Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sonalleve Fibroid Ablation Pivotal kliininen tutkimus kohdun fibroidien MR-HIFU: lle (SOFIA)

maanantai 3. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Philips Healthcare

Philips Pivotal Clinical Trial magneettikuvausohjatulla kohdun fibroidien ultraääniablaatiolla korkean intensiteetin avulla

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko hoito Philips Sonalleve Magnetic Resonance -ohjatulla High Intensity Focused Ultrasound (MR-HIFU) -järjestelmällä tehokasta oireenmukaisten kohdun leiomyoomien (kohdun fibroidit) hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kohdun fibroidit ovat yleisimpiä hyvänlaatuisia kasvaimia pre- ja perimenopausaalisilla naisilla. Fibroideja esiintyy 20-50 %:lla yli 30-vuotiaista naisista, ja koon kasvaessa ne voivat aiheuttaa kipua, menorragiaa, painetta, turvotusta sekä virtsan ja suolen puristusoireita. Fibroidit voivat myös aiheuttaa hedelmättömyyttä. Oireiset fibroidit vaikuttavat naisen terveyteen ja hyvinvointiin, mukaan lukien menetetyt työtunnit ja heikentynyt elämänlaatu.

Nykyisiä lääketieteellisiä hoitoja ovat fibroidin invasiivinen poisto (kohdun poisto, myomektomia), lääkehoito tai fibroidikudoksen nekroosia aiheuttavat hoidot, kuten ablaatio (jäädytys tai lämmitys) tai embolisaatio. On arvioitu, että Yhdysvalloissa tehdään 600 000 kohdunpoistoleikkausta vuodessa ja yli puolet suoritetuista kohdunpoistoleikkauksista johtuu fibroideista. Oireiden lievittämiseksi naiset, jotka haluavat säilyttää kohtu, voivat valita invasiivisten myomektomian, kohdun valtimoiden embolisaation (Uterine Artembolisation, UAE), ablaation tai kryoterapian välillä. Kirurgisesti invasiiviset toimenpiteet vaativat anestesiaa, sairaalahoitoa ja pitkiä toipumisjaksoja. Kuitenkin High Intensity Focused Ultrasound (HIFU) osoittaa lupaavia tuloksia fibroidin oireiden lievittämisessä.

Tämä tutkimus vahvistaa Philips Sonalleve MR-HIFU Fibroid Therapy -järjestelmän turvallisuuden ja kliinisen tehokkuuden oireisten fibroidien poistamiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

49

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Samsung Medical Center
  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Science and Health University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • St. Luke's Episcopal Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, ikä 18-50 vuotta
  • Etnisyys vastaa sivuston suunniteltua profiilia
  • Paino < 140 kg tai 310 lbs
  • Pre- tai peri-menopausaalinen kliinisen arvioinnin osoittama tai follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso < 40 IU/l
  • Halukas ja kykenevä osallistumaan kaikkiin opintovierailuihin
  • Haluaa ja pystyä suorittamaan kuukautisten verenhukka (MBL) arvioinnin alkalisen hematiinin (AH) menetelmällä
  • Haluaa ja osaa käyttää luotettavia ehkäisymenetelmiä
  • Kohdun koko < 24 viikkoa
  • Kohdunkaulan solujen arviointi Papa-kokeen avulla: Normaalit, matala-asteiset levyepiteelivauriot (SIL), pienen riskin ihmisen papilloomavirus (HPV) tai epävarman merkityksen epätyypilliset levyepiteelisolut (ASCUS) -alatyypit kohdunkaulan kudoksissa
  • MR-HIFU-laitteen saatavuus fibroideihin siten, että vähintään 50 % fibroidin kokonaistilavuudesta voidaan hoitaa.

  • Hoitoon valitut fibroidit täyttävät seuraavat kriteerit (lisäksi ekstrapoloitu protokollassa):

    1. Kaikkien fibroidien suunniteltu ablaatiotilavuus ei saa ylittää 250 ml ja
    2. Ablaatioon ei tulisi suunnitella enempää kuin 5 fibroidia
    3. Dominoiva fibroidi (halkaisija) on suurempi tai yhtä suuri kuin 3 cm ja
    4. Täysin tehostamattomia fibroideja ei tule käsitellä, koska käsitellyn tilavuuden tunnistaminen tulee epäselväksi
  • Potilaan itsearviointi osoittaa, että hänellä on ollut runsasta kuukautisvuotoa viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Kuukautisten verenhukka (MBL) ≥150 ml ja ≤ 500 ml

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut lantion sairaudet (muu massa, endometrioosi, munasarjakasvain, akuutti lantion sairaus, merkittävä adenomyoosi)
  • Halu tulevaan raskauteen
  • Merkittävä systeeminen sairaus, vaikka se olisi hallinnassa
  • Positiivinen raskaustesti
  • Hematokriitti < 25 %
  • Laaja arpeutuminen alavatsan etureunassa (> 50 % pinta-alasta)
  • Kirurgiset pidikkeet HIFU-säteen potentiaalisella reitillä
  • MRI vasta-aiheinen
  • MRI-varjoaine vasta-aiheinen (mukaan lukien munuaisten vajaatoiminta)
  • Kohdun kudosten ympärillä tai kaikkialla kalkkiutumat, jotka voivat vaikuttaa hoitoon
  • Viestinnän este
  • Voimakkaasti perfusoitunut tai kirkkaampi kuin myometrium T2-painotetussa magneettikuvauksessa (Philipsin MR-HIFU MR-protokollalla saadun T2-kontrastin mukaan) fibroidit
  • Fibroidit, joita ei voida mitata magneettikuvauksella (esim. multifibroidiset tapaukset, joissa tilavuuden mittaaminen ei ole mahdollista)
  • Kuukautiset, jotka kestävät > 7 päivää tai kuukautisten välinen verenvuoto (potilas voidaan ottaa mukaan, jos kohdun limakalvosta otetaan biopsia 6 kuukauden sisällä pahanlaatuisuuden poissulkemiseksi)

