Katumaksomabi vatsakalvon karsinomatoosin hoitoon potilailla, joilla on mahalaukun adenokarsinooma (CatuNeo)
perjantai 19. tammikuuta 2018 päivittänyt: AIO-Studien-gGmbH
Tutkiva tutkimus katumaksomabin (Anti-EpCAM x Anti-CD3) tutkimiseksi vatsakalvon karsinomatoosin hoitoon potilailla, joilla on mahalaukun adenokarsinooma ennen mahalaukun poistoa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää katumaksomabin tehokkuus määrittämällä vatsakalvon karsinomatoosin makroskooppisten täydellisten remissioiden nopeus yhden katumaksomabisyklin (neljä annosta) ja sen jälkeen kuuden rutiininomaisen neoadjuvanttikemoterapian syklin jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
42
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Prof. Dr. F. Lordick
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu diagnoosi resekoitavasta mahalaukun adenokarsinoomasta tai ruokatorven risteyksen adenokarsinoomasta (tyyppi II ja tyyppi III Siewertsin luokituksen mukaan)
- Makroskooppinen vatsakalvon karsinomatoosi (vaihe P1-4 Gillyn et al., liitteen 1 mukaan)
- Potilaat, jotka ovat mahdollisesti kelvollisia mahapoistoon ensisijaisen systeemisen (ja intraperitoneaalisen) hoidon jälkeen
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus ennen erityisten protokollamenettelyjen aloittamista
- Ikä > 18 vuotta
- ECOG-suorituskykytila 0 tai 1
- Elinajanodote vähintään 12 viikkoa
Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta seuraavien laboratoriovaatimusten mukaan arvioituna 7 päivän sisällä ennen seulontaa
- Hemoglobiini > 10,0 g/dl
- Leukosyyttien määrä > 4 000/μl; absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 2.000/μl
- Verihiutaleiden määrä > = 100 000/µl
- Kokonaisbilirubiini < 1,5 kertaa normaalin yläraja
- ALT ja AST < 3 x normaalin yläraja
- Alkalinen fosfataasi < 5 x ULN
- Seerumin kreatiniini < 1,5 x normaalin yläraja ja kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min
- Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa tutkimuksen ajan, mukaan lukien sairaalakäynnit hoitoa varten sekä aikataulutetut seurantakäynnit ja tutkimukset
Poissulkemiskriteerit:
- Muut etäpesäkkeet kuin peritoneaaliset siemenet
- Ennakkodiagnoosit kaikista pahanlaatuisista kasvaimista, joita ei ole parannettu pelkällä leikkauksella, alle 5 vuotta ennen tutkimukseen tuloa
- Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus (sis. sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, vakava hallitsematon sydämen rytmihäiriö) = < 1 vuosi ennen ilmoittautumista
- Aiempi HIV-infektio tai krooninen hepatiitti B tai C
- Aktiiviset, kliinisesti vakavat infektiot (> asteen 2 NCI-CTC versio 3.0)
- Aiempi neuropatia > asteen 1 (NCI CTCAE), paitsi jännerefleksin menetys
- Potilaat, joilla on kohtaushäiriö, joka tarvitsee lääkitystä (kuten steroideja tai epilepsialääkkeitä)
- Elinten allograftin historia
- Potilaat, jotka saavat munuaisdialyysihoitoa
- Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuksessa annetuista lääkkeistä; tunnettu yliherkkyys hiiren (rotan ja/tai hiiren) proteiineille
- Mikä tahansa tila, joka on epävakaa tai voi vaarantaa potilaan turvallisuuden ja hänen suostumuksensa tutkimukseen
Poissuljetut hoidot ja lääkkeet, aikaisemmat ja samanaikaiset:
- Aiempi syövän vastainen kemoterapia tai immunoterapia.
- Tutkiva lääkehoito tämän tutkimuksen ulkopuolella tai neljän viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta
- Suuri leikkaus 4 viikon sisällä tutkimuksen aloittamisesta, ja potilaiden on oltava toipuneet suuren leikkauksen vaikutuksista
- Raskaana olevat tai imettävät potilaat tai jotka suunnittelevat raskautta 6 kuukauden sisällä hoidon päättymisestä. Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä negatiivinen raskaustesti 7 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta. Tähän tutkimukseen osallistuvien naisten on käytettävä riittäviä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen
- Päihteiden väärinkäyttö, lääketieteelliset, psykologiset tai sosiaaliset tilat, jotka voivat häiritä potilaan ymmärtämistä tietoisen suostumuksen menettelystä, osallistumista tutkimukseen tai tutkimustulosten arviointia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: katumaksomabi
tämä käsi pysähtyi. aiemmin tutkimuslääkkeenä käytetty vasta-aine ei ole tällä hetkellä saatavilla. potilaat satunnaistetaan vain standardiryhmään [Katumaksomabi: 4 intraperitoneaalista katumaksomabin infuusiota kasvavilla annoksilla 10 µg (pv. 0), 20 µg (pv3), 50 µg (d7) ja 150 µg (d10) ja 7 päivää viimeisen katumaksomabi-infuusion jälkeen FLOT; 6 sykliä q2w: fluorourasiili 2600 mg/m² 24 tunnin infuusiona (d1), leukovoriini 200 mg/m² (d1), oksaliplatiini 85 mg{m² (d1), dosetakseli 50 mg/m² (d1)) |
Katumaksomabi: 4 intraperitoneaalista katumaksomabin infuusiota kasvavilla annoksilla 10 µg (d0), 20 µg (d3), 50 µg (d7) ja 150 µg (d10) ja 7 päivää viimeisen katumaksomabi-infuusion jälkeen FLOT; 6 sykliä q2w: fluorourasiili 2600 mg/m² 24 tunnin infuusiona (d1), leukovoriini 200 mg/m² (d1), oksaliplatiini 85 mg{m² (d1), dosetakseli 50 mg/m² (d1)
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: tavallinen terapia
FLOT; 6 sykliä q2w: Fluorourasiili 2600 mg/m² 24 tunnin infuusiona (p1) leukovoriini 200 mg/m² (pv 1) oksaliplatiini 85 mg{m² (d1) dosetakseli 50 mg/m² (d1) |
FLOT; 6 sykliä q2w: Fluorourasiili 2600 mg/m² 24 tunnin infuusiona (p1) leukovoriini 200 mg/m² (pv 1) oksaliplatiini 85 mg{m² (d1) dosetakseli 50 mg/m² (d1)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Peritoneaalisen karsinomatoosin makroskooppisten täydellisten remissioiden määrä
Aikaikkuna: Arviointi 14 - 18 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
|
Peritoneaalisten leesioiden makroskooppinen täydellinen vaste (mCR) johtuu toisesta diagnostisesta laparoskopiasta tai laparotomiasta, joka tehtiin kemoterapian jälkeen.
|
Arviointi 14 - 18 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirurgisen resektion määrä (R0, R1, R2)
Aikaikkuna: Arviointi 14 - 18 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
|
Kaikki kasvaimen arviointi suoritetaan RECISTin mukaisesti
|
Arviointi 14 - 18 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Arviointi vähintään 16 kuukauden ajalta 3 vuoteen
|
Kokonaiseloonjäämisen kesto (OS) määritetään mittaamalla aikaväli satunnaistamisesta kuolemaan tai viimeiseen havaintoon (sensuroitu).
|
Arviointi vähintään 16 kuukauden ajalta 3 vuoteen
|
|
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: Arviointi vähintään 16 kuukauden ajalta 3 vuoteen
|
Taudista vapaa eloonjääminen (DFS) määritellään ajaksi leikkauksesta, joka johtaa R0-löydöksiin ja makroskooppiseen täydelliseen PC:n remissioon, taudin etenemisen tai uusiutumisen (RECISTin mukaan) tai kuoleman aikaan tai viimeiseen leikkaukseen. arviointi ilman tällaista tapahtumaa (sensuroitu havainto).
Potilailla, joilla on merkkejä sairaudesta leikkauksessa, lasketaan tapahtuma hetkellä = 0.
|
Arviointi vähintään 16 kuukauden ajalta 3 vuoteen
|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Arviointi vähintään 16 kuukauden ajalta 3 vuoteen
|
Progression-free survival (PFS) määritellään ajaksi satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai uusiutumiseen (RECISTin mukaan) tai kuolemaan tai viimeiseen arviointipäivään ilman tällaista tapahtumaa (sensuroitu havainto).
|
Arviointi vähintään 16 kuukauden ajalta 3 vuoteen
|
|
AE:n esiintymistiheys, suhde ja vakavuus
Aikaikkuna: Arviointi vähintään 16 kuukauden ajalta 3 vuoteen
|
Arviointi vähintään 16 kuukauden ajalta 3 vuoteen
|
|
|
Immunoreaktio kasvainta vastaan kudosnäytteissä
Aikaikkuna: 14-18 viikkoa
|
veri ja kasvainkudos jokaiselta potilaalta, jotka arvioitiin 2 kertaa.
ensimmäinen laparoskopia (ennen satunnaistamista) ja toinen laparoskopia (kemoterapian jälkeen)
|
14-18 viikkoa
|
|
Disseminoituneiden kasvainsolujen havaitseminen PCR:llä
Aikaikkuna: 14-18 viikkoa
|
verta ja kasvainkudosta jokaisesta potilaasta, jotka arvioitiin 2 kertaa.
ensimmäinen laparoskopia (ennen satunnaistamista) ja toinen laparoskopia (kemoterapian jälkeen)
|
14-18 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Florian Lordick, Prof. Dr., Universitäres Krebszentrum Leipzig (UCCL), Universität Leipzig, Medizinische Fakultät
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 5. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 23. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Peritoneaaliset sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Ruokatorven sairaudet
- Vatsan kasvaimet
- Karsinooma
- Adenokarsinooma
- Peritoneaaliset kasvaimet
- Ruokatorven kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Suojaavat aineet
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Vastalääkkeet
- B-vitamiinikompleksi
- Doketakseli
- Fluorourasiili
- Oksaliplatiini
- Leukovoriini
- Levoleukovoriini
- Bispesifiset vasta-aineet
- Katumaksomabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- AIO-STO-0110
- 2010-024111-13 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .