Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sonalleve Fibroid Ablation Pivotal Clinical Trial for MR-HIFU av livmorfibroider (SOFIA)

3. april 2017 oppdatert av: Philips Healthcare

Philips Pivotal Clinical Trial for MR-veiledet høyintensitetsfokusert ultralydablasjon av uterine fibroider

Hensikten med denne kliniske studien er å finne ut om behandling med Philips Sonalleve Magnetic Resonance-guided High Intensity Focused Ultrasound (MR-HIFU)-systemet er effektiv i behandlingen av symptomatiske uterine leiomyomer (livmorfibromer).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Myomer i livmoren er de vanligste godartede svulstene hos pre- og peri-menopausale kvinner. Fibromer forekommer hos 20-50 % av kvinner over 30 år, og kan med økende størrelse gi smerter, menorragi, trykk, oppblåsthet og urin- og tarmkompresjonssymptomer. Fibromer kan også forårsake infertilitet. Symptomatiske fibromer påvirker helsen og velværet til kvinnen, inkludert tapte arbeidstimer og redusert livskvalitet.

Gjeldende medisinske behandlinger inkluderer invasiv fjerning av myom (hysterektomi, myomektomi), medikamentell behandling eller behandlinger som forårsaker nekrose av fibroidvevet som ablasjon (frysing eller oppvarming) eller embolisering. Det har blitt anslått at 600 000 hysterektomier utføres per år i USA og mer enn halvparten av de utførte hysterektomiene skyldes myom. For å lindre symptomene, kan kvinner som ønsker å bevare livmoren velge mellom invasive prosedyrer for myomektomi, uterinarterieembolisering (UAE), ablasjon eller kryoterapi. De kirurgisk invasive prosedyrene krever anestesi, sykehusopphold og lange restitusjonsperioder. Høy intensitetsfokusert ultralyd (HIFU) viser imidlertid lovende resultater for å lindre fibroidsymptomer.

Denne studien vil bekrefte sikkerheten og den kliniske effektiviteten til Philips Sonalleve MR-HIFU Fibroid Therapy-system for ablasjon av symptomatiske myomer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Science and Health University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • St. Luke's Episcopal Hospital
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Samsung Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner, alder mellom 18 og 50 år
  • Etnisitet har samsvar med den tiltenkte profilen for nettstedet
  • Vekt < 140 kg eller 310 lbs
  • Pre- eller peri-menopausal som indikert av klinisk evaluering eller follikkelstimulerende hormon (FSH) nivå < 40 IE/L
  • Har lyst og mulighet til å delta på alle studiebesøk
  • Villig og i stand til å fullføre vurdering av menstruasjonsblodtap (MBL) med alkalisk hematin (AH) metode
  • Villig og i stand til å bruke pålitelige prevensjonsmetoder
  • Livmorstørrelse < 24 uker
  • Livmorhalscellevurdering ved celleprøve: Normal, lavgradig plateepitellesjon (SIL), lavrisiko humant papillomavirus (HPV) eller atypiske plateepitelceller av usikker betydning (ASCUS) subtyper av livmorhalsvev
  • MR-HIFU-enhets tilgjengelighet for myom slik at minst 50 % av det totale myomvolumet kan behandles.

  • Fibromer valgt for behandling som oppfyller følgende kriterier (ekstrapolert ytterligere i protokollen):

    1. Totalt planlagt ablasjonsvolum av alle myomer bør ikke overstige 250 ml og
    2. Det bør ikke planlegges mer enn 5 myomer for ablasjon og
    3. Dominant fibroid (diameter) er større enn eller lik 3 cm og
    4. Helt ikke-forsterkende myom bør ikke behandles da identifiseringen av behandlet volum blir tvetydig
  • Pasientens egenvurdering indikerer at hun har hatt episoder med kraftig menstruasjonsblødning de siste 6 månedene.
  • Menstruasjonsblodtap (MBL) ≥150 ml og ≤ 500 ml

Ekskluderingskriterier:

  • Annen bekkensykdom (annen masse, endometriose, ovariesvulst, akutt bekkensykdom, signifikant adenomyose)
  • Ønske om fremtidig graviditet
  • Betydelig systemisk sykdom selv om den er kontrollert
  • Positiv graviditetstest
  • Hematokrit < 25 %
  • Omfattende arrdannelse langs fremre nedre bukvegg (>50 % av arealet)
  • Kirurgiske klips i den potensielle banen til HIFU-strålen
  • MR kontraindisert
  • MR-kontrastmiddel kontraindisert (inkludert nyresvikt)
  • Forkalkninger rundt eller gjennom livmorvev som kan påvirke behandlingen
  • Kommunikasjonsbarriere
  • Svært perfusert eller lysere enn myometrium i T2-vektet MR (i henhold til T2-kontrasten oppnådd ved bruk av Philips MR-HIFU MR-protokoll) fibroider
  • Fibromer som ikke kan kvantifiseres på MR (f.eks. multifibroid tilfeller der volummålinger ikke er gjennomførbare)
  • Menstruasjon som varer > 7 dager eller intermenstruell blødning (pasienten kan inkluderes hvis det er endometriebiopsi innen 6 måneder for å utelukke malignitet)

  • Pasienten bruker for tiden hormonelle medisiner for myom eller har en hormonell medisinhistorie som beskrevet nedenfor:

    1. 1-måneds Lupron-dose eller tilsvarende: mindre enn 1 måned før MBL-måling eller
    2. 3-måneders Lupron-dose eller tilsvarende: mindre enn 3 måneder før MBL-måling eller
    3. Depo Provera eller tilsvarende: mindre enn 6 måneder før MBL-måling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MR-HIFU behandling
Pasienter som får MR-HIFU-behandling
Enhet: MR-HIFU behandling
En behandlingsøkt med Philips Sonalleve MR-HIFU-enheten for termisk ablasjon av livmorfibroider med høyintensitetsfokusert ultralyd.
Andre navn:
  • Philips Sonalleve MR-HIFU Uterin Fibroid Therapy
Sham-komparator: Sham behandling
Pasienter som får falsk behandling
Enhet: Skumbehandling
En late som behandling med Philips Sonalleve MR-HIFU-systemet der det ikke leveres terapeutiske ultralyddoser.
Andre navn:
  • late som behandling med Philips Sonalleve MR-HIFU

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alternativ intervensjonsbehandling (AIT)
Tidsramme: 12 måneder etter HIFU-behandling

AIT scores dikotomt som følger:

0 = Feil. Feil oppstår hvis en AIT for fibroidselaterte symptomer administreres innen 12 måneder etter studiebehandling.

1 = suksess. Suksess oppnås hvis ingen AIT administreres for fibroidselaterte symptomer innen 12 måneder etter studiebehandling.

En AIT er definert som en av følgende: hysterektomi, myomektomi, livmorarterieembolisering, endometrieablasjon og reseksjon, eller annen MR-HIFU-behandling (med unntak av en 're-behandling' som definert i protokollen, f.eks. pga. midlertidig utilgjengelige myom).
12 måneder etter HIFU-behandling
Menstruasjonsblodtap (MBL)
Tidsramme: ved baseline og 12 måneder etter behandling

Menstruelt blodtap (MBL) scoret dikotomt som følger:

0 = Feil. Feil oppstår hvis endringen fra baseline i MBL-måling er < 50 % målt med alkalisk hematin test (AHT) metode.

1 = suksess. Suksess oppstår hvis endringen fra baseline i MBL-måling er >= 50 %, eller hvis MBL er < 80 ml målt med AHT-metoden.
ved baseline og 12 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gå tilbake til aktivitet
Tidsramme: 72 timer

Lengde for retur til aktivitet etter HIFU-behandling målt dikotomt:

0 = Feil. Hvis forsøkspersonen bruker mer enn 72 timer på å komme tilbake til arbeid eller normal aktivitet.

1 = suksess. Hvis forsøkspersonen går tilbake til arbeid eller normal aktivitet innen 72 timer inklusive.
72 timer
Symptom Severity Score (SSS)
Tidsramme: ved baseline og 12 måneder etter behandling

Symptom Severity Score (SSS) av uterine fibroid Symptom and Quality of Life-spørreskjema (UFS-QoL), vurdert dikotomt etter 12 måneder:

0 = Feil. Reduksjon på mindre enn 10 poeng på SSS.

1 = suksess. Reduksjon på minst 10 poeng på SSS.
ved baseline og 12 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Philips Healthcare

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John H Fischer II, MD, St. Luke's Episcopal Hospital, Houston, Texas, United States
  • Hovedetterforsker: Robert K Zurawin, MD, St. Luke's Episcopal Hospital, Houston, Texas, United States
  • Hovedetterforsker: Elizabeth David, MD, Sunnybrook Health Sciences Center, Toronto, Ontario, Canada
  • Hovedetterforsker: Hyo Keun Lim, MD, Samsung Medical Center, Seoul, Republic of Korea
  • Hovedetterforsker: Aytekin Oto, MD, University of Chicago, Chicago, Illinois, United States
  • Hovedetterforsker: Amanda Yunker, D.O., Vanderbilt Medical Center
  • Hovedetterforsker: Peter Liu, M.D., University of Michigan
  • Hovedetterforsker: Rajiv Chopra, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

5. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 994045
  • G110008 (Annen identifikator: FDA)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myomer i livmoren

Kliniske studier på MR-HIFU behandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere