Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Основные клинические испытания Sonalleve Fibroid Ablation для MR-HIFU миомы матки (SOFIA)

3 апреля 2017 г. обновлено: Philips Healthcare

Основные клинические испытания Philips для высокоинтенсивной сфокусированной ультразвуковой абляции миомы матки под контролем МРТ

Целью данного клинического исследования является определение эффективности лечения с помощью системы высокоинтенсивного сфокусированного ультразвука высокой интенсивности (MR-HIFU) под управлением магнитного резонанса Philips Sonalleve при лечении симптоматической лейомиомы матки (миомы матки).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Миомы матки являются наиболее распространенными доброкачественными опухолями у женщин в пре- и перименопаузе. Миомы встречаются у 20-50% женщин старше 30 лет и с увеличением размера могут вызывать боль, меноррагию, давление, вздутие живота и симптомы сдавления мочи и кишечника. Фибромы также могут быть причиной бесплодия. Симптоматические миомы влияют на здоровье и благополучие женщин, включая потерю рабочего времени и снижение качества жизни.

Текущие медицинские методы лечения включают инвазивное удаление миомы (гистерэктомия, миомэктомия), лекарственную терапию или методы лечения, вызывающие некроз миомы, такие как абляция (замораживание или нагревание) или эмболизация. Было подсчитано, что в Соединенных Штатах ежегодно выполняется 600 000 гистерэктомий, и более половины проведенных гистерэктомий связаны с миомами. Для облегчения симптомов женщины, желающие сохранить матку, могут выбирать между инвазивными процедурами миомэктомии, эмболизации маточных артерий (ЭМА), абляции или криотерапии. Хирургически инвазивные процедуры требуют анестезии, пребывания в больнице и длительного периода восстановления. Тем не менее, сфокусированный ультразвук высокой интенсивности (HIFU) показывает многообещающие результаты в облегчении симптомов миомы.

Это исследование подтвердит безопасность и клиническую эффективность системы Philips Sonalleve MR-HIFU Fibroid Therapy для удаления симптоматических миом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

49

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика
        • Samsung Medical Center
  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Science and Health University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • St. Luke's Episcopal Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины, возраст от 18 до 50 лет
  • Этническая принадлежность совпадает с предполагаемым профилем для сайта
  • Вес < 140 кг или 310 фунтов
  • Пре- или перименопауза, на что указывает клиническая оценка или уровень фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) < 40 МЕ/л
  • Желание и возможность посещать все учебные визиты
  • Желание и способность пройти оценку менструальной кровопотери (MBL) методом щелочного гематина (AH)
  • Желание и способность использовать надежные методы контрацепции
  • Размер матки < 24 недель
  • Оценка клеток шейки матки с помощью мазка Папаниколау: нормальное, плоскоклеточное интраэпителиальное поражение низкой степени (SIL), низкий риск папилломавируса человека (ВПЧ) или атипичные плоскоклеточные клетки неопределенного значения (ASCUS) подтипы ткани шейки матки
  • Доступность устройства MR-HIFU к миомам таким образом, что можно лечить не менее 50% от общего объема миомы.

  • Миомы, выбранные для лечения, соответствуют следующим критериям (дальнейшая экстраполяция в протоколе):

    1. Общий планируемый объем аблации всех миом не должен превышать 250 мл и
    2. Для абляции и удаления следует планировать не более 5 миом.
    3. Доминантная миома (диаметр) больше или равна 3 см и
    4. Полностью неулучшающие миомы не следует лечить, так как идентификация обработанного объема становится неоднозначной.
  • Самооценка пациентки указывает на то, что у нее были эпизоды обильных менструальных кровотечений за последние 6 месяцев.
  • Менструальная кровопотеря (MBL) ≥150 мл и ≤ 500 мл

Критерий исключения:

  • Другие заболевания органов малого таза (другие новообразования, эндометриоз, опухоль яичников, острое заболевание органов малого таза, выраженный аденомиоз)
  • Желание будущей беременности
  • Значительное системное заболевание, даже если оно контролируется
  • Положительный тест на беременность
  • Гематокрит < 25%
  • Обширные рубцы вдоль передней нижней брюшной стенки (> 50% площади)
  • Хирургические клипсы на потенциальном пути HIFU-луча
  • МРТ противопоказано
  • Контрастное вещество для МРТ противопоказано (включая почечную недостаточность)
  • Кальцинаты вокруг или по всей ткани матки, которые могут повлиять на лечение
  • Коммуникационный барьер
  • Высоко перфузируемые или более яркие, чем миометрий, на Т2-взвешенной МРТ (согласно Т2-контрасту, полученному с использованием протокола Philips MR-HIFU MR) миомы
  • Миомы, не поддающиеся количественному определению на МРТ (например, множественные миомы, когда измерение объема невозможно)
  • Менструальные кровотечения продолжительностью > 7 дней или межменструальные кровотечения (пациентка может быть включена, если биопсия эндометрия проводится в течение 6 месяцев для исключения злокачественного новообразования)

  • Пациент в настоящее время принимает гормональные препараты для лечения миомы или имеет историю приема гормональных препаратов, как описано ниже:

    1. 1-месячная доза Лупрона или эквивалент: менее чем за 1 месяц до измерения маннан-связывающего лектина или
    2. 3-месячная доза люпрона или эквивалент: менее чем за 3 месяца до измерения маннан-связывающего лектина или
    3. Депо-Провера или эквивалент: менее чем за 6 месяцев до измерения маннан-связывающего лектина.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: MR-HIFU лечение
Пациенты, получающие лечение MR-HIFU
Устройство: MR-HIFU лечение
Сеанс лечения на аппарате Philips Sonalleve MR-HIFU для термической абляции миомы матки высокоинтенсивным сфокусированным ультразвуком.
Другие имена:
  • Philips Sonalleve MