Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sonalleve Fibroid Ablation Pivotal Clinical Trial för MR-HIFU av uterina myom (SOFIA)

3 april 2017 uppdaterad av: Philips Healthcare

Philips Pivotal Clinical Trial för MRI-vägledd högintensiv fokuserad ultraljudsablation av uterusfibroider

Syftet med denna kliniska studie är att avgöra om behandling med Philips Sonalleve Magnetic Resonance-guided High Intensity Focused Ultrasound (MR-HIFU)-systemet är effektiv vid behandling av symtomatiska uterina leiomyom (livmoderfibroider).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Myom är de vanligaste godartade tumörerna hos pre- och peri-menopausala kvinnor. Myom förekommer hos 20-50% av kvinnor över 30 år och kan med ökande storlek ge smärta, menorragi, tryck, uppblåsthet och symtom på urin- och tarmkompression. Myom kan också orsaka infertilitet. Symtomatiska myom påverkar kvinnans hälsa och välbefinnande inklusive förlorade arbetstimmar och minskad livskvalitet.

Nuvarande medicinska behandlingar inkluderar invasivt avlägsnande av myom (hysterektomi, myomektomi), läkemedelsbehandling eller behandlingar som orsakar nekros av myomsvävnaden såsom ablation (frysning eller upphettning) eller embolisering. Det har uppskattats att 600 000 hysterektomier utförs per år i USA och mer än hälften av de utförda hysterektomierna beror på myom. För att lindra symtomen kan kvinnor som vill bevara livmodern välja mellan invasiva procedurer för myomektomi, uterinartäremboliisering (UAE), ablation eller kryoterapi. De kirurgiskt invasiva procedurerna kräver anestesi, sjukhusvistelser och långa återhämtningsperioder. High Intensity Focused Ultrasound (HIFU) visar dock lovande resultat för att lindra myomsymtom.

Denna studie kommer att bekräfta säkerheten och den kliniska effektiviteten hos Philips Sonalleve MR-HIFU Fibroid Therapy-system för ablation av symtomatiska myom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

49

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Science and Health University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • St. Luke's Episcopal Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Samsung Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor, ålder mellan 18 och 50 år
  • Etnicitet har en matchning med den avsedda profilen för sajten
  • Vikt < 140 kg eller 310 lbs
  • Pre- eller peri-menopausal enligt klinisk utvärdering eller follikelstimulerande hormonnivå (FSH) < 40 IE/L
  • Vill och kan närvara vid alla studiebesök
  • Villig och kan genomföra en bedömning av menstruationsblodförlust (MBL) med alkaliskt hematin (AH)-metoden
  • Vill och kan använda pålitliga preventivmedel
  • Livmoderstorlek < 24 veckor
  • Utvärdering av livmoderhalsceller med cellprov: Normal, låggradig skivepitelskada (SIL), humant papillomvirus med låg risk (HPV) eller atypiska skivepitelceller av osäker betydelse (ASCUS) subtyper av livmoderhalsvävnad
  • MR-HIFU-enhets tillgänglighet för myom så att minst 50 % av den totala myomvolymen kan behandlas.

  • Myom utvalda för behandling som uppfyller följande kriterier (extrapoleras ytterligare i protokollet):

    1. Total planerad ablationsvolym av alla myom bör inte överstiga 250 ml och
    2. Inte mer än 5 myom bör planeras för ablation och
    3. Dominant myom (diameter) är större än eller lika med 3 cm och
    4. Helt icke-förstärkande myom bör inte behandlas eftersom identifieringen av behandlad volym blir tvetydig
  • Patientens självbedömning tyder på att hon har haft episoder av kraftiga menstruationsblödningar under de senaste 6 månaderna.
  • Menstruationsblodförlust (MBL) ≥150 ml och ≤ 500 ml

Exklusions kriterier:

  • Annan bäckensjukdom (annan massa, endometrios, äggstockstumör, akut bäckensjukdom, signifikant adenomyos)
  • Önskemål om framtida graviditet
  • Betydande systemisk sjukdom även om den kontrolleras
  • Positivt graviditetstest
  • Hematokrit < 25 %
  • Omfattande ärrbildning längs den främre nedre bukväggen (>50 % av arean)
  • Kirurgiska klämmor i HIFU-strålens potentiella bana
  • MRT kontraindicerat
  • MRT-kontrastmedel kontraindicerat (inklusive njurinsufficiens)
  • Förkalkningar runt eller i hela livmodervävnaden som kan påverka behandlingen
  • Kommunikationsbarriär
  • Mycket perfunderade eller ljusare än myometrium i T2-vägd MRI (enligt T2-kontrasten som erhålls med Philips MR-HIFU MR-protokoll) myom
  • Myom som inte är kvantifierbara på MRT (t.ex. multi-fibroid fall där volymmätningar inte är möjliga)
  • Mens som varar > 7 dagar eller intermenstruella blödningar (patienten kan inkluderas om det finns en endometriebiopsi inom 6 månader för att utesluta malignitet)

  • Patienten tar för närvarande hormonell medicin för myom eller har en hormonell medicinhistoria enligt beskrivningen nedan:

    1. 1-månaders Lupron-dos eller motsvarande: mindre än 1 månad före MBL-mätning eller
    2. 3-månaders Lupron-dos eller motsvarande: mindre än 3 månader före MBL-mätning eller
    3. Depo Provera eller motsvarande: mindre än 6 månader före MBL-mätning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MR-HIFU-behandling
Patienter som får MR-HIFU-behandling
Enhet: MR-HIFU-behandling
En behandlingssession med Philips Sonalleve MR-HIFU-enhet för termisk ablation av myom med högintensivt fokuserat ultraljud.
Andra namn:
  • Philips Sonalleve MR-HIFU Uterin Fibroid Therapy
Sham Comparator: Skumbehandling
Patienter som får skenbehandling
Enhet: Skumbehandling
En låtsasbehandlingssession med Philips Sonalleve MR-HIFU-system där inga terapeutiska ultraljudsdoser levereras.
Andra namn:
  • låtsasbehandling med Philips Sonalleve MR-HIFU

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Alternativ interventionell behandling (AIT)
Tidsram: 12 månader efter HIFU-behandling

AIT poängsätts dikotomt enligt följande:

0 = Misslyckande. Misslyckande uppstår om en AIT för myomrelaterade symtom administreras inom 12 månader efter studiebehandlingen.

1 = Framgång. Framgång uppstår om ingen AIT administreras för myomrelaterade symtom inom 12 månader efter studiebehandlingen.

En AIT definieras som något av följande: hysterektomi, myomektomi, livmoderartärembolisering, endometrieablation och resektion, eller annan MR-HIFU-behandling (med undantag för en "ombehandling" enligt definitionen i protokollet, t.ex. tillfälligt otillgängliga myom).
12 månader efter HIFU-behandling
Menstruationsblodförlust (MBL)
Tidsram: vid baslinjen och 12 månader efter behandling

Menstruationsblodförlust (MBL) fick två poäng enligt följande:

0 = Misslyckande. Misslyckande inträffar om förändringen från baslinjen i MBL-mätning är < 50 % uppmätt med alkaliskt hematintest (AHT) metod.

1 = Framgång. Framgång uppstår om förändringen från baslinjen i MBL-mätning är >= 50 %, eller om MBL är < 80 ml mätt med AHT-metoden.
vid baslinjen och 12 månader efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återgå till aktivitet
Tidsram: 72 timmar

Längd för återgång till aktivitet efter HIFU-behandling mätt dikotomt:

0 = Misslyckande. Om patienten tar längre tid än 72 timmar att återgå till arbete eller normal aktivitet.

1 = Framgång. Om försökspersonen återgår till arbete eller normal aktivitet inom 72 timmar inklusive.
72 timmar
Symptom Severity Score (SSS)
Tidsram: vid baslinjen och 12 månader efter behandling

Symptom Severity Score (SSS) av uterine Fibroid Symptom and Quality of Life-enkät (UFS-QoL), bedömd dikotomt efter 12 månader:

0 = Misslyckande. Sänkning med mindre än 10 poäng på SSS.

1 = Framgång. Minskning av minst 10 poäng på SSS.
vid baslinjen och 12 månader efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Philips Healthcare

Utredare

  • Huvudutredare: John H Fischer II, MD, St. Luke's Episcopal Hospital, Houston, Texas, United States
  • Huvudutredare: Robert K Zurawin, MD, St. Luke's Episcopal Hospital, Houston, Texas, United States
  • Huvudutredare: Elizabeth David, MD, Sunnybrook Health Sciences Center, Toronto, Ontario, Canada
  • Huvudutredare: Hyo Keun Lim, MD, Samsung Medical Center, Seoul, Republic of Korea
  • Huvudutredare: Aytekin Oto, MD, University of Chicago, Chicago, Illinois, United States
  • Huvudutredare: Amanda Yunker, D.O., Vanderbilt Medical Center
  • Huvudutredare: Peter Liu, M.D., University of Michigan
  • Huvudutredare: Rajiv Chopra, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2012

Första postat (Uppskatta)

5 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 994045
  • G110008 (Annan identifierare: FDA)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myom

Kliniska prövningar på MR-HIFU-behandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera