Catumaxomab voor de behandeling van peritoneale carcinomatose bij patiënten met adenocarcinomen van de maag (CatuNeo)

Inclusiecriteria:

• Histologisch bevestigde diagnose van resectabel adenocarcinoom van de maag of adenocarcinoom van de slokdarm-maagovergang (type II en type III volgens Siewerts-classificatie)
• Macroscopische peritoneale carcinomatose (stadium P1-4 volgens Gilly et al., appendix 1)
• Patiënten die mogelijk in aanmerking komen voor gastrectomie na primaire systemische (en intraperitoneale) behandeling
• Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming vóór de start van specifieke protocolprocedures
• Leeftijd > 18 jaar
• ECOG-prestatiestatus van 0 of 1
• Levensverwachting van minimaal 12 weken

• Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie zoals beoordeeld volgens de volgende laboratoriumvereisten, uit te voeren binnen 7 dagen voorafgaand aan de screening

  • Hemoglobine > 10,0 g/dl
  • Aantal leukocyten > 4.000/μl; absoluut aantal neutrofielen (ANC) > 2.000/μl
  • Aantal bloedplaatjes > = 100.000/µl
  • Totaal bilirubine < 1,5 keer de bovengrens van normaal
  • ALAT en ASAT < 3 x bovengrens van normaal
  • Alkalische fosfatase < 5 x ULN
  • Serumcreatinine < 1,5 x bovengrens van normaal en creatinineklaring > 60 ml/min
• De patiënt is bereid en in staat om zich aan het protocol te houden voor de duur van het onderzoek, inclusief ziekenhuisbezoeken voor behandeling en geplande vervolgbezoeken en onderzoeken

Uitsluitingscriteria:

• Metastasen op afstand anders dan peritoneale uitzaaiingen
• Voorafgaande diagnose van een maligniteit die niet door een operatie alleen is genezen, minder dan 5 jaar voor aanvang van de studie
• Klinisch significante hart- en vaatziekten (incl. myocardinfarct, instabiele angina pectoris, symptomatisch congestief hartfalen, ernstige ongecontroleerde hartritmestoornissen) = < 1 jaar voor inschrijving
• Geschiedenis van HIV-infectie of chronische hepatitis B of C
• Actieve, klinisch ernstige infecties (> graad 2 NCI-CTC versie 3.0)
• Reeds bestaande neuropathie > graad 1 (NCI CTCAE), behalve verlies van peesreflex
• Patiënten met epilepsie die medicatie nodig hebben (zoals steroïden of anti-epileptica)
• Geschiedenis van orgaantransplantaat
• Patiënten die nierdialyse ondergaan
• Bekende overgevoeligheid voor een van de geneesmiddelen die in het onderzoek zijn gegeven; bekende overgevoeligheid voor muriene (ratten en/of muizen) eiwitten
• Elke toestand die instabiel is of de veiligheid van de patiënt en diens therapietrouw in het onderzoek in gevaar kan brengen

• Uitgesloten therapieën en medicijnen, eerder en gelijktijdig:

  • Eerdere kankerbestrijdende chemotherapie of immunotherapie.
  • Medicamenteuze onderzoeksbehandeling buiten deze studie tijdens of binnen 4 weken na deelname aan de studie
  • Grote operatie binnen 4 weken na aanvang van de studie en patiënten moeten hersteld zijn van de gevolgen van een grote operatie
• Zwangere patiënten of patiënten die borstvoeding geven, of van plan zijn om binnen 6 maanden na het einde van de behandeling zwanger te worden. Bij vrouwen die zwanger kunnen worden moet binnen 7 dagen na aanvang van de behandeling een negatieve zwangerschapstest worden uitgevoerd. Vrouwen die aan dit onderzoek meedoen, moeten tijdens het onderzoek en gedurende 6 maanden na het einde van de behandeling adequate anticonceptiemaatregelen nemen.
• Drugsmisbruik, medische, psychologische of sociale omstandigheden die het begrip van de patiënt van de procedure voor geïnformeerde toestemming, deelname aan het onderzoek of de evaluatie van de onderzoeksresultaten kunnen belemmeren