, amelyet a következő laboratóriumi követelmények alapján kell értékelni, a szűrést megelőző 7 napon belül

  • Hemoglobin > 10,0 g/dl
  • Leukocitaszám > 4.000/μl; abszolút neutrofilszám (ANC) > 2.000/μl
  • Thrombocytaszám > = 100.000/µl
  • Az összbilirubin a normálérték felső határának 1,5-szerese
  • ALT és AST < a normálérték felső határának 3-szorosa
  • Alkáli foszfatáz < 5 x ULN
  • A szérum kreatinin < 1,5-szerese a normál felső határának és a kreatinin-clearance > 60 ml/perc
• A beteg hajlandó és képes betartani a protokollt a vizsgálat időtartama alatt, beleértve a kezelés céljából történő kórházi látogatásokat és a tervezett nyomon követési látogatásokat és vizsgálatokat

Kizárási kritériumok:

• Távoli áttétek, kivéve a peritoneális magvakat
• Minden olyan rosszindulatú daganat előzetes diagnosztizálása, amelyet csak műtéttel nem sikerült meggyógyítani, kevesebb mint 5 évvel a vizsgálatba való belépés előtt
• Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegségek (pl. szívinfarktus, instabil angina, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség, súlyos, kontrollálatlan szívritmuszavar) = < 1 évvel a felvétel előtt
• HIV-fertőzés vagy krónikus hepatitis B vagy C
• Aktív, klinikailag súlyos fertőzések (> 2. fokozatú NCI-CTC 3.0 verzió)
• Meglévő neuropátia > 1. fokozat (NCI CTCAE), kivéve az ínreflex elvesztését
• Olyan görcsrohamban szenvedő betegek, akik gyógyszeres kezelést igényelnek (például szteroidok vagy antiepileptikumok)
• A szervallograft története
• Vesedialízis alatt álló betegek
• Ismert túlérzékenység a vizsgálatban megadott bármely gyógyszerrel szemben; ismert túlérzékenység egér (patkány és/vagy egér) fehérjékkel szemben
• Minden olyan állapot, amely instabil, vagy veszélyeztetheti a beteg biztonságát és a vizsgálatban való részvételét

• Kizárt terápiák és gyógyszerek, korábbi és egyidejűleg:

  • Előzetes rákellenes kemoterápia vagy immunterápia.
  • Vizsgálati gyógyszeres terápia ezen a vizsgálaton kívül a vizsgálatba való belépéstől számított 4 héten belül
  • Nagy műtét a vizsgálat megkezdését követő 4 héten belül, és a betegeknek fel kell gyógyulniuk a nagy műtétek következményeiből
• Terhes vagy szoptató betegek, vagy terhességet tervező betegek a kezelés befejezését követő 6 hónapon belül. Fogamzóképes nőknél negatív terhességi tesztet kell végezni a kezelés megkezdését követő 7 napon belül. A vizsgálatba bevont nőknek megfelelő fogamzásgátlási gátló intézkedéseket kell alkalmazniuk a vizsgálat során és a kezelés befejezése után 6 hónapig.
• Kábítószerrel való visszaélés, orvosi, pszichológiai vagy szociális állapotok, amelyek megzavarhatják a pácienst a tájékoztatáson alapuló beleegyezési eljárás megértésében, a vizsgálatban való részvételben vagy a vizsgálati eredmények értékelésében