Catumaxomab para Tratamento de Carcinomatose Peritoneal em Pacientes com Adenocarcinomas Gástricos (CatuNeo)

Critério de inclusão:

• Diagnóstico confirmado histologicamente de adenocarcinoma gástrico ressecável ou adenocarcinoma da junção esofagogástrica (tipo II e tipo III de acordo com a classificação de Siewerts)
• Carcinomatose peritoneal macroscópica (estágio P1-4 de acordo com Gilly et al., apêndice 1)
• Pacientes potencialmente elegíveis para gastrectomia após tratamento sistêmico primário (e intraperitoneal)
• Consentimento informado assinado e datado antes do início dos procedimentos do protocolo específico
• Idade > 18 anos
• Status de desempenho ECOG de 0 ou 1
• Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas

• Função adequada da medula óssea, hepática e renal conforme avaliada pelos seguintes requisitos laboratoriais a serem conduzidos dentro de 7 dias antes da triagem

  • Hemoglobina > 10,0 g/dl
  • Contagem de leucócitos > 4.000/µl; contagem absoluta de neutrófilos (ANC) > 2.000/μl
  • Contagem de plaquetas > = 100.000/µl
  • Bilirrubina total < 1,5 vezes o limite superior do normal
  • ALT e AST < 3 x limite superior do normal
  • Fosfatase alcalina < 5 x LSN
  • Creatinina sérica < 1,5 x limite superior do normal e depuração de creatinina > 60 ml/min
• O paciente deseja e é capaz de cumprir o protocolo durante o estudo, incluindo visitas hospitalares para tratamento e consultas e exames agendados de acompanhamento

Critério de exclusão:

• Metástase à distância, exceto semeaduras peritoneais
• Diagnóstico prévio de qualquer malignidade não curada apenas por cirurgia menos de 5 anos antes da entrada no estudo
• Doença cardiovascular clinicamente significativa (incl. infarto do miocárdio, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, arritmia cardíaca grave não controlada) = < 1 ano antes da inscrição
• História de infecção por HIV ou hepatite crônica B ou C
• Infecções ativas e clinicamente graves (> grau 2 NCI-CTC versão 3.0)
• Neuropatia pré-existente > grau 1 (NCI CTCAE), exceto pela perda do reflexo do tendão
• Pacientes com transtorno convulsivo que requerem medicação (como esteróides ou antiepilépticos)
• História do aloenxerto de órgão
• Pacientes em diálise renal
• Hipersensibilidade conhecida a qualquer uma das drogas dadas no estudo; hipersensibilidade conhecida a proteínas murinas (rato e/ou camundongo)
• Qualquer condição que seja instável ou que possa comprometer a segurança do paciente e sua adesão ao estudo

• Excluídas terapias e medicamentos, prévios e concomitantes:

  • Quimioterapia ou imunoterapia anticancerígena prévia.
  • Terapia medicamentosa em investigação fora deste estudo durante ou dentro de 4 semanas após a entrada no estudo
  • Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas após o início do estudo, e os pacientes devem ter se recuperado dos efeitos da cirurgia de grande porte
• Doentes grávidas ou a amamentar, ou que planeiem engravidar até 6 meses após o fim do tratamento. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo realizado no prazo de 7 dias após o início do tratamento. As mulheres inscritas neste estudo devem usar medidas anticoncepcionais de barreira adequadas durante o curso do estudo e por 6 meses após o final do tratamento
• Abuso de substâncias, condições médicas, psicológicas ou sociais que possam interferir na compreensão do paciente sobre o procedimento de consentimento informado, participação no estudo ou avaliação dos resultados do estudo