Catumaxomab for behandling av peritoneal karsinomatose hos pasienter med gastriske adenokarsinomer (CatuNeo)

Inklusjonskriterier:

• Histologisk bekreftet diagnose av resektabelt gastrisk adenokarsinom eller adenokarsinom i esophagogastric junction (type II og type III i henhold til Siewerts klassifisering)
• Makroskopisk peritoneal karsinomatose (stadium P1-4 ifølge Gilly et al., vedlegg 1)
• Pasienter som er potensielt kvalifisert for gastrektomi etter primær systemisk (og intraperitoneal) behandling
• Signert og datert informert samtykke før oppstart av spesifikke protokollprosedyrer
• Alder > 18 år
• ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1
• Forventet levealder på minst 12 uker

• Tilstrekkelig benmarg, lever og nyrefunksjon som vurderes av følgende laboratoriekrav skal utføres innen 7 dager før screening

  • Hemoglobin > 10,0 g/dl
  • Leukocyttantall > 4.000/μl; absolutt nøytrofiltall (ANC) > 2.000/μl
  • Blodplatetall > = 100.000/µl
  • Total bilirubin < 1,5 ganger øvre normalgrense
  • ALT og AST < 3 x øvre normalgrense
  • Alkalisk fosfatase < 5 x ULN
  • Serumkreatinin < 1,5 x øvre grense for normal og kreatininclearance > 60 ml/min.
• Pasienten er villig og i stand til å overholde protokollen under studiens varighet, inkludert sykehusbesøk for behandling og planlagte oppfølgingsbesøk og undersøkelser

Ekskluderingskriterier:

• Fjernmetastaser annet enn peritoneale frøplanter
• Tidligere diagnose av enhver malignitet som ikke er kurert ved kirurgi alene mindre enn 5 år før studiestart
• Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom (inkl. hjerteinfarkt, ustabil angina, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, alvorlig ukontrollert hjertearytmi) = < 1 år før innmelding
• Anamnese med HIV-infeksjon eller kronisk hepatitt B eller C
• Aktive, klinisk alvorlige infeksjoner (> grad 2 NCI-CTC versjon 3.0)
• Eksisterende nevropati > grad 1 (NCI CTCAE), bortsett fra tap av senerefleks
• Pasienter med anfallsforstyrrelse som krever medisinering (som steroider eller antiepileptika)
• Historie om organallograft
• Pasienter som gjennomgår nyredialyse
• Kjent overfølsomhet overfor noen av legemidlene gitt i studien; kjent overfølsomhet for murine (rotte og/eller mus) proteiner
• Enhver tilstand som er ustabil eller kan sette sikkerheten til pasienten og deres etterlevelse i studien i fare

• Ekskluderte terapier og medisiner, tidligere og samtidig:

  • Tidligere anti-kreft kjemoterapi eller immunterapi.
  • Undersøkende medikamentell behandling utenfor denne studien under eller innen 4 uker etter studiestart
  • Større operasjon innen 4 uker etter oppstart av studien, og pasienter må ha kommet seg etter effekter av større operasjoner
• Gravide eller ammende pasienter, eller planlegger å bli gravid innen 6 måneder etter avsluttet behandling. Kvinner i fertil alder må få utført en negativ graviditetstest innen 7 dager etter behandlingsstart. Kvinner som er registrert i denne studien må bruke tilstrekkelige barriereprevensjonstiltak i løpet av studien og i 6 måneder etter avsluttet behandling
• Rusmisbruk, medisinske, psykologiske eller sosiale forhold som kan forstyrre pasientens forståelse av prosedyren for informert samtykke, deltakelse i studien eller evaluering av studieresultatene