子宮筋腫の MR-HIFU に対する Sonalleve 筋腫アブレーションのピボタル臨床試験 (SOFIA)
2017年4月3日 更新者：Philips Healthcare
子宮筋腫の MRI ガイド下高強度集束超音波アブレーションに関する Philips のピボタル臨床試験
この臨床研究の目的は、Philips Sonalleve 磁気共鳴誘導高密度焦点式超音波 (MR-HIFU) システムによる治療が、症候性子宮平滑筋腫 (子宮筋腫) の治療に有効かどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
子宮筋腫は、閉経前および閉経前後の女性で最も一般的な良性腫瘍です。 筋腫は 30 歳以上の女性の 20 ～ 50% に発生し、サイズが大きくなるにつれて、痛み、月経過多、圧迫感、膨満感、尿および腸の圧迫症状を引き起こす可能性があります。 筋腫は不妊症の原因にもなります。 症候性筋腫は、労働時間の損失や生活の質の低下など、女性の健康と幸福に影響を与えます。
現在の医学的治療には、子宮筋腫の侵襲的除去（子宮摘出術、筋腫摘出術）、薬物療法、またはアブレーション（凍結または加熱）または塞栓術などの子宮筋腫組織の壊死を引き起こす治療が含まれます。 米国では年間 600,000 件の子宮摘出術が実施されており、実施された子宮摘出術の半分以上が筋腫によるものであると推定されています。 症状を軽減するために、子宮温存を希望する女性は、筋腫摘出術、子宮動脈塞栓術（UAE）、アブレーション、または凍結療法の侵襲的処置のいずれかを選択できます。 外科的に侵襲的な処置には、麻酔、入院、および長い回復期間が必要です。 ただし、高密度集束超音波 (HIFU) は、子宮筋腫の症状の緩和に有望な結果を示しています。
この研究は、症候性筋腫を切除するための Philips Sonalleve MR-HIFU Fibroid Therapy システムの安全性と臨床的有効性を確認します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
49
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
-
-
New York
-
Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Science and Health University
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75235
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- St. Luke's Episcopal Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
-
-
-
Seoul、大韓民国
- Samsung Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳から50歳までの女性
- 民族性は、サイトの意図したプロファイルと一致しています
- 体重 < 140kg または 310 ポンド
- -臨床評価によって示される閉経前または閉経前後または卵胞刺激ホルモン（FSH）レベル<40 IU / L
- -すべての研究訪問に喜んで参加できる
- -アルカリヘマチン（AH）法による月経血損失（MBL）評価を喜んで完了することができる
- -信頼できる避妊方法を使用する意思と能力
- 子宮の大きさ < 24週
- パップスメアによる子宮頸部細胞評価：正常、低悪性度扁平上皮内病変（SIL）、低リスクヒトパピローマウイルス（HPV）、または子宮頸部組織の非定型扁平上皮細胞（ASCUS）サブタイプ
- MR-HIFU デバイスは、子宮筋腫の総体積の少なくとも 50% を治療できるように、子宮筋腫にアクセスできます。
以下の基準を満たす治療のために選択された筋腫（プロトコルでさらに推定）：
- すべての子宮筋腫の計画された切除量の合計が 250 ml を超えてはならず、
- アブレーションおよび
- 優性筋腫（直径）が3cm以上で、
- 治療量の識別が曖昧になるため、完全に増強しない筋腫は治療すべきではありません。
- 患者の自己評価は、彼女が過去 6 か月間に大量の月経出血のエピソードがあったことを示しています。
- 月経血量（MBL）が150ml以上500ml以下
除外基準:
- その他の骨盤疾患（その他の腫瘤、子宮内膜症、卵巣腫瘍、急性骨盤疾患、重大な腺筋症）
- 将来の妊娠希望
- 制御されていても重大な全身性疾患
- 陽性の妊娠検査
- ヘマトクリット < 25%
- 前下腹壁に沿った広範な瘢痕（領域の>50%）
- HIFU ビームの潜在的な経路の外科用クリップ
- MRI禁忌
- MRI造影剤禁忌（腎不全含む）
- 治療に影響を与える可能性のある子宮組織の周囲または全体の石灰化
- コミュニケーションの障壁
- T2強調MRI（Philips MR-HIFU MRプロトコルを使用して得られたT2コントラストによる）で子宮筋層よりも高灌流または明るい筋腫
- MRIで定量化できない筋腫（例： 体積測定が不可能な多筋腫の症例)
- -7日以上続く月経または月経間出血（悪性腫瘍を除外するために6か月以内に子宮内膜生検がある場合、患者を含めることができます）
-患者は現在、筋腫のホルモン薬を服用しているか、以下に記載されているホルモン薬の使用歴があります。
- Lupron の 1 か月分または同等の用量：MBL 測定の 1 か月前または
- 3ヶ月のLupron用量または同等のもの：MBL測定前の3ヶ月未満または
- Depo Provera または同等品: MBL 測定前 6 か月以内
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：MR-HIFU治療
MR-HIFU治療を受けている患者
|
Philips Sonalleve MR-HIFU 装置を使用した、高密度集束超音波による子宮筋腫の熱切除の治療セッション。
他の名前：
|
|
偽コンパレータ：シャムトリートメント
偽治療を受けている患者
|
Philips Sonalleve MR-HIFU システムを使用した、超音波治療を行わないふり治療セッション。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
代替介入治療（AIT）
時間枠：HIFU治療後12ヶ月
|
AIT は、次のように二分法で採点されます。 0 = 失敗。 筋腫関連の症状に対する AIT が試験治療の 12 か月以内に投与された場合、不合格となります。 1 = 成功。 成功は、研究治療の 12 か月以内に子宮筋腫関連の症状に対して AIT が投与されない場合に発生します。 AIT は、子宮摘出術、子宮筋腫核出術、子宮動脈塞栓術、子宮内膜アブレーションおよび切除、または別の MR-HIFU 治療のいずれかであると定義されます (プロトコルで定義されている「再治療」を除く。一時的にアクセスできない筋腫）。 |
HIFU治療後12ヶ月
|
|
月経血損失（MBL）
時間枠：ベースライン時および治療後 12 か月
|
月経血損失（MBL）は、次のように二分法でスコア化されました。 0 = 失敗。 アルカリ ヘマチン テスト (AHT) メソッドで測定した MBL 測定値のベースラインからの変化が < 50 % の場合、不合格となります。 1 = 成功。 MBL 測定値のベースラインからの変化が >= 50 % である場合、または AHT メソッドで測定した MBL が < 80 ml である場合、成功となります。 |
ベースライン時および治療後 12 か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
アクティビティに戻る
時間枠：72時間
|
二分法で測定した HIFU 治療後の活動復帰までの長さ: 0 = 失敗。 被験者が仕事や通常の活動に戻るのに 72 時間以上かかる場合。 1 = 成功。 被験者が72時間以内に仕事または通常の活動に戻った場合。 |
72時間
|
|
症状重大度スコア (SSS)
時間枠：ベースライン時および治療後 12 か月
|
子宮筋腫の症状と生活の質に関するアンケート (UFS-QoL) の症状重症度スコア (SSS)、12 か月で二分法で評価: 0 = 失敗。 SSSで10点未満減点。 1 = 成功。 SSSで10点以上減点。 |
ベースライン時および治療後 12 か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：John H Fischer II, MD、St. Luke's Episcopal Hospital, Houston, Texas, United States
- 主任研究者：Robert K Zurawin, MD、St. Luke's Episcopal Hospital, Houston, Texas, United States
- 主任研究者：Elizabeth David, MD、Sunnybrook Health Sciences Center, Toronto, Ontario, Canada
- 主任研究者：Hyo Keun Lim, MD、Samsung Medical Center, Seoul, Republic of Korea
- 主任研究者：Aytekin Oto, MD、University of Chicago, Chicago, Illinois, United States
- 主任研究者：Amanda Yunker, D.O.、Vanderbilt Medical Center
- 主任研究者：Peter Liu, M.D.、University of Michigan
- 主任研究者：Rajiv Chopra, PhD、University of Texas Southwestern Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Stewart EA, Gedroyc WM, Tempany CM, Quade BJ, Inbar Y, Ehrenstein T, Shushan A, Hindley JT, Goldin RD, David M, Sklair M, Rabinovici J. Focused ultrasound treatment of uterine fibroid tumors: safety and feasibility of a noninvasive thermoablative technique. Am J Obstet Gynecol. 2003 Jul;189(1):48-54. doi: 10.1067/mob.2003.345.
- Hindley J, Gedroyc WM, Regan L, Stewart E, Tempany C, Hynyen K, Mcdannold N, Inbar Y, Itzchak Y, Rabinovici J, Kim HS, Geschwind JF, Hesley G, Gostout B, Ehrenstein T, Hengst S, Sklair-Levy M, Shushan A, Jolesz F. MRI guidance of focused ultrasound therapy of uterine fibroids: early results. AJR Am J Roentgenol. 2004 Dec;183(6):1713-9. doi: 10.2214/ajr.183.6.01831713. Erratum In: AJR Am J Roentgenol. 2005 Jan;184(1):348. Hynnen, Kullvro [corrected to Hynyen, Kullervo]; Macdanold, Nathan [corrected to Mcdannold, Nathan]; Kim, Kevin [corrected to Kim, Hyun S]; Gostout, Brian [corrected to Gostout, Bobbie].
- Spies JB, Coyne K, Guaou Guaou N, Boyle D, Skyrnarz-Murphy K, Gonzalves SM. The UFS-QOL, a new disease-specific symptom and health-related quality of life questionnaire for leiomyomata. Obstet Gynecol. 2002 Feb;99(2):290-300. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01702-1.
- Voogt MJ, Trillaud H, Kim YS, Mali WP, Barkhausen J, Bartels LW, Deckers R, Frulio N, Rhim H, Lim HK, Eckey T, Nieminen HJ, Mougenot C, Keserci B, Soini J, Vaara T, Kohler MO, Sokka S, van den Bosch MA. Volumetric feedback ablation of uterine fibroids using magnetic resonance-guided high intensity focused ultrasound therapy. Eur Radiol. 2012 Feb;22(2):411-7. doi: 10.1007/s00330-011-2262-8. Epub 2011 Sep 8.
- Leon-Villapalos J, Kaniorou-Larai M, Dziewulski P. Full thickness abdominal burn following magnetic resonance guided focused ultrasound therapy. Burns. 2005 Dec;31(8):1054-5. doi: 10.1016/j.burns.2005.04.019. Epub 2005 Jun 20. No abstract available.
- Fennessy FM, Tempany CM. MRI-guided focused ultrasound surgery of uterine leiomyomas. Acad Radiol. 2005 Sep;12(9):1158-66. doi: 10.1016/j.acra.2005.05.018.
- Stewart EA, Rabinovici J, Tempany CM, Inbar Y, Regan L, Gostout B, Hesley G, Kim HS, Hengst S, Gedroyc WM. Clinical outcomes of focused ultrasound surgery for the treatment of uterine fibroids. Fertil Steril. 2006 Jan;85(1):22-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2005.04.072. Erratum In: Fertil Steril. 2006 Apr;85(4):1072. Gastout, Bobbie [corrected to Gostout, Bobbie]; Gedroye, Wladyslaw M [corrected to Gedroyc, Wladyslaw M].
- Fennessy FM, Tempany CM, McDannold NJ, So MJ, Hesley G, Gostout B, Kim HS, Holland GA, Sarti DA, Hynynen K, Jolesz FA, Stewart EA. Uterine leiomyomas: MR imaging-guided focused ultrasound surgery--results of different treatment protocols. Radiology. 2007 Jun;243(3):885-93. doi: 10.1148/radiol.2433060267. Epub 2007 Apr 19.
- Mara M, Fucikova Z, Maskova J, Kuzel D, Haakova L. Uterine fibroid embolization versus myomectomy in women wishing to preserve fertility: preliminary results of a randomized controlled trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2006 Jun 1;126(2):226-33. doi: 10.1016/j.ejogrb.2005.10.008. Epub 2005 Nov 15.
- Stewart EA, Gostout B, Rabinovici J, Kim HS, Regan L, Tempany CM. Sustained relief of leiomyoma symptoms by using focused ultrasound surgery. Obstet Gynecol. 2007 Aug;110(2 Pt 1):279-87. doi: 10.1097/01.AOG.0000275283.39475.f6.
- Taran FA, Tempany CM, Regan L, Inbar Y, Revel A, Stewart EA; MRgFUS Group. Magnetic resonance-guided focused ultrasound (MRgFUS) compared with abdominal hysterectomy for treatment of uterine leiomyomas. Ultrasound Obstet Gynecol. 2009 Nov;34(5):572-8. doi: 10.1002/uog.7435.
- Funaki K, Fukunishi H, Sawada K. Clinical outcomes of magnetic resonance-guided focused ultrasound surgery for uterine myomas: 24-month follow-up. Ultrasound Obstet Gynecol. 2009 Nov;34(5):584-9. doi: 10.1002/uog.7455.
- Okada A, Morita Y, Fukunishi H, Takeichi K, Murakami T. Non-invasive magnetic resonance-guided focused ultrasound treatment of uterine fibroids in a large Japanese population: impact of the learning curve on patient outcome. Ultrasound Obstet Gynecol. 2009 Nov;34(5):579-83. doi: 10.1002/uog.7454.
- Kim YS, Lim HK, Kim JH, Rhim H, Park BK, Keserci B, Kohler MO, Bae DS, Kim BG, Lee JW, Kim TJ, Sokka S, Lee JH. Dynamic contrast-enhanced magnetic resonance imaging predicts immediate therapeutic response of magnetic resonance-guided high-intensity focused ultrasound ablation of symptomatic uterine fibroids. Invest Radiol. 2011 Oct;46(10):639-47. doi: 10.1097/RLI.0b013e318220785c.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2016年3月1日
研究の完了 (実際)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月3日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月3日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。