Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sonalleve Fibroid Ablatie Centraal klinisch onderzoek voor MR-HIFU van baarmoederfibromen (SOFIA)

3 april 2017 bijgewerkt door: Philips Healthcare

Pivotal Clinical Trial van Philips voor MRI-geleide High Intensity Focused Ultrasound Ablatie van baarmoederfibromen

Het doel van deze klinische studie is om vast te stellen of behandeling met het Philips Sonalleve Magnetic Resonance-guided High Intensity Focused Ultrasound (MR-HIFU)-systeem effectief is bij de behandeling van symptomatische baarmoederleiomyomen (baarmoederfibromen).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Baarmoederfibromen zijn de meest voorkomende goedaardige tumoren bij pre- en peri-menopauzale vrouwen. Vleesbomen komen voor bij 20-50% van de vrouwen ouder dan 30 jaar en kunnen bij toenemende omvang pijn, menorragie, druk, een opgeblazen gevoel en symptomen van compressie van de urinewegen en de darmen veroorzaken. Vleesbomen kunnen ook onvruchtbaarheid veroorzaken. Symptomatische vleesbomen beïnvloeden de gezondheid en het welzijn van de vrouw, waaronder verloren werkuren en verminderde kwaliteit van leven.

Huidige medische behandelingen omvatten invasieve verwijdering van de vleesboom (hysterectomie, myomectomie), medicamenteuze therapie of behandelingen die necrose van het vleesboomweefsel veroorzaken, zoals ablatie (bevriezen of verhitten) of embolisatie. Naar schatting worden in de Verenigde Staten 600.000 hysterectomieën per jaar uitgevoerd en meer dan de helft van de uitgevoerde hysterectomieën is te wijten aan vleesbomen. Voor de verlichting van de symptomen kunnen vrouwen die de baarmoeder willen behouden, kiezen tussen invasieve procedures van myomectomie, embolisatie van de baarmoederslagader (VAE), ablatie of cryotherapie. De chirurgisch invasieve procedures vereisen anesthesie, ziekenhuisverblijven en lange herstelperioden. High Intensity Focused Ultrasound (HIFU) laat echter veelbelovende resultaten zien bij het verlichten van fibroid-symptomen.

Deze studie bevestigt de veiligheid en klinische effectiviteit van het Philips Sonalleve MR-HIFU-therapiesysteem voor fibromen voor de ablatie van symptomatische fibromen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

49

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Samsung Medical Center
  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Science and Health University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • St. Luke's Episcopal Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen, leeftijd tussen 18 en 50 jaar
  • Etniciteit komt overeen met het beoogde profiel voor de site
  • Gewicht < 140kg of 310lbs
  • Pre- of peri-menopauzaal zoals geïndiceerd door klinische evaluatie of follikelstimulerend hormoon (FSH)-niveau < 40 IE/L
  • Bereid en in staat om alle studiebezoeken bij te wonen
  • Bereid en in staat om menstruatiebloedverlies (MBL) te beoordelen met de Alkaline Hematin (AH) -methode
  • Bereid en in staat om betrouwbare anticonceptiemethoden te gebruiken
  • Baarmoederomvang < 24 weken
  • Cervicale celbeoordeling door Pap-uitstrijkje: normale, laaggradige plaveiselcel-intra-epitheliale laesie (SIL), humaan papillomavirus (HPV) met laag risico of atypische plaveiselcellen van onzekere significantie (ASCUS) subtypes van cervicaal weefsel
  • MR-HIFU-apparaat toegankelijkheid tot vleesbomen zodanig dat ten minste 50% van het totale vleesboomvolume kan worden behandeld.

  • Vleesbomen geselecteerd voor behandeling die voldoen aan de volgende criteria (verder geëxtrapoleerd in het protocol):

    1. Het totale geplande ablatievolume van alle vleesbomen mag niet groter zijn dan 250 ml en
    2. Er mogen niet meer dan 5 vleesbomen worden gepland voor ablatie en
    3. Dominante vleesboom (diameter) is groter dan of gelijk aan 3 cm en
    4. Volledig niet-aangroeiende vleesbomen mogen niet worden behandeld, aangezien de identificatie van het behandelde volume dubbelzinnig wordt
  • Uit de zelfevaluatie van de patiënte blijkt dat ze in de afgelopen 6 maanden periodes van hevig menstrueel bloedverlies heeft gehad.
  • Menstruatiebloedverlies (MBL) ≥150 ml en ≤ 500 ml

Uitsluitingscriteria:

  • Andere bekkenziekte (andere massa, endometriose, eierstoktumor, acute bekkenziekte, significante adenomyose)
  • Verlangen naar toekomstige zwangerschap
  • Significante systemische ziekte, zelfs als deze onder controle is
  • Positieve zwangerschapstest
  • Hematocriet < 25%
  • Uitgebreide littekens langs de voorste onderbuikwand (> 50% van het gebied)
  • Chirurgische clips in het potentiaalpad van de HIFU-straal
  • MRI gecontra-indiceerd
  • MRI-contrastmiddel gecontra-indiceerd (inclusief nierinsufficiëntie)
  • Calcificaties rond of door baarmoederweefsels die de behandeling kunnen beïnvloeden
  • Communicatie barrière
  • Sterk doorbloed of helderder dan myometrium in T2-gewogen MRI (volgens het T2-contrast verkregen met het Philips MR-HIFU MR-protocol) vleesbomen
  • Vleesbomen niet meetbaar op MRI (bijv. multi-fibroid gevallen waarbij volumemetingen niet haalbaar zijn)
  • Menstruatie die > 7 dagen aanhoudt of intermenstrueel bloedverlies (patiënt kan worden opgenomen als er binnen 6 maanden een endometriumbiopsie wordt uitgevoerd om maligniteit uit te sluiten)

  • Patiënt gebruikt momenteel hormonale medicatie voor vleesbomen of heeft een voorgeschiedenis van hormonale medicatie zoals hieronder beschreven:

    1. 1 maand Lupron-dosis of equivalent: minder dan 1 maand voorafgaand aan MBL-meting of
    2. Lupron-dosis gedurende 3 maanden of equivalent: minder dan 3 maanden voorafgaand aan de MBL-meting of
    3. Depo Provera of equivalent: minder dan 6 maanden voorafgaand aan MBL-meting

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MR-HIFU-behandeling
Patiënten die MR-HIFU-behandeling ondergaan
Apparaat: MR-HIFU-behandeling
Een behandelingssessie met het Philips Sonalleve MR-HIFU-apparaat voor thermische ablatie van baarmoederfibromen met gefocusseerd ultrageluid met hoge intensiteit.
Andere namen:
  • Philips Sonalleve MR-HIFU Baarmoederfibroomtherapie
Sham-vergelijker: Schijnbehandeling
Patiënten die een schijnbehandeling ondergaan
Apparaat: Schijnbehandeling
Een alsof-behandelingssessie met het Philips Sonalleve MR-HIFU-systeem waarbij geen therapeutische ultrasone doses worden afgegeven.
Andere namen:
  • pretentiebehandeling met Philips Sonalleve MR-HIFU

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Alternatieve interventiebehandeling (AIT)
Tijdsspanne: 12 maanden na HIFU-behandeling

AIT wordt als volgt dichotoom gescoord:

0 = Mislukt. Falen treedt op als een AIT voor fibroid-gerelateerde symptomen wordt toegediend binnen 12 maanden na de studiebehandeling.

1 = Succes. Succes treedt op als er binnen 12 maanden na de studiebehandeling geen AIT wordt toegediend voor fibroid-gerelateerde symptomen.

Een AIT wordt gedefinieerd als een van de volgende: hysterectomie, myomectomie, embolisatie van de baarmoederslagader, endometriumablatie en -resectie, of een andere MR-HIFU-behandeling (met uitzondering van een 'herbehandeling' zoals gedefinieerd in het protocol, bijvoorbeeld vanwege tijdelijk onbereikbare vleesbomen).
12 maanden na HIFU-behandeling
Menstruatiebloedverlies (MBL)
Tijdsspanne: bij baseline en 12 maanden na de behandeling

Menstrueel bloedverlies (MBL) scoorde dichotoom als volgt:

0 = Mislukt. Er treedt een storing op als de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de MBL-meting < 50% is, zoals gemeten met de alkalische hematine-testmethode (AHT).

1 = Succes. Succesvol is als de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de MBL-meting >= 50 % is, of als de MBL < 80 ml is, zoals gemeten met de AHT-methode.
bij baseline en 12 maanden na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Keer terug naar Activiteit
Tijdsspanne: 72 uur

Duur voor terugkeer naar activiteit na HIFU-behandeling dichotoom gemeten:

0 = Mislukt. Als het onderwerp langer dan 72 uur nodig heeft om weer aan het werk of normale activiteit te gaan.

1 = Succes. Als de proefpersoon binnen 72 uur weer aan het werk of zijn normale bezigheden terugkeert.
72 uur
Symptoom Ernstscore (SSS)
Tijdsspanne: bij baseline en 12 maanden na de behandeling

Symptom Severity Score (SSS) van Uterine Fibroid Symptom and Quality of Life vragenlijst (UFS-QoL), dichotoom beoordeeld na 12 maanden:

0 = Mislukt. Vermindering van minder dan 10 punten op SSS.

1 = Succes. Vermindering van minimaal 10 punten op SSS.
bij baseline en 12 maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Philips Healthcare

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John H Fischer II, MD, St. Luke's Episcopal Hospital, Houston, Texas, United States
  • Hoofdonderzoeker: Robert K Zurawin, MD, St. Luke's Episcopal Hospital, Houston, Texas, United States
  • Hoofdonderzoeker: Elizabeth David, MD, Sunnybrook Health Sciences Center, Toronto, Ontario, Canada
  • Hoofdonderzoeker: Hyo Keun Lim, MD, Samsung Medical Center, Seoul, Republic of Korea
  • Hoofdonderzoeker: Aytekin Oto, MD, University of Chicago, Chicago, Illinois, United States
  • Hoofdonderzoeker: Amanda Yunker, D.O., Vanderbilt Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Peter Liu, M.D., University of Michigan
  • Hoofdonderzoeker: Rajiv Chopra, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

5 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 994045
  • G110008 (Andere identificatie: FDA)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vleesbomen

Klinische onderzoeken op MR-HIFU-behandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren