Catumaxomab zur Behandlung der Peritonealkarzinose bei Patienten mit Adenokarzinomen des Magens (CatuNeo)

Einschlusskriterien:

• Histologisch gesicherte Diagnose eines resektablen Adenokarzinoms des Magens oder des Adenokarzinoms des ösophagogastrischen Übergangs (Typ II und Typ III nach Siewerts-Klassifikation)
• Makroskopische Peritonealkarzinose (Stadium P1-4 nach Gilly et al., Anhang 1)
• Patienten, die nach primärer systemischer (und intraperitonealer) Behandlung möglicherweise für eine Gastrektomie in Frage kommen
• Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung vor Beginn spezifischer Protokollverfahren
• Alter > 18 Jahre
• ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1
• Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen

• Angemessene Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion gemäß den folgenden Laboranforderungen, die innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening durchgeführt werden müssen

  • Hämoglobin > 10,0 g/dl
  • Leukozytenzahl > 4.000/μl; absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 2.000/μl
  • Thrombozytenzahl > = 100.000/µl
  • Gesamtbilirubin < 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts
  • ALT und AST < 3 x Obergrenze des Normalwerts
  • Alkalische Phosphatase < 5 x ULN
  • Serum-Kreatinin < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts und Kreatinin-Clearance > 60 ml/min
• Der Patient ist bereit und in der Lage, das Protokoll für die Dauer der Studie einzuhalten, einschließlich Krankenhausbesuchen zur Behandlung und geplanten Nachsorgebesuchen und Untersuchungen

Ausschlusskriterien:

• Andere Fernmetastasen als peritoneale Aussaaten
• Frühere Diagnose einer bösartigen Erkrankung, die weniger als 5 Jahre vor Studieneintritt nicht allein durch Operation geheilt wurde
• Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung (inkl. Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, schwere unkontrollierte Herzrhythmusstörungen) = < 1 Jahr vor Einschreibung
• Vorgeschichte einer HIV-Infektion oder chronischer Hepatitis B oder C
• Aktive, klinisch schwerwiegende Infektionen (> Grad 2 NCI-CTC Version 3.0)
• Vorbestehende Neuropathie > Grad 1 (NCI CTCAE), außer Verlust des Sehnenreflexes
• Patienten mit Anfallsleiden, die Medikamente benötigen (z. B. Steroide oder Antiepileptika)
• Geschichte der Organtransplantation
• Patienten, die sich einer Nierendialyse unterziehen
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der in der Studie verabreichten Arzneimittel; bekannte Überempfindlichkeit gegen Proteine ​​der Maus (Ratte und/oder Maus).
• Jeder Zustand, der instabil ist oder die Sicherheit des Patienten und seine Compliance in der Studie gefährden könnte

• Ausgeschlossene Therapien und Medikamente, vorherige und begleitende:

  • Vorherige Anti-Krebs-Chemotherapie oder Immuntherapie.
  • Prüfmedikamentöse Therapie außerhalb dieser Studie während oder innerhalb von 4 Wochen nach Studieneintritt
  • Größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Studie, und die Patienten müssen sich von den Auswirkungen des größeren chirurgischen Eingriffs erholt haben
• Schwangere oder stillende Patientinnen oder Frauen, die innerhalb von 6 Monaten nach Behandlungsende schwanger werden möchten. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Behandlung ein negativer Schwangerschaftstest durchgeführt werden. Frauen, die an dieser Studie teilnehmen, müssen während des Verlaufs der Studie und für 6 Monate nach Beendigung der Behandlung angemessene Barrieremaßnahmen zur Empfängnisverhütung anwenden
• Drogenmissbrauch, medizinische, psychologische oder soziale Bedingungen, die das Verständnis des Patienten für das Verfahren der informierten Einwilligung, die Teilnahme an der Studie oder die Bewertung der Studienergebnisse beeinträchtigen können