Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sonalleve Fibroid Ablation Kluczowe badanie kliniczne dotyczące MR-HIFU mięśniaków macicy (SOFIA)

3 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Philips Healthcare

Kluczowe badanie kliniczne firmy Philips dotyczące ablacji mięśniaków macicy pod kontrolą rezonansu magnetycznego

Celem tego badania klinicznego jest określenie, czy leczenie systemem Philips Sonalleve wykorzystującym rezonans magnetyczny o wysokiej intensywności (MR-HIFU) jest skuteczne w leczeniu objawowych mięśniaków gładkich macicy (mięśniaków macicy).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mięśniaki macicy są najczęstszymi nowotworami łagodnymi występującymi u kobiet przed i w okresie okołomenopauzalnym. Mięśniaki występują u 20-50% kobiet w wieku powyżej 30 lat, a wraz ze wzrostem rozmiaru mogą powodować ból, krwotok miesiączkowy, ucisk, wzdęcia oraz objawy ucisku na mocz i jelita. Mięśniaki mogą również powodować bezpłodność. Objawowe mięśniaki macicy wpływają na zdrowie i samopoczucie kobiet, w tym na utratę godzin pracy i obniżoną jakość życia.

Obecne metody leczenia obejmują inwazyjne usuwanie mięśniaków (histerektomia, miomektomia), farmakoterapię lub zabiegi powodujące martwicę tkanki mięśniaków, takie jak ablacja (zamrażanie lub ogrzewanie) lub embolizacja. Szacuje się, że w Stanach Zjednoczonych wykonuje się 600 000 histerektomii rocznie, a ponad połowa przeprowadzanych histerektomii jest spowodowana mięśniakami macicy. W celu złagodzenia objawów kobiety chcące zachować macicę mogą wybrać między inwazyjnymi zabiegami miomektomii, embolizacji tętnic macicznych (UAE), ablacji lub krioterapii. Zabiegi inwazyjne wymagają znieczulenia, pobytu w szpitalu i długiego okresu rekonwalescencji. Jednak skoncentrowane ultradźwięki o wysokiej intensywności (HIFU) wykazują obiecujące wyniki w łagodzeniu objawów mięśniaków.

Badanie to potwierdzi bezpieczeństwo i skuteczność kliniczną systemu Philips Sonalleve MR-HIFU Fibroid Therapy do ablacji objawowych mięśniaków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Samsung Medical Center
  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Science and Health University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • St. Luke's Episcopal Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku od 18 do 50 lat
  • Pochodzenie etniczne pasuje do zamierzonego profilu witryny
  • Waga < 140 kg lub 310 funtów
  • Stan przed lub okołomenopauzalny, na podstawie oceny klinicznej lub poziomu hormonu folikulotropowego (FSH) < 40 j.m./l
  • Chęć i możliwość uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych
  • Chęć i zdolność do przeprowadzenia oceny utraty krwi menstruacyjnej (MBL) metodą hematyny alkalicznej (AH)
  • Chęć i umiejętność stosowania skutecznych metod antykoncepcji
  • Rozmiar macicy < 24 tyg
  • Ocena komórek szyjki macicy za pomocą rozmazu cytologicznego: normalne, śródnabłonkowe zmiany płaskonabłonkowe niskiego stopnia (SIL), wirus brodawczaka ludzkiego niskiego ryzyka (HPV) lub nietypowe podtypy komórek płaskonabłonkowych o niepewnym znaczeniu (ASCUS) tkanki szyjki macicy
  • Dostępność urządzenia MR-HIFU do mięśniaków w taki sposób, że można leczyć co najmniej 50% całkowitej objętości mięśniaków.

  • Mięśniaki wybrane do leczenia spełniające następujące kryteria (dalsza ekstrapolacja w protokole):

    1. Całkowita planowana objętość ablacji wszystkich mięśniaków nie powinna przekraczać 250 ml oraz
    2. Do ablacji należy zaplanować nie więcej niż 5 mięśniaków
    3. Dominujący mięśniak (średnica) jest większy lub równy 3 cm i
    4. Mięśniaki całkowicie niewzmacniające się nie powinny być leczone, ponieważ identyfikacja leczonej objętości staje się niejednoznaczna
  • Samoocena pacjentki wskazuje, że w ciągu ostatnich 6 miesięcy miała epizody obfitych krwawień miesiączkowych.
  • Utrata krwi menstruacyjnej (MBL) ≥150 ml i ≤ 500 ml

Kryteria wyłączenia:

  • Inne choroby miednicy mniejszej (inny guz, endometrioza, guz jajnika, ostra choroba miednicy mniejszej, znaczna adenomioza)
  • Pragnienie przyszłej ciąży
  • Znacząca choroba ogólnoustrojowa, nawet jeśli jest kontrolowana
  • Pozytywny test ciążowy
  • Hematokryt < 25%
  • Rozległe blizny wzdłuż przedniej dolnej ściany jamy brzusznej (>50% powierzchni)
  • Klipy chirurgiczne w potencjalnej ścieżce wiązki HIFU
  • MRI przeciwwskazane
  • Przeciwwskazane stosowanie środka kontrastowego MRI (w tym niewydolność nerek)
  • Zwapnienia wokół lub w obrębie tkanek macicy, które mogą wpływać na leczenie
  • Bariera komunikacyjna
  • Silnie ukrwione lub jaśniejsze niż myometrium w MRI T2-zależnym (zgodnie z kontrastem T2 uzyskanym przy użyciu protokołu Philips MR-HIFU MR) mięśniaki
  • Mięśniaki nieoznaczalne w MRI (np. przypadki wielu mięśniaków, w których pomiary objętości nie są możliwe)
  • Miesiączka trwająca > 7 dni lub krwawienie międzymiesiączkowe (pacjentka może zostać włączona, jeśli w ciągu 6 miesięcy zostanie wykonana biopsja endometrium w celu wykluczenia nowotworu złośliwego)

  • Pacjent przyjmuje obecnie leki hormonalne na mięśniaki macicy lub ma historię przyjmowania leków hormonalnych, jak opisano poniżej:

    1. 1-miesięczna dawka Lupronu lub odpowiednik: mniej niż 1 miesiąc przed pomiarem MBL lub
    2. 3-miesięczna dawka Lupronu lub równoważna: mniej niż 3 miesiące przed pomiarem MBL lub
    3. Depo Provera lub odpowiednik: mniej niż 6 miesięcy przed pomiarem MBL

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zabieg MR-HIFU
Pacjenci poddawani leczeniu MR-HIFU
Urządzenie: Zabieg MR-HIFU
Sesja zabiegowa urządzeniem Philips Sonalleve MR-HIFU do termicznej ablacji mięśniaków macicy skupionymi ultradźwiękami o dużym natężeniu.
Inne nazwy:
  • Philips Sonalleve MR-HIFU Terapia mięśniaków macicy
Pozorny komparator: Pozorowane leczenie
Pacjenci otrzymujący leczenie pozorowane
Urządzenie: Pozorowane leczenie
Pozorowana sesja zabiegowa z systemem Philips Sonalleve MR-HIFU, w której nie stosuje się terapeutycznych dawek ultradźwięków.
Inne nazwy:
  • leczenie udawane za pomocą Philips Sonalleve MR-HIFU

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Alternatywne leczenie interwencyjne (AIT)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu HIFU

AIT jest oceniany dychotomicznie w następujący sposób:

0 = Awaria. Niepowodzenie występuje, jeśli AIT z powodu objawów związanych z mięśniakami zostanie podany w ciągu 12 miesięcy od leczenia w ramach badania.

1 = Sukces. Powodzenie następuje, jeśli w ciągu 12 miesięcy leczenia w ramach badania nie zostanie podana AIT w przypadku objawów związanych z mięśniakami.

AIT definiuje się jako jedno z następujących: histerektomia, miomektomia, embolizacja tętnicy macicznej, ablacja i resekcja endometrium lub inne leczenie MR-HIFU (z wyjątkiem „ponownego leczenia” zgodnie z definicją w protokole, np. czasowo niedostępne mięśniaki).
12 miesięcy po zabiegu HIFU
Utrata krwi menstruacyjnej (MBL)
Ramy czasowe: na początku leczenia i po 12 miesiącach od zakończenia leczenia

Utrata krwi menstruacyjnej (MBL) została oceniona dychotomicznie w następujący sposób:

0 = Awaria. Niepowodzenie występuje, jeśli zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w pomiarze MBL wynosi < 50%, jak zmierzono metodą testu z hematyną alkaliczną (AHT).

1 = Sukces. Powodzenie następuje, jeśli zmiana pomiaru MBL w stosunku do wartości wyjściowej wynosi >= 50% lub gdy MBL wynosi < 80 ml mierzone metodą AHT.
na początku leczenia i po 12 miesiącach od zakończenia leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powrót do aktywności
Ramy czasowe: 72 godziny

Długość powrotu do aktywności po zabiegu HIFU mierzona dychotomicznie:

0 = Awaria. Jeśli pacjent potrzebuje więcej niż 72 godzin, aby powrócić do pracy lub normalnej aktywności.

1 = Sukces. Jeśli podmiot powróci do pracy lub normalnej aktywności w ciągu 72 godzin włącznie.
72 godziny
Ocena nasilenia objawów (SSS)
Ramy czasowe: na początku leczenia i po 12 miesiącach od zakończenia leczenia

Skala nasilenia objawów (SSS) kwestionariusza objawów i jakości życia mięśniaków macicy (UFS-QoL), oceniana dychotomicznie po 12 miesiącach:

0 = Awaria. Redukcja mniej niż 10 punktów na SSS.

1 = Sukces. Redukcja co najmniej 10 punktów na SSS.
na początku leczenia i po 12 miesiącach od zakończenia leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Philips Healthcare

Śledczy

  • Główny śledczy: John H Fischer II, MD, St. Luke's Episcopal Hospital, Houston, Texas, United States
  • Główny śledczy: Robert K Zurawin, MD, St. Luke's Episcopal Hospital, Houston, Texas, United States
  • Główny śledczy: Elizabeth David, MD, Sunnybrook Health Sciences Center, Toronto, Ontario, Canada
  • Główny śledczy: Hyo Keun Lim, MD, Samsung Medical Center, Seoul, Republic of Korea
  • Główny śledczy: Aytekin Oto, MD, University of Chicago, Chicago, Illinois, United States
  • Główny śledczy: Amanda Yunker, D.O., Vanderbilt Medical Center
  • Główny śledczy: Peter Liu, M.D., University of Michigan
  • Główny śledczy: Rajiv Chopra, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 994045
  • G110008 (Inny identyfikator: FDA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zabieg MR-HIFU

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj