卡妥索单抗治疗胃腺癌患者的腹膜癌病 (CatuNeo)
研究卡妥索单抗（抗 EpCAM x 抗 CD3）治疗胃切除术前胃腺癌患者腹膜癌病的探索性试验
研究概览
地位
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Leipzig、德国、04103
- Prof. Dr. F. Lordick
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 经组织学确诊为可切除胃腺癌或食管胃交界处腺癌（根据 Siewerts 分类的 II 型和 III 型）
- 宏观腹膜转移（根据 Gilly 等人的 P1-4 期，附录 1）
- 初次全身（和腹腔）治疗后可能适合胃切除术的患者
- 在特定协议程序开始之前签署并注明日期的知情同意书
- 年龄 > 18 岁
- ECOG 体能状态为 0 或 1
- 至少12周的预期寿命
在筛选前 7 天内按照以下实验室要求评估的足够的骨髓、肝和肾功能
- 血红蛋白 > 10.0 克/分升
- 白细胞计数 > 4.000/μl；中性粒细胞绝对计数 (ANC) > 2.000/μl
- 血小板计数 > = 100.000/µl
- 总胆红素 < 正常上限的 1.5 倍
- ALT 和 AST < 3 x 正常上限
- 碱性磷酸酶 < 5 x ULN
- 血清肌酐 < 1.5 x 正常上限和肌酐清除率 > 60 毫升/分钟
- 患者愿意并能够在研究期间遵守方案，包括住院治疗和预定的随访和检查
排除标准：
- 腹膜种植以外的远处转移
- 在进入研究前不到 5 年，既往诊断出任何无法单独通过手术治愈的恶性肿瘤
- 有临床意义的心血管疾病（包括 心肌梗塞、不稳定型心绞痛、有症状的充血性心力衰竭、严重的不受控制的心律失常）= < 入组前 1 年
- HIV感染史或慢性乙型或丙型肝炎
- 活动性临床严重感染（> 2 级 NCI-CTC 3.0 版）
- 预先存在的神经病变 > 1 级 (NCI CTCAE)，肌腱反射消失除外
- 需要药物治疗（如类固醇或抗癫痫药）的癫痫患者
- 同种异体器官移植的历史
- 肾透析患者
- 已知对研究中给予的任何药物过敏；已知对鼠类（大鼠和/或小鼠）蛋白质过敏
- 任何不稳定或可能危及患者安全及其在研究中的依从性的情况
排除的疗法和药物，既往的和伴随的：
- 既往抗癌化疗或免疫治疗。
- 在进入研究期间或进入研究后 4 周内，在本试验之外进行研究性药物治疗
- 研究开始后 4 周内进行过大手术，且患者必须已从大手术的影响中恢复
- 妊娠或哺乳期患者，或计划在治疗结束后 6 个月内怀孕。 育龄妇女必须在治疗开始后 7 天内进行妊娠试验阴性。 参加该试验的妇女必须在试验过程中和治疗结束后 6 个月内使用充分的屏障避孕措施
- 药物滥用、医疗、心理或社会状况可能会干扰患者对知情同意程序的理解、参与研究或研究结果的评估
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：卡妥索单抗
这只手臂被拦住了。 以前用作研究药物的抗体此时不可用。 患者将仅随机分配到标准组 [卡妥索单抗：以 10µg (d0)、20µg (d3)、50µg (d7) 和 150µg (d10) 的递增剂量进行 4 次卡妥索单抗腹膜内输注，最后一次卡妥索单抗输注后 7 天 FLOT； 6 个周期 q2w：氟尿嘧啶 2600 mg/m² 作为 24 小时输注 (d1)，亚叶酸 200mg/m² (d1)，奥沙利铂 85 mg{m² (d1)，多西紫杉醇 50 mg/m² (d1)) |
卡妥索单抗：4 次腹膜内输注卡妥索单抗，剂量逐渐增加，分别为 10µg (d0)、20µg (d3)、50µg (d7) 和 150µg (d10) 和最后一次卡妥索单抗输注后 7 天 飞行； 6 个周期 q2w：氟尿嘧啶 2600 mg/m² 作为 24 小时输注 (d1)，亚叶酸 200mg/m² (d1)，奥沙利铂 85 mg{m² (d1)，多西紫杉醇 50 mg/m² (d1)
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：标准疗法
飞行； 6 个周期 q2w： 氟尿嘧啶 2600 mg/m² 作为 24 小时输注 (d1) 亚叶酸 200mg/m² (d1) 奥沙利铂 85 mg{m² (d1) 多西紫杉醇 50 mg/m² (d1) |
飞行； 6 个周期 q2w： 氟尿嘧啶 2600 mg/m² 作为 24 小时输注 (d1) 亚叶酸 200mg/m² (d1) 奥沙利铂 85 mg{m² (d1) 多西紫杉醇 50 mg/m² (d1)
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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腹膜癌肉眼完全缓解率
大体时间：治疗开始后 14-18 周后的评估
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腹膜病变的宏观完全反应 (mCR) 率，由化疗后进行的第二次诊断性腹腔镜检查或剖腹手术产生。
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治疗开始后 14-18 周后的评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术切除率（R0、R1、R2）
大体时间：治疗开始后 14-18 周后的评估
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所有肿瘤评估均根据 RECIST 进行
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治疗开始后 14-18 周后的评估
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总生存期（OS）
大体时间：至少 16 个月至 3 年的评估
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总生存期 (OS) 的持续时间将通过测量从随机化到死亡或最后一次观察（截尾）日期的时间间隔来确定。
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至少 16 个月至 3 年的评估
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无病生存 (DFS)
大体时间：至少 16 个月至 3 年的评估
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无病生存期 (DFS) 将被定义为从手术到出现 R0 发现和 PC 的宏观完全缓解，到疾病进展或复发（根据 RECIST）或死亡的时间，或到最后一次死亡的日期没有任何此类事件的评估（审查观察）。
在手术中有疾病证据的患者被视为在时间 = 0 时发生了事件。
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至少 16 个月至 3 年的评估
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：至少 16 个月至 3 年的评估
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无进展生存期 (PFS) 将被定义为从随机化到疾病进展或复发（根据 RECIST）或死亡的时间，或到没有任何此类事件的最后评估日期（截尾观察）。
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至少 16 个月至 3 年的评估
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AE 的频率、关系和严重程度
大体时间：至少 16 个月至 3 年的评估
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至少 16 个月至 3 年的评估
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组织样本中针对肿瘤的免疫反应
大体时间：14 - 18 周
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每位患者的血液和肿瘤组织在 2 个时间点进行评估。
第一次腹腔镜检查（随机分组前）和第二次腹腔镜检查（化疗后）
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14 - 18 周
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通过 PCR 检测播散的肿瘤细胞
大体时间：14 - 18 周
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在 2 个时间点评估的每位患者的血液和肿瘤组织。
第一次腹腔镜检查（随机分组前）和第二次腹腔镜检查（化疗后）
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14 - 18 周
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Florian Lordick, Prof. Dr.、Universitäres Krebszentrum Leipzig (UCCL), Universität Leipzig, Medizinische Fakultät
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- AIO-STO-0110
- 2010-024111-13 (EUDRACT_NUMBER 个)
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