Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sonalleve Fibroid Ablation Pivotal Clinical Trial for MR-HIFU af uterine fibromer (SOFIA)

3. april 2017 opdateret af: Philips Healthcare

Philips Pivotal Clinical Trial for MRI-guidet højintensitetsfokuseret ultralydsablation af uterine fibromer

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at afgøre, om behandling med Philips Sonalleve Magnetic Resonance-guided High Intensity Focused Ultrasound (MR-HIFU) system er effektiv til behandling af symptomatiske uterine leiomyomer (livmoderfibromer).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Uterine fibromer er de mest almindelige godartede tumorer hos præ- og peri-menopausale kvinder. Fibromer forekommer hos 20-50% af kvinder over 30 år, og kan med stigende størrelse give smerter, menorragi, tryk, oppustethed og urin- og tarmkompressionssymptomer. Fibromer kan også forårsage infertilitet. Symptomatiske fibromer påvirker kvinders sundhed og velvære, herunder tabte arbejdstimer og nedsat livskvalitet.

Nuværende medicinske behandlinger omfatter invasiv fjernelse af fibroid (hysterektomi, myomektomi), lægemiddelbehandling eller behandlinger, der forårsager nekrose af fibroidvævet såsom ablation (frysning eller opvarmning) eller embolisering. Det er blevet anslået, at der udføres 600.000 hysterektomier om året i USA, og mere end halvdelen af ​​de udførte hysterektomier skyldes fibromer. For at lindre symptomer kan kvinder, der ønsker at bevare livmoderen, vælge mellem invasive procedurer med myomektomi, uterinarterieembolisering (UAE), ablation eller kryoterapi. De kirurgisk invasive procedurer kræver anæstesi, hospitalsophold og lange restitutionsperioder. High Intensity Focused Ultrasound (HIFU) viser dog lovende resultater til lindring af fibroidsymptomer.

Denne undersøgelse vil bekræfte sikkerheden og den kliniske effektivitet af Philips Sonalleve MR-HIFU Fibroid Therapy-system til ablation af symptomatiske fibromer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Science and Health University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • St. Luke's Episcopal Hospital
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Samsung Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, alderen mellem 18 og 50 år
  • Etnicitet har et match med den tiltænkte profil for webstedet
  • Vægt < 140 kg eller 310 lbs
  • Præ- eller peri-menopausal som angivet ved klinisk evaluering eller follikelstimulerende hormon (FSH) niveau < 40 IE/L
  • Har lyst og evne til at deltage i alle studiebesøg
  • Villig og i stand til at gennemføre vurdering af menstruationsblodtab (MBL) med alkalisk hæmatin (AH) metode
  • Villig og i stand til at bruge pålidelige præventionsmetoder
  • Livmoderstørrelse < 24 uger
  • Cervikal cellevurdering ved celleprøve: Normal, lavgradig pladeepitellæsion (SIL), lavrisiko human papillomavirus (HPV) eller atypiske pladecelleceller af usikker betydning (ASCUS) subtyper af cervikalt væv
  • MR-HIFU-enhedens tilgængelighed til fibromer, således at mindst 50 % af det totale fibroidvolumen kan behandles.

  • Fibromer udvalgt til behandling, der opfylder følgende kriterier (ekstrapoleret yderligere i protokollen):

    1. Samlet planlagt ablationsvolumen af ​​alle fibromer bør ikke overstige 250 ml og
    2. Der bør ikke planlægges mere end 5 fibromer til ablation og
    3. Dominant fibroid (diameter) er større end eller lig med 3 cm og
    4. Fuldstændig ikke-forstærkende fibromer bør ikke behandles, da identifikationen af ​​behandlet volumen bliver tvetydig
  • Patientens selvvurdering indikerer, at hun har haft episoder med kraftig menstruationsblødning inden for de seneste 6 måneder.
  • Menstruationsblodtab (MBL) ≥150 ml og ≤ 500 ml

Ekskluderingskriterier:

  • Anden bækkensygdom (anden masse, endometriose, ovarietumor, akut bækkensygdom, signifikant adenomyose)
  • Ønske om fremtidig graviditet
  • Betydelig systemisk sygdom, selvom den er kontrolleret
  • Positiv graviditetstest
  • Hæmatokrit < 25 %
  • Omfattende ardannelse langs den forreste nedre abdominalvæg (>50 % af området)
  • Kirurgiske clips i HIFU-strålens potentielle bane
  • MR kontraindiceret
  • MR-kontrastmiddel kontraindiceret (inklusive nyreinsufficiens)
  • Forkalkninger omkring eller i hele livmodervævet, der kan påvirke behandlingen
  • Kommunikationsbarriere
  • Meget perfunderet eller lysere end myometrium i T2-vægtet MR (i henhold til T2-kontrasten opnået ved hjælp af Philips MR-HIFU MR-protokollen) fibromer
  • Fibromer, der ikke kan kvantificeres på MR (f.eks. multifibroid tilfælde, hvor volumenmålinger ikke er mulige)
  • Menstruation, der varer > 7 dage eller intermenstruel blødning (patienten kan inkluderes, hvis der er endometriebiopsi inden for 6 måneder for at udelukke malignitet)

