Katumaxomab pro léčbu peritoneální karcinomatózy u pacientů s adenokarcinomy žaludku (CatuNeo)

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky potvrzená diagnóza resekabilního adenokarcinomu žaludku nebo adenokarcinomu jícnové junkce (typ II a typ III dle Siewertsovy klasifikace)
• Makroskopická peritoneální karcinomatóza (stadium P1-4 podle Gilly et al., příloha 1)
• Pacienti potenciálně způsobilí pro gastrektomii po primární systémové (a intraperitoneální) léčbě
• Podepsaný a datovaný informovaný souhlas před zahájením specifických protokolových procedur
• Věk > 18 let
• Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
• Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů

• Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin podle následujících laboratorních požadavků, které mají být provedeny do 7 dnů před screeningem

  • Hemoglobin > 10,0 g/dl
  • počet leukocytů > 4 000/μl; absolutní počet neutrofilů (ANC) > 2 000/μl
  • Počet krevních destiček > = 100 000/ul
  • Celkový bilirubin < 1,5násobek horní hranice normy
  • ALT a AST < 3 x horní hranice normy
  • Alkalická fosfatáza < 5 x ULN
  • Sérový kreatinin < 1,5 x horní hranice normálu a clearance kreatininu > 60 ml/min
• Pacient je ochoten a schopen dodržovat protokol po dobu trvání studie, včetně návštěv v nemocnici za účelem léčby a plánovaných následných návštěv a vyšetření

Kritéria vyloučení:

• Vzdálené metastázy jiné než peritoneální výsev
• Předchozí diagnóza jakékoli malignity, která nebyla vyléčena samotnou operací, méně než 5 let před vstupem do studie
• Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění (vč. infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, symptomatické městnavé srdeční selhání, závažná nekontrolovaná srdeční arytmie) = < 1 rok před zařazením
• Infekce HIV nebo chronická hepatitida B nebo C v anamnéze
• Aktivní, klinicky závažné infekce (> stupeň 2 NCI-CTC verze 3.0)
• Preexistující neuropatie > 1. stupně (NCI CTCAE), kromě ztráty šlachového reflexu
• Pacienti se záchvatovými poruchami vyžadujícími léky (jako jsou steroidy nebo antiepileptika)
• Historie orgánového aloštěpu
• Pacienti podstupující renální dialýzu
• Známá přecitlivělost na kterýkoli z léků podávaných ve studii; známá přecitlivělost na myší (krysí a/nebo myší) proteiny
• Jakýkoli stav, který je nestabilní nebo by mohl ohrozit bezpečnost pacienta a jeho dodržování ve studii

• Vyloučené terapie a léky, předchozí a souběžné:

  • Předchozí protinádorová chemoterapie nebo imunoterapie.
  • Zkoumaná léková terapie mimo tuto studii během nebo do 4 týdnů od vstupu do studie
  • Velký chirurgický zákrok do 4 týdnů od zahájení studie a pacienti se museli zotavit z účinků velkého chirurgického zákroku
• Těhotné nebo kojící pacientky nebo pacientky, které plánují otěhotnět do 6 měsíců po ukončení léčby. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 7 dnů od zahájení léčby. Ženy zařazené do této studie musí v průběhu studie a po dobu 6 měsíců po ukončení léčby používat adekvátní bariérovou antikoncepci.
• Zneužívání návykových látek, zdravotní, psychologické nebo sociální podmínky, které mohou narušovat pacientovo pochopení postupu informovaného souhlasu, účasti ve studii nebo hodnocení výsledků studie