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Essai clinique pivot d'ablation des fibromes Sonalleve pour l'IRM-HIFU des fibromes utérins (SOFIA)

3 avril 2017 mis à jour par: Philips Healthcare

Essai clinique pivot de Philips pour l'ablation par ultrasons focalisés à haute intensité guidée par IRM des fibromes utérins

Le but de cette étude clinique est de déterminer si le traitement avec le système d'ultrasons focalisés à haute intensité guidés par résonance magnétique Philips Sonalleve (MR-HIFU) est efficace dans le traitement des léiomyomes utérins symptomatiques (fibromes utérins).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les fibromes utérins sont les tumeurs bénignes les plus fréquentes chez les femmes pré- et péri-ménopausées. Les fibromes surviennent chez 20 à 50 % des femmes de plus de 30 ans et, avec l'augmentation de la taille, peuvent produire des douleurs, des ménorragies, de la pression, des ballonnements et des symptômes de compression urinaire et intestinale. Les fibromes peuvent également causer l'infertilité. Les fibromes symptomatiques ont un impact sur la santé et le bien-être de la femme, y compris les heures de travail perdues et la qualité de vie réduite.

Les traitements médicaux actuels comprennent l'ablation invasive du fibrome (hystérectomie, myomectomie), la pharmacothérapie ou les traitements provoquant une nécrose du tissu fibreux tels que l'ablation (congélation ou chauffage) ou l'embolisation. On estime que 600 000 hystérectomies sont pratiquées chaque année aux États-Unis et que plus de la moitié des hystérectomies réalisées sont dues à des fibromes. Pour le soulagement des symptômes, les femmes souhaitant préserver l'utérus peuvent choisir entre des procédures invasives de myomectomie, d'embolisation de l'artère utérine (UAE), d'ablation ou de cryothérapie. Les procédures chirurgicales invasives nécessitent une anesthésie, des séjours à l'hôpital et de longues périodes de récupération. Cependant, les ultrasons focalisés à haute intensité (HIFU) montrent des résultats prometteurs pour soulager les symptômes des fibromes.

Cette étude confirmera l'innocuité et l'efficacité clinique du système de traitement des fibromes Philips Sonalleve MR-HIFU pour l'ablation des fibromes symptomatiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

49

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
        • Samsung Medical Center
  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Science and Health University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • St. Luke's Episcopal Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes, âge entre 18 et 50 ans
  • L'ethnicité correspond au profil prévu pour le site
  • Poids < 140 kg ou 310 lb
  • Pré- ou péri-ménopause selon l'évaluation clinique ou taux d'hormone folliculo-stimulante (FSH) < 40 UI/L
  • Disposé et capable d'assister à toutes les visites d'étude
  • Volonté et capable de compléter l'évaluation de la perte de sang menstruel (MBL) avec la méthode de l'hématine alcaline (AH)
  • Volonté et capable d'utiliser des méthodes de contraception fiables
  • Taille utérine < 24 semaines
  • Évaluation des cellules cervicales par frottis de Pap : sous-types de tissu cervical normal, lésion épidermoïde intraépithéliale de bas grade (SIL), virus du papillome humain (VPH) à faible risque ou cellules épidermoïdes atypiques de signification incertaine (ASCUS)
  • Accessibilité du dispositif MR-HIFU aux fibromes de sorte qu'au moins 50 % du volume total des fibromes puisse être traité.

  • Fibromes sélectionnés pour le traitement répondant aux critères suivants (extrapolés dans le protocole) :

    1. Le volume total d'ablation planifiée de tous les fibromes ne doit pas dépasser 250 ml et
    2. Pas plus de 5 fibromes ne doivent être planifiés pour l'ablation et
    3. Le fibrome dominant (diamètre) est supérieur ou égal à 3 cm et
    4. Les fibromes complètement non rehaussés ne doivent pas être traités car l'identification du volume traité devient ambiguë
  • L'auto-évaluation de la patiente indique qu'elle a eu des épisodes de saignements menstruels abondants au cours des 6 derniers mois.
  • Perte de sang menstruel (MBL) ≥150 ml et ≤ 500 ml

Critère d'exclusion:

  • Autre maladie pelvienne (autre masse, endométriose, tumeur ovarienne, maladie pelvienne aiguë, adénomyose importante)
  • Désir d'une future grossesse
  • Maladie systémique importante même contrôlée
  • Test de grossesse positif
  • Hématocrite < 25%
  • Cicatrices étendues le long de la paroi abdominale inférieure antérieure (> 50 % de la surface)
  • Clips chirurgicaux dans le trajet potentiel du faisceau HIFU
  • IRM contre-indiqué
  • Produit de contraste IRM contre-indiqué (dont insuffisance rénale)
  • Calcifications autour ou dans les tissus utérins pouvant affecter le traitement
  • Barrière de communication
  • Fibromes hautement perfusés ou plus brillants que le myomètre en IRM pondérée en T2 (selon le contraste T2 obtenu à l'aide du protocole Philips MR-HIFU MR)
  • Fibromes non quantifiables en IRM (ex. cas de multifibromes où les mesures de volume ne sont pas réalisables)
  • Règles durant > 7 jours ou saignements intermenstruels (la patiente peut être incluse s'il y a une biopsie de l'endomètre dans les 6 mois pour exclure une tumeur maligne)

  • Le patient prend actuellement des médicaments hormonaux pour les fibromes ou a des antécédents de médicaments hormonaux comme décrit ci-dessous :

    1. Dose de Lupron sur 1 mois ou équivalent : moins d'un mois avant la mesure de la MBL ou
    2. Dose de Lupron sur 3 mois ou équivalent : moins de 3 mois avant la mesure de la MBL ou
    3. Depo Provera ou équivalent : moins de 6 mois avant la mesure MBL

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement MR-HIFU
Patients recevant un traitement MR-HIFU
Dispositif: Traitement MR-HIFU
Une séance de traitement avec l'appareil Philips Sonalleve MR-HIFU pour l'ablation thermique des fibromes utérins avec des ultrasons focalisés de haute intensité.
Autres noms:
  • Traitement des fibromes utérins Philips Sonalleve MR-HIFU
Comparateur factice: Traitement factice
Patients recevant un traitement fictif
Dispositif: Traitement factice
Une simulation de séance de traitement avec le système Philips Sonalleve MR-HIFU au cours de laquelle aucune dose thérapeutique d'ultrasons n'est administrée.
Autres noms:
  • simulation de traitement avec Philips Sonalleve MR-HIFU

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Traitement interventionnel alternatif (AIT)
Délai: 12 mois après le traitement HIFU

L'AIT est noté de manière dichotomique comme suit :

0 = Échec. Un échec survient si un AIT pour les symptômes liés aux fibromes est administré dans les 12 mois suivant le traitement de l'étude.

1 = Succès. Le succès se produit si aucun AIT n'est administré pour les symptômes liés aux fibromes dans les 12 mois suivant le traitement de l'étude.

Un AIT est défini comme étant l'un des éléments suivants : hystérectomie, myomectomie, embolisation de l'artère utérine, ablation et résection de l'endomètre, ou un autre traitement MR-HIFU (à l'exception d'un « retraitement » tel que défini dans le protocole, par exemple en raison de fibromes temporairement inaccessibles).
12 mois après le traitement HIFU
Perte de sang menstruel (MBL)
Délai: au départ et 12 mois après le traitement

La perte de sang menstruelle (MBL) a obtenu un score dichotomique comme suit :

0 = Échec. Un échec se produit si le changement par rapport à la ligne de base de la mesure MBL est < 50 %, tel que mesuré avec la méthode de test à l'hématine alcaline (AHT).

1 = Succès. Le succès se produit si le changement par rapport à la ligne de base dans la mesure du MBL est >= 50 %, ou si le MBL est < 80 ml tel que mesuré avec la méthode AHT.
au départ et 12 mois après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Retour à l'activité
Délai: 72 heures

Durée de retour à l'activité après traitement HIFU mesurée de manière dichotomique :

0 = Échec. Si le sujet met plus de 72 heures à reprendre son travail ou ses activités normales.

1 = Succès. Si le sujet retourne au travail ou à une activité normale dans les 72 heures incluses.
72 heures
Score de gravité des symptômes (SSS)
Délai: au départ et 12 mois après le traitement

Score de gravité des symptômes (SSS) du questionnaire sur les symptômes et la qualité de vie des fibromes utérins (UFS-QoL), évalué de manière dichotomique à 12 mois :

0 = Échec. Réduction de moins de 10 points sur SSS.

1 = Succès. Réduction d'au moins 10 points sur SSS.
au départ et 12 mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Philips Healthcare

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John H Fischer II, MD, St. Luke's Episcopal Hospital, Houston, Texas, United States
  • Chercheur principal: Robert K Zurawin, MD, St. Luke's Episcopal Hospital, Houston, Texas, United States
  • Chercheur principal: Elizabeth David, MD, Sunnybrook Health Sciences Center, Toronto, Ontario, Canada
  • Chercheur principal: Hyo Keun Lim, MD, Samsung Medical Center, Seoul, Republic of Korea
  • Chercheur principal: Aytekin Oto, MD, University of Chicago, Chicago, Illinois, United States
  • Chercheur principal: Amanda Yunker, D.O., Vanderbilt Medical Center
  • Chercheur principal: Peter Liu, M.D., University of Michigan
  • Chercheur principal: Rajiv Chopra, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2012

Première publication (Estimation)

5 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 994045
  • G110008 (Autre identifiant: FDA)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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