  • Patienten er i øjeblikket på hormonel medicin mod fibromer eller har en hormonel medicinhistorie som beskrevet nedenfor:

    1. 1-måneders Lupron-dosis eller tilsvarende: mindre end 1 måned før MBL-måling eller
    2. 3-måneders Lupron-dosis eller tilsvarende: mindre end 3 måneder før MBL-måling eller
    3. Depo Provera eller tilsvarende: mindre end 6 måneder før MBL-måling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MR-HIFU behandling
Patienter, der modtager MR-HIFU-behandling
Enhed: MR-HIFU behandling
En behandlingssession med Philips Sonalleve MR-HIFU-enheden til termisk ablation af uterusfibromer med højintensitetsfokuseret ultralyd.
Andre navne:
  • Philips Sonalleve MR-HIFU Uterin Fibroid Therapy
Sham-komparator: Sham behandling
Patienter, der modtager falsk behandling
Enhed: Sham behandling
En foregive behandlingssession med Philips Sonalleve MR-HIFU-systemet, hvor der ikke leveres terapeutiske ultralydsdoser.
Andre navne:
  • foregive behandling med Philips Sonalleve MR-HIFU

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alternativ interventionel behandling (AIT)
Tidsramme: 12 måneder efter HIFU-behandling

AIT scores dikotomt som følger:

0 = Fejl. Fejl opstår, hvis en AIT for fibroidrelaterede symptomer administreres inden for 12 måneder efter undersøgelsesbehandlingen.

1 = Succes. Succes opstår, hvis der ikke administreres AIT for fibroidrelaterede symptomer inden for 12 måneder efter undersøgelsesbehandlingen.

En AIT er defineret som værende en af ​​følgende: hysterektomi, myomektomi, livmoderarterieembolisering, endometrieablation og resektion eller en anden MR-HIFU-behandling (med undtagelse af en 'genbehandling' som defineret i protokollen, f.eks. pga. midlertidigt utilgængelige fibromer).
12 måneder efter HIFU-behandling
Menstruationsblodtab (MBL)
Tidsramme: ved baseline og 12 måneder efter behandling

Menstruationsblodtab (MBL) scorede dikotomt som følger:

0 = Fejl. Fejl opstår, hvis ændringen fra baseline i MBL-måling er < 50 % målt med alkalisk hæmatintest (AHT) metode.

1 = Succes. Succes opstår, hvis ændringen fra baseline i MBL-måling er >= 50 %, eller hvis MBL er < 80 ml målt med AHT-metoden.
ved baseline og 12 måneder efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vend tilbage til aktivitet
Tidsramme: 72 timer

Længde for tilbagevenden til aktivitet efter HIFU-behandling målt dikotomisk:

0 = Fejl. Hvis forsøgspersonen tager mere end 72 timer om at vende tilbage til arbejde eller normal aktivitet.

1 = Succes. Hvis forsøgspersonen vender tilbage til arbejde eller normal aktivitet inden for 72 timer inklusive.
72 timer
Symptom Severity Score (SSS)
Tidsramme: ved baseline og 12 måneder efter behandling

Symptom Severity Score (SSS) for uterine Fibroid Symptom and Quality of Life-spørgeskema (UFS-QoL), vurderet dikotomt efter 12 måneder:

0 = Fejl. Reduktion på mindre end 10 point på SSS.

1 = Succes. Reduktion på mindst 10 point på SSS.
ved baseline og 12 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Philips Healthcare

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John H Fischer II, MD, St. Luke's Episcopal Hospital, Houston, Texas, United States
  • Ledende efterforsker: Robert K Zurawin, MD, St. Luke's Episcopal Hospital, Houston, Texas, United States
  • Ledende efterforsker: Elizabeth David, MD, Sunnybrook Health Sciences Center, Toronto, Ontario, Canada
  • Ledende efterforsker: Hyo Keun Lim, MD, Samsung Medical Center, Seoul, Republic of Korea
  • Ledende efterforsker: Aytekin Oto, MD, University of Chicago, Chicago, Illinois, United States
  • Ledende efterforsker: Amanda Yunker, D.O., Vanderbilt Medical Center
  • Ledende efterforsker: Peter Liu, M.D., University of Michigan
  • Ledende efterforsker: Rajiv Chopra, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2012

Først opslået (Skøn)

5. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 994045
  • G110008 (Anden identifikator: FDA)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uterine fibromer

Kliniske forsøg med MR-HIFU behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner