Catumaxomab pour le traitement de la carcinose péritonéale chez les patients atteints d'adénocarcinomes gastriques (CatuNeo)

Critère d'intégration:

• Diagnostic histologiquement confirmé d'adénocarcinome gastrique résécable ou d'adénocarcinome de la jonction œsogastrique (type II et type III selon la classification de Siewerts)
• Carcinose péritonéale macroscopique (stade P1-4 selon Gilly et al., annexe 1)
• Patients potentiellement éligibles à une gastrectomie après un traitement systémique primaire (et intrapéritonéal)
• Consentement éclairé signé et daté avant le début des procédures spécifiques du protocole
• Âge > 18 ans
• Statut de performance ECOG de 0 ou 1
• Espérance de vie d'au moins 12 semaines

• Fonction adéquate de la moelle osseuse, du foie et des reins telle qu'évaluée par les exigences de laboratoire suivantes à effectuer dans les 7 jours précédant le dépistage

  • Hémoglobine > 10,0 g/dl
  • Nombre de leucocytes > 4.000/μl ; nombre absolu de neutrophiles (ANC) > 2.000/μl
  • Numération plaquettaire > = 100.000/µl
  • Bilirubine totale < 1,5 fois la limite supérieure de la normale
  • ALT et AST < 3 x limite supérieure de la normale
  • Phosphatase alcaline < 5 x LSN
  • Créatinine sérique < 1,5 x limite supérieure de la normale et clairance de la créatinine > 60 ml/min
• Le patient est disposé et capable de se conformer au protocole pendant toute la durée de l'étude, y compris les visites à l'hôpital pour le traitement et les visites et examens de suivi programmés

Critère d'exclusion:

• Métastases à distance autres que les ensemencements péritonéaux
• Diagnostic antérieur de toute tumeur maligne non guérie par la chirurgie seule moins de 5 ans avant l'entrée à l'étude
• Maladie cardiovasculaire cliniquement significative (incl. infarctus du myocarde, angor instable, insuffisance cardiaque congestive symptomatique, arythmie cardiaque grave non contrôlée) = < 1 an avant l'inscription
• Antécédents d'infection par le VIH ou d'hépatite chronique B ou C
• Infections actives, cliniquement graves (> grade 2 NCI-CTC version 3.0)
• Neuropathie préexistante > grade 1 (NCI CTCAE), sauf perte du réflexe tendineux
• Patients souffrant de troubles épileptiques nécessitant des médicaments (tels que des stéroïdes ou des antiépileptiques)
• Histoire de l'allogreffe d'organe
• Patients sous dialyse rénale
• Hypersensibilité connue à l'un des médicaments administrés dans l'étude ; hypersensibilité connue aux protéines murines (rat et/ou souris)
• Toute condition instable ou susceptible de compromettre la sécurité du patient et sa conformité à l'étude

• Thérapies et médicaments exclus, antérieurs et concomitants :

  • Antécédents de chimiothérapie anticancéreuse ou d'immunothérapie.
  • Traitement médicamenteux expérimental en dehors de cet essai pendant ou dans les 4 semaines suivant l'entrée à l'étude
  • Chirurgie majeure dans les 4 semaines suivant le début de l'étude, et les patients doivent avoir récupéré des effets d'une chirurgie majeure
• Patientes enceintes ou allaitantes, ou prévoyant de tomber enceinte dans les 6 mois suivant la fin du traitement. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif effectué dans les 7 jours suivant le début du traitement. Les femmes inscrites à cet essai doivent utiliser des mesures contraceptives barrières adéquates au cours de l'essai et pendant 6 mois après la fin du traitement
• Toxicomanie, conditions médicales, psychologiques ou sociales pouvant interférer avec la compréhension du patient de la procédure de consentement éclairé, sa participation à l'étude ou l'évaluation des résultats de l'étude