Catumaxomab para el tratamiento de la carcinomatosis peritoneal en pacientes con adenocarcinomas gástricos (CatuNeo)

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico confirmado histológicamente de adenocarcinoma gástrico resecable o adenocarcinoma de la unión esofagogástrica (tipo II y tipo III según la clasificación de Siewerts)
• Carcinomatosis peritoneal macroscópica (estadio P1-4 según Gilly et al., anexo 1)
• Pacientes potencialmente elegibles para gastrectomía después del tratamiento sistémico primario (e intraperitoneal)
• Consentimiento informado firmado y fechado antes del inicio de los procedimientos específicos del protocolo
• Edad > 18 años
• Estado de rendimiento ECOG de 0 o 1
• Esperanza de vida de al menos 12 semanas.

• Función adecuada de la médula ósea, el hígado y los riñones según lo evaluado por los siguientes requisitos de laboratorio que se llevarán a cabo dentro de los 7 días previos a la selección

  • Hemoglobina > 10,0 g/dl
  • Recuento de leucocitos > 4.000/μl; recuento absoluto de neutrófilos (RAN) > 2.000/μl
  • Recuento de plaquetas > = 100.000/µl
  • Bilirrubina total < 1,5 veces el límite superior de la normalidad
  • ALT y AST < 3 x límite superior de lo normal
  • Fosfatasa alcalina < 5 x LSN
  • Creatinina sérica < 1,5 x límite superior de la normalidad y aclaramiento de creatinina > 60 ml/min
• El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con el protocolo durante la duración del estudio, incluidas las visitas al hospital para recibir tratamiento y las visitas y exámenes de seguimiento programados.

Criterio de exclusión:

• Metástasis a distancia distintas de las siembras peritoneales
• Diagnóstico previo de cualquier neoplasia maligna no curada solo con cirugía menos de 5 años antes del ingreso al estudio
• Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa (incl. infarto de miocardio, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, arritmia cardíaca grave no controlada) = < 1 año antes de la inscripción
• Antecedentes de infección por VIH o hepatitis crónica B o C
• Infecciones activas clínicamente graves (> grado 2 NCI-CTC versión 3.0)
• Neuropatía preexistente > grado 1 (NCI CTCAE), excepto por pérdida del reflejo tendinoso
• Pacientes con trastornos convulsivos que requieren medicación (como esteroides o antiepilépticos)
• Historia del aloinjerto de órganos
• Pacientes sometidos a diálisis renal
• Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los medicamentos administrados en el estudio; hipersensibilidad conocida a proteínas murinas (rata y/o ratón)
• Cualquier condición que sea inestable o pueda poner en peligro la seguridad del paciente y su cumplimiento en el estudio

• Terapias y medicamentos excluidos, previos y concomitantes:

  • Quimioterapia o inmunoterapia anticancerosas previas.
  • Terapia farmacológica en investigación fuera de este ensayo durante o dentro de las 4 semanas posteriores al ingreso al estudio
  • Cirugía mayor dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del estudio, y los pacientes deben haberse recuperado de los efectos de la cirugía mayor
• Pacientes embarazadas o en período de lactancia, o que planeen quedar embarazadas dentro de los 6 meses posteriores al final del tratamiento. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa realizada dentro de los 7 días posteriores al inicio del tratamiento. Las mujeres inscritas en este ensayo deben usar medidas anticonceptivas de barrera adecuadas durante el transcurso del ensayo y durante los 6 meses posteriores al final del tratamiento.
• Abuso de sustancias, condiciones médicas, psicológicas o sociales que pueden interferir con la comprensión del paciente del procedimiento de consentimiento informado, la participación en el estudio o la evaluación de los resultados del estudio