  • Potilaalla on parhaillaan hormonaalista lääkitystä fibroidien hoitoon tai hänellä on alla kuvattu hormonaalinen lääkityshistoria:

    1. 1 kuukauden Lupron-annos tai vastaava: alle 1 kuukausi ennen MBL-mittausta tai
    2. 3 kuukauden Lupron-annos tai vastaava: alle 3 kuukautta ennen MBL-mittausta tai
    3. Depo Provera tai vastaava: alle 6 kuukautta ennen MBL-mittausta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MR-HIFU hoito
Potilaat, jotka saavat MR-HIFU-hoitoa
Laite: MR-HIFU hoito
Hoitoistunto Philips Sonalleve MR-HIFU -laitteella kohdun fibroidien lämpöablaatioon korkean intensiteetin fokusoidulla ultraäänellä.
Muut nimet:
  • Philips Sonalleve MR-HIFU kohdun fibroidihoito
Huijausvertailija: Huijaushoito
Potilaat, jotka saavat valehoitoa
Laite: Huijaushoito
Teeskentelevä hoitokerta Philips Sonalleve MR-HIFU -järjestelmällä, jossa ei anneta terapeuttisia ultraääniannoksia.
Muut nimet:
  • teeskentele hoitoa Philips Sonalleve MR-HIFU:lla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihtoehtoinen interventiohoito (AIT)
Aikaikkuna: 12 kuukautta HIFU-hoidon jälkeen

AIT pisteytetään kaksijakoisesti seuraavasti:

0 = Epäonnistuminen. Epäonnistuminen tapahtuu, jos fibroidiin liittyvien oireiden AIT-hoito annetaan 12 kuukauden kuluessa tutkimushoidosta.

1 = Onnistui. Menestys tapahtuu, jos AIT:tä ei anneta fibroidiin liittyviin oireisiin 12 kuukauden kuluessa tutkimushoidosta.

AIT:ksi määritellään jokin seuraavista: kohdun poisto, myomektomia, kohdun valtimon embolisaatio, kohdun limakalvon ablaatio ja resektio tai muu MR-HIFU-hoito (poikkeuksena protokollassa määritelty "uudelleenhoito", esim. tilapäisesti saavuttamattomissa olevat fibroidit).
12 kuukautta HIFU-hoidon jälkeen
Kuukautisten verenhukka (MBL)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen

Kuukautisten verenvuoto (MBL) pisteytettiin kaksijakoisesti seuraavasti:

0 = Epäonnistuminen. Epäonnistuminen tapahtuu, jos MBL-mittauksen muutos lähtötasosta on < 50 % mitattuna alkalisella hematiinitestillä (AHT) mitattuna.

1 = Onnistui. Onnistuminen tapahtuu, jos MBL-mittauksen muutos lähtötasosta on >= 50 % tai jos MBL on < 80 ml AHT-menetelmällä mitattuna.
lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Palaa toimintaan
Aikaikkuna: 72 tuntia

Aktiviteettiin palaamisen pituus HIFU-hoidon jälkeen mitattuna kaksijakoisesti:

0 = Epäonnistuminen. Jos tutkittavalla kestää yli 72 tuntia palata työhön tai normaaliin toimintaan.

1 = Onnistui. Jos tutkittava palaa töihin tai normaaliin toimintaan 72 tunnin sisällä.
72 tuntia
Oireiden vakavuuspisteet (SSS)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen

Kohdun fibroidin oireita ja elämänlaatua koskevan kyselylomakkeen (UFS-QoL) oireiden vakavuuspisteet (SSS), arvioituna kaksijakoisesti 12 kuukauden kohdalla:

0 = Epäonnistuminen. Alle 10 pisteen vähennys SSS:stä.

1 = Onnistui. Vähintään 10 pisteen vähennys SSS:stä.
lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Philips Healthcare

Tutkijat

  • Päätutkija: John H Fischer II, MD, St. Luke's Episcopal Hospital, Houston, Texas, United States
  • Päätutkija: Robert K Zurawin, MD, St. Luke's Episcopal Hospital, Houston, Texas, United States
  • Päätutkija: Elizabeth David, MD, Sunnybrook Health Sciences Center, Toronto, Ontario, Canada
  • Päätutkija: Hyo Keun Lim, MD, Samsung Medical Center, Seoul, Republic of Korea
  • Päätutkija: Aytekin Oto, MD, University of Chicago, Chicago, Illinois, United States
  • Päätutkija: Amanda Yunker, D.O., Vanderbilt Medical Center
  • Päätutkija: Peter Liu, M.D., University of Michigan
  • Päätutkija: Rajiv Chopra, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 5. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 994045
  • G110008 (Muu tunniste: FDA)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset MR-HIFU hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa