위 선암종 환자의 복막 암종증 치료를 위한 Catumaxomab (CatuNeo)

포함 기준:

• 절제 가능한 위 선암종 또는 식도위 접합부의 선암종(Siewerts 분류에 따른 유형 II 및 유형 III)의 조직학적으로 확인된 진단
• 거시적 복막 암종증(Gilly et al., 부록 1에 따른 P1-4기)
• 1차 전신(및 복강내) 치료 후 잠재적으로 위절제술을 받을 수 있는 환자
• 특정 프로토콜 절차가 시작되기 전에 서명 및 날짜가 기재된 동의서
• 나이 > 18세
• 0 또는 1의 ECOG 수행 상태
• 기대 수명 최소 12주

• 스크리닝 전 7일 이내에 수행되어야 하는 다음 실험실 요구 사항에 의해 평가된 적절한 골수, 간 및 신장 기능

  • 헤모글로빈 > 10.0g/dl
  • 백혈구 수 > 4.000/μl; 절대 호중구 수(ANC) > 2.000/μl
  • 혈소판 수 > = 100.000/µl
  • 총 빌리루빈 < 정상 상한치의 1.5배
  • ALT 및 AST < 3 x 정상 상한
  • 알칼리성 포스파타제 < 5 x ULN
  • 혈청 크레아티닌 < 1.5 x 정상 상한 및 크레아티닌 청소율 > 60 ml/min
• 환자는 치료를 위한 병원 방문과 예정된 후속 방문 및 검사를 포함하여 연구 기간 동안 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

• 복막 파종 이외의 원격 전이
• 연구 시작 전 5년 이내에 수술만으로 치유되지 않은 악성 종양의 사전 진단
• 임상적으로 유의한 심혈관 질환(. 심근 경색, 불안정 협심증, 증후성 울혈성 심부전, 조절되지 않는 심각한 심부정맥) = 등록 전 1년 미만
• HIV 감염 또는 만성 B형 또는 C형 간염 병력
• 활성, 임상적으로 심각한 감염(> 등급 2 NCI-CTC 버전 3.0)
• 기존 신경병증 > 1등급(NCI CTCAE), 힘줄 반사 소실 제외
• 투약(스테로이드 또는 항경련제 등)이 필요한 발작 장애가 있는 환자
• 장기 동종이식의 역사
• 신장 투석을 받는 환자
• 연구에서 제공된 임의의 약물에 대해 알려진 과민성; 쥐(쥐 및/또는 생쥐) 단백질에 대해 알려진 과민성
• 불안정하거나 환자의 안전과 연구 순응도를 위태롭게 할 수 있는 모든 상태

• 제외된 요법 및 약물, 이전 및 병용:

  • 이전 항암 화학 요법 또는 면역 요법.
  • 연구 시작 4주 동안 또는 4주 이내에 이 시험 이외의 조사 약물 요법
  • 연구 시작 후 4주 이내에 대수술을 하고 환자가 대수술의 영향에서 회복된 상태여야 함
• 임신 또는 수유 중인 환자 또는 치료 종료 후 6개월 이내에 임신할 계획이 있는 환자. 가임 여성은 치료 시작 후 7일 이내에 실시한 임신 검사 결과 음성이어야 합니다. 이 시험에 등록한 여성은 시험 기간 동안 및 치료 종료 후 6개월 동안 적절한 장벽 피임 조치를 사용해야 합니다.
• 약물 남용, 사전 동의 절차에 대한 환자의 이해, 연구 참여 또는 연구 결과 평가를 방해할 수 있는 의학적, 심리적 또는 사회적 상태