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Sonalleve Fibroide Ablation Pivotal Clinical Trial for MR-HIFU of Uterine Myoms (SOFIA)

3. April 2017 aktualisiert von: Philips Healthcare

Philips Pivotal Clinical Trial for MRT-guided High Intensity Focused Ultrasound Ablation of Uterus Myoms

Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin festzustellen, ob die Behandlung mit dem Philips Sonalleve Magnetresonanz-geführten hochintensiven fokussierten Ultraschallsystem (MR-HIFU) bei der Behandlung symptomatischer Uterusleiomyome (Uterusmyome) wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Uterusmyome sind die häufigsten gutartigen Tumoren bei prä- und perimenopausalen Frauen. Myome treten bei 20-50 % der Frauen über 30 Jahren auf und können mit zunehmender Größe Schmerzen, Menorrhagie, Druckgefühl, Blähungen und Symptome einer Harn- und Darmkompression hervorrufen. Myome können auch Unfruchtbarkeit verursachen. Symptomatische Myome beeinträchtigen die Gesundheit und das Wohlbefinden der Frau, einschließlich Arbeitsausfall und verminderter Lebensqualität.

Gegenwärtige medizinische Behandlungen umfassen eine invasive Entfernung des Myoms (Hysterektomie, Myomektomie), eine medikamentöse Therapie oder Behandlungen, die eine Nekrose des Myomgewebes verursachen, wie beispielsweise eine Ablation (Einfrieren oder Erhitzen) oder eine Embolisation. Es wurde geschätzt, dass 600.000 Hysterektomien pro Jahr in den Vereinigten Staaten durchgeführt werden und mehr als die Hälfte der durchgeführten Hysterektomien auf Myome zurückzuführen sind. Frauen, die die Gebärmutter erhalten möchten, können zur Linderung der Symptome zwischen invasiven Verfahren wie Myomektomie, Uterusarterienembolisation (UAE), Ablation oder Kryotherapie wählen. Die chirurgisch invasiven Eingriffe erfordern Anästhesie, Krankenhausaufenthalte und lange Genesungszeiten. Hochintensiver fokussierter Ultraschall (HIFU) zeigt jedoch vielversprechende Ergebnisse bei der Linderung von Myomsymptomen.

Diese Studie wird die Sicherheit und klinische Wirksamkeit des Philips Sonalleve MR-HIFU Myom-Therapiesystems zur Ablation symptomatischer Myome bestätigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Samsung Medical Center
  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Science and Health University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • St. Luke's Episcopal Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, Alter zwischen 18 und 50 Jahren
  • Die ethnische Zugehörigkeit stimmt mit dem beabsichtigten Profil für die Website überein
  • Gewicht < 140 kg oder 310 lbs
  • Prä- oder perimenopausal, je nach klinischer Bewertung oder Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) < 40 IE/l
  • Bereit und in der Lage, an allen Studienbesuchen teilzunehmen
  • Bereit und in der Lage, die Bewertung des Menstruationsblutverlusts (MBL) mit der alkalischen Hämatin-Methode (AH) durchzuführen
  • Bereitschaft und Fähigkeit, zuverlässige Verhütungsmethoden anzuwenden
  • Uterusgröße < 24 Wochen
  • Zervixzellbeurteilung durch Pap-Abstrich: Normale, niedriggradige plattenepitheliale intraepitheliale Läsion (SIL), humanes Papillomavirus (HPV) mit niedrigem Risiko oder atypische Plattenepithelzellen unbestimmter Signifikanz (ASCUS) Subtypen von zervikalem Gewebe
  • Zugänglichkeit des MR-HIFU-Geräts für Myome, sodass mindestens 50 % des gesamten Myomvolumens behandelt werden können.

  • Für die Behandlung ausgewählte Myome, die die folgenden Kriterien erfüllen (im Protokoll weiter extrapoliert):

    1. Das geplante Gesamtablationsvolumen aller Myome sollte 250 ml nicht überschreiten und
    2. Es sollten nicht mehr als 5 Myome zur Ablation eingeplant werden und
    3. Dominantes Myom (Durchmesser) ist größer oder gleich 3 cm und
    4. Vollständig nicht-anreichernde Myome sollten nicht behandelt werden, da die Identifizierung des behandelten Volumens mehrdeutig wird
  • Die Selbsteinschätzung der Patientin zeigt, dass sie in den letzten 6 Monaten Episoden starker Menstruationsblutungen hatte.
  • Menstruationsblutverlust (MBL) ≥ 150 ml und ≤ 500 ml

Ausschlusskriterien:

  • Andere Beckenerkrankung (Andere Masse, Endometriose, Eierstocktumor, akute Beckenerkrankung, signifikante Adenomyose)
  • Wunsch nach einer zukünftigen Schwangerschaft
  • Signifikante systemische Erkrankung, selbst wenn sie kontrolliert wird
  • Schwangerschaftstest positiv
  • Hämatokrit < 25 %
  • Ausgedehnte Vernarbung entlang der vorderen unteren Bauchwand (>50 % der Fläche)
  • Chirurgische Clips im potenziellen Pfad des HIFU-Strahls
  • MRT kontraindiziert
  • MRT-Kontrastmittel kontraindiziert (einschließlich Niereninsuffizienz)
  • Verkalkungen um oder im gesamten Uterusgewebe, die die Behandlung beeinträchtigen können
  • Kommunikationsbarriere
  • Stark perfundierte oder heller als das Myometrium in T2-gewichteten MRT (entsprechend dem T2-Kontrast, der unter Verwendung des Philips MR-HIFU MR-Protokolls erhalten wurde) Myome
  • Im MRT nicht quantifizierbare Myome (z. Fälle mit mehreren Myomen, bei denen Volumenmessungen nicht möglich sind)
  • Menses, die > 7 Tage andauern oder Zwischenblutungen (Patient kann aufgenommen werden, wenn innerhalb von 6 Monaten eine Endometriumbiopsie zum Ausschluss einer Malignität durchgeführt wird)

  • Die Patientin nimmt derzeit eine hormonelle Medikation gegen Myome ein oder hat eine hormonelle Medikationsvorgeschichte wie unten beschrieben:

    1. 1-Monats-Lupron-Dosis oder Äquivalent: weniger als 1 Monat vor der MBL-Messung oder
    2. 3-Monats-Lupron-Dosis oder Äquivalent: weniger als 3 Monate vor der MBL-Messung oder
    3. Depo Provera oder Äquivalent: weniger als 6 Monate vor der MBL-Messung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MR-HIFU-Behandlung
Patienten, die eine MR-HIFU-Behandlung erhalten
Gerät: MR-HIFU-Behandlung
Eine Behandlungssitzung mit dem Philips Sonalleve MR-HIFU-Gerät zur Thermoablation von Uterusmyomen mit hochintensivem fokussiertem Ultraschall.
Andere Namen:
  • Philips Sonalleve MR-HIFU Uterusmyomtherapie
Schein-Komparator: Scheinbehandlung
Patienten, die eine Scheinbehandlung erhalten
Gerät: Scheinbehandlung
Eine vorgetäuschte Behandlungssitzung mit dem Philips Sonalleve MR-HIFU-System, bei der keine therapeutischen Ultraschalldosen abgegeben werden.
Andere Namen:
  • Scheinbehandlung mit Philips Sonalleve MR-HIFU

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alternative interventionelle Behandlung (AIT)
Zeitfenster: 12 Monate nach HIFU-Behandlung

AIT wird wie folgt dichotom bewertet:

0 = Fehler. Versagen tritt auf, wenn innerhalb von 12 Monaten der Studienbehandlung eine AIT für Myom-bezogene Symptome verabreicht wird.

1 = Erfolg. Erfolg tritt ein, wenn innerhalb von 12 Monaten der Studienbehandlung keine AIT für Myom-bezogene Symptome verabreicht wird.

Eine AIT ist definiert als eine der folgenden: Hysterektomie, Myomektomie, Embolisation der Uterusarterie, Endometriumablation und -resektion oder eine andere MR-HIFU-Behandlung (mit Ausnahme einer „Wiederbehandlung“ wie im Protokoll definiert, z vorübergehend unzugängliche Myome).
12 Monate nach HIFU-Behandlung
Menstruationsblutverlust (MBL)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 12 Monate nach der Behandlung

Der Menstruationsblutverlust (MBL) wurde dichotom wie folgt bewertet:

0 = Fehler. Ein Fehler tritt auf, wenn die Änderung der MBL-Messung von der Grundlinie < 50 % beträgt, gemessen mit der Methode des alkalischen Hämatintests (AHT).

1 = Erfolg. Der Erfolg tritt ein, wenn die Änderung der MBL-Messung gegenüber dem Ausgangswert >= 50 % beträgt oder wenn die MBL < 80 ml beträgt, gemessen mit der AHT-Methode.
zu Studienbeginn und 12 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zurück zu Aktivität
Zeitfenster: 72 Stunden

Dauer der Rückkehr zur Aktivität nach HIFU-Behandlung dichotom gemessen:

0 = Fehler. Wenn das Subjekt länger als 72 Stunden braucht, um zur Arbeit oder normalen Aktivität zurückzukehren.

1 = Erfolg. Wenn das Subjekt innerhalb von 72 Stunden einschließlich zur Arbeit oder normalen Aktivität zurückkehrt.
72 Stunden
Symptom-Schwere-Score (SSS)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 12 Monate nach der Behandlung

Symptom Severity Score (SSS) of Uterine Myom Symptom and Quality of Life Questionnaire (UFS-QoL), dichotom bewertet nach 12 Monaten:

0 = Fehler. Reduktion von weniger als 10 Punkten auf SSS.

1 = Erfolg. Abzug von mindestens 10 Punkten auf SSS.
zu Studienbeginn und 12 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Philips Healthcare

Ermittler

  • Hauptermittler: John H Fischer II, MD, St. Luke's Episcopal Hospital, Houston, Texas, United States
  • Hauptermittler: Robert K Zurawin, MD, St. Luke's Episcopal Hospital, Houston, Texas, United States
  • Hauptermittler: Elizabeth David, MD, Sunnybrook Health Sciences Center, Toronto, Ontario, Canada
  • Hauptermittler: Hyo Keun Lim, MD, Samsung Medical Center, Seoul, Republic of Korea
  • Hauptermittler: Aytekin Oto, MD, University of Chicago, Chicago, Illinois, United States
  • Hauptermittler: Amanda Yunker, D.O., Vanderbilt Medical Center
  • Hauptermittler: Peter Liu, M.D., University of Michigan
  • Hauptermittler: Rajiv Chopra, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 994045
  • G110008 (Andere Kennung: FDA)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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