Catumaxomab för behandling av peritoneal karcinomatos hos patienter med gastriska adenokarcinom (CatuNeo)

Inklusionskriterier:

• Histologiskt bekräftad diagnos av resektabelt gastriskt adenokarcinom eller adenokarcinom i esophagogastric junction (typ II och typ III enligt Siewerts klassificering)
• Makroskopisk peritoneal karcinomatos (stadium P1-4 enligt Gilly et al., bilaga 1)
• Patienter som är potentiellt kvalificerade för gastrectomy efter primär systemisk (och intraperitoneal) behandling
• Undertecknat och daterat informerat samtycke innan specifika protokollprocedurer påbörjas
• Ålder > 18 år
• ECOG-prestandastatus på 0 eller 1
• Förväntad livslängd på minst 12 veckor

• Tillräcklig benmärgs-, lever- och njurfunktion bedömd av följande laboratoriekrav ska utföras inom 7 dagar före screening

  • Hemoglobin > 10,0 g/dl
  • Leukocytantal > 4 000/μl; absolut neutrofilantal (ANC) > 2 000/μl
  • Trombocytantal > = 100 000/µl
  • Totalt bilirubin < 1,5 gånger den övre normalgränsen
  • ALT och AST < 3 x övre normalgränsen
  • Alkaliskt fosfatas < 5 x ULN
  • Serumkreatinin < 1,5 x övre gräns för normal och kreatininclearance > 60 ml/min
• Patienten är villig och kan följa protokollet under studiens varaktighet, inklusive sjukhusbesök för behandling och schemalagda uppföljningsbesök och undersökningar

Exklusions kriterier:

• Andra fjärrmetastaser än peritoneala frön
• Tidigare diagnos av malignitet som inte botats genom enbart operation mindre än 5 år innan studiestart
• Kliniskt signifikant hjärt-kärlsjukdom (inkl. hjärtinfarkt, instabil angina, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, allvarlig okontrollerad hjärtarytmi) = < 1 år före inskrivning
• Historik med HIV-infektion eller kronisk hepatit B eller C
• Aktiva, kliniskt allvarliga infektioner (> grad 2 NCI-CTC version 3.0)
• Redan existerande neuropati > grad 1 (NCI CTCAE), förutom förlust av senreflex
• Patienter med krampanfall som kräver medicinering (som steroider eller antiepileptika)
• Historia av organallotransplantat
• Patienter som genomgår njurdialys
• Känd överkänslighet mot något av de läkemedel som ges i studien; känd överkänslighet mot murina (råtta och/eller mus) proteiner
• Alla tillstånd som är instabila eller kan äventyra patientens säkerhet och deras följsamhet i studien

• Uteslutna terapier och mediciner, tidigare och samtidiga:

  • Tidigare kemoterapi eller immunterapi mot cancer.
  • Undersökande läkemedelsbehandling utanför denna studie under eller inom 4 veckor efter studiestart
  • Stor operation inom 4 veckor efter att studien påbörjats, och patienterna måste ha återhämtat sig från effekterna av en större operation
• Gravida eller ammande patienter, eller planerar att bli gravida inom 6 månader efter avslutad behandling. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest utfört inom 7 dagar efter påbörjad behandling. Kvinnor som är inskrivna i denna prövning måste använda adekvata preventivmedel för barriären under prövningens gång och i 6 månader efter avslutad behandling
• Missbruk av droger, medicinska, psykologiska eller sociala tillstånd som kan störa patientens förståelse av förfarandet för informerat samtycke, deltagande i studien eller utvärdering av studieresultaten