Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Catumaxomab til behandling af peritoneal carcinomatose hos patienter med gastriske adenocarcinomer (CatuNeo)

19. januar 2018 opdateret af: AIO-Studien-gGmbH

Explorativt forsøg for at undersøge Catumaxomab (Anti-EpCAM x Anti-CD3) til behandling af peritoneal carcinomatose hos patienter med gastriske adenokarcinomer før gastrectomy

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​catumaxomab ved at bestemme hastigheden af ​​makroskopiske fuldstændige remissioner af peritoneal carcinomatose efter behandling med én cyklus (fire doser) af catumaxomab efterfulgt af seks cyklusser med rutinemæssig neoadjuverende kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

42

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Prof. Dr. F. Lordick

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet diagnose af resektabelt gastrisk adenocarcinom eller adenocarcinom i esophagogastric junction (type II og type III ifølge Siewerts klassifikation)
  • Makroskopisk peritoneal carcinomatose (stadium P1-4 ifølge Gilly et al., bilag 1)
  • Patienter, der er potentielt egnede til gastrectomi efter primær systemisk (og intraperitoneal) behandling
  • Underskrevet og dateret informeret samtykke før starten af ​​specifikke protokolprocedurer
  • Alder > 18 år
  • ECOG Performance Status på 0 eller 1
  • Forventet levetid på mindst 12 uger

  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion vurderet af følgende laboratoriekrav skal udføres inden for 7 dage før screening

    • Hæmoglobin > 10,0 g/dl
    • Leukocyttal > 4.000/μl; absolut neutrofiltal (ANC) > 2.000/μl
    • Blodpladetal > = 100.000/µl
    • Total bilirubin < 1,5 gange den øvre normalgrænse
    • ALT og AST < 3 x øvre normalgrænse
    • Alkalisk fosfatase < 5 x ULN
    • Serumkreatinin < 1,5 x øvre grænse for normal og kreatininclearance > 60 ml/min.
  • Patienten er villig og i stand til at overholde protokollen i hele undersøgelsens varighed, herunder hospitalsbesøg til behandling og planlagte opfølgningsbesøg og undersøgelser

Ekskluderingskriterier:

  • Fjernmetastaser bortset fra peritoneale frøplanter
  • Forudgående diagnose af enhver malignitet, der ikke er helbredt ved kirurgi alene, mindre end 5 år før studiestart
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom (inkl. myokardieinfarkt, ustabil angina, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, alvorlig ukontrolleret hjertearytmi) = < 1 år før indskrivning
  • Anamnese med HIV-infektion eller kronisk hepatitis B eller C
  • Aktive, klinisk alvorlige infektioner (> grad 2 NCI-CTC version 3.0)
  • Eksisterende neuropati > grad 1 (NCI CTCAE), bortset fra tab af senerefleks
  • Patienter med krampeanfald, der kræver medicin (såsom steroider eller antiepileptika)
  • Historie om organallograft
  • Patienter i nyredialyse
  • Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​de lægemidler, der er givet i undersøgelsen; kendt overfølsomhed over for murine (rotte og/eller mus) proteiner
  • Enhver tilstand, der er ustabil eller kan bringe patientens sikkerhed og deres overholdelse i undersøgelsen i fare

  • Udelukkede terapier og medicin, tidligere og samtidig:

    • Tidligere anti-cancer kemoterapi eller immunterapi.
    • Undersøgelsesmedicinsk behandling uden for dette forsøg under eller inden for 4 uger efter studiestart
    • Større operation inden for 4 uger efter påbegyndelse af undersøgelsen, og patienterne skal være kommet sig over virkningerne af større operationer
  • Gravide eller ammende patienter, eller planlægger at blive gravid inden for 6 måneder efter endt behandling. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest udført inden for 7 dage efter behandlingsstart. Kvinder, der er tilmeldt dette forsøg, skal anvende passende barriere-præventionsforanstaltninger i løbet af forsøget og i 6 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen
  • Stofmisbrug, medicinske, psykologiske eller sociale forhold, der kan forstyrre patientens forståelse af proceduren for informeret samtykke, deltagelse i undersøgelsen eller evaluering af undersøgelsesresultaterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: catumaxomab

denne arm blev stoppet. det antistof, der tidligere blev brugt som et undersøgelseslægemiddel, er ikke tilgængeligt på nuværende tidspunkt. patienter vil kun blive randomiseret til standardarmen

[Catumaxomab: 4 intraperitoneale infusioner af catumaxomab ved en eskalerende dosis på 10 µg (d0), 20 µg (d3), 50 µg (d7) og 150 µg (d10) og 7 dage efter den sidste catumaxomab-infusion FLOT; 6 cyklusser q2w: Fluorouracil 2600 mg/m² som 24-timers infusion (d1), leucovorin 200mg/m² (d1), oxaliplatin 85 mg{m² (d1), docetaxel 50 mg/m² (d1))
Medicin: catumaxomab, Fluorouracil, leucovorin, oxaliplatin, docetaxel

Catumaxomab: 4 intraperitoneale infusioner af catumaxomab med en eskalerende dosis på 10 µg (d0), 20 µg (d3), 50 µg (d7) og 150 µg (d10)

og 7 dage efter den sidste catumaxomab-infusion

FLOT; 6 cyklusser q2w: Fluorouracil 2600 mg/m² som 24-timers infusion (d1), leucovorin 200mg/m² (d1), oxaliplatin 85 mg{m² (d1), docetaxel 50 mg/m² (d1)

Andre navne:
  • Catumaxomab + FLOT
ACTIVE_COMPARATOR: standard terapi

FLOT; 6 cyklusser q2w:

Fluorouracil 2600 mg/m² som 24-timers infusion (d1) leucovorin 200mg/m² (d1) oxaliplatin 85 mg{m² (d1) docetaxel 50 mg/m² (d1)
Medicin: Fluorouracil, leucovorin, oxaliplatin, docetaxel

FLOT; 6 cyklusser q2w:

Fluorouracil 2600 mg/m² som 24-timers infusion (d1) leucovorin 200mg/m² (d1) oxaliplatin 85 mg{m² (d1) docetaxel 50 mg/m² (d1)

Andre navne:
  • FLOT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af makroskopiske fuldstændige remissioner af peritoneal carcinomatose
Tidsramme: Vurdering efter 14 - 18 uger efter behandlingsstart
Makroskopisk komplet respons (mCR) rate af de peritoneale læsioner, som et resultat af den anden diagnostiske laparoskopi eller laparotomi udført efter kemoterapi.
Vurdering efter 14 - 18 uger efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgisk resektionsfrekvens (R0, R1, R2)
Tidsramme: Vurdering efter 14 - 18 uger efter behandlingsstart
Al tumorevaluering udføres i henhold til RECIST
Vurdering efter 14 - 18 uger efter behandlingsstart
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Vurdering over minimum 16 måneder op til 3 år
Varigheden af ​​den samlede overlevelse (OS) vil blive bestemt ved at måle tidsintervallet fra randomisering til dødsdato eller sidste observation (censureret).
Vurdering over minimum 16 måneder op til 3 år
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Vurdering over minimum 16 måneder op til 3 år
Sygdomsfri overlevelse (DFS) vil blive defineret som tiden fra operationen, hvilket resulterer i R0-fund og makroskopisk fuldstændig remission af PC, til tidspunktet for sygdomsprogression eller tilbagefald (ifølge RECIST) eller død, eller til datoen for sidste vurdering uden nogen sådan begivenhed (censureret observation). Patienter med tegn på sygdom ved operationen tælles for at have hændelsen på tidspunktet = 0.
Vurdering over minimum 16 måneder op til 3 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Vurdering over minimum 16 måneder op til 3 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) vil blive defineret som tiden fra randomisering til tidspunktet for sygdomsprogression eller tilbagefald (ifølge RECIST) eller død, eller til datoen for sidste vurdering uden nogen sådan hændelse (censureret observation).
Vurdering over minimum 16 måneder op til 3 år
Frekvens, sammenhæng og sværhedsgrad af AE'er
Tidsramme: Vurdering over minimum 16 måneder op til 3 år
Vurdering over minimum 16 måneder op til 3 år
Immunreaktion mod tumor i vævsprøver
Tidsramme: 14-18 uger
blod og tumorvæv fra hver patient vurderet på 2 tidspunkter. den første laparoskopi (før randomisering) og den anden laparoskopi (efter kemoterapi)
14-18 uger
Påvisning af disseminerede tumorceller via PCR
Tidsramme: 14-18 uger
blod og tumorvæv fra hver patient vurderet på 2 tidspunkter. den første laparoskopi (før randomisering) og den anden laparoskopi (efter kemoterapi)
14-18 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AIO-Studien-gGmbH

Samarbejdspartnere

Neovii Biotech

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Florian Lordick, Prof. Dr., Universitäres Krebszentrum Leipzig (UCCL), Universität Leipzig, Medizinische Fakultät

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2012

Først opslået (SKØN)

5. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AIO-STO-0110
  • 2010-024111-13 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrisk Adenocarcinom Med Peritoneal Carcinomatose

Kliniske forsøg med catumaxomab, Fluorouracil, leucovorin, oxaliplatin, docetaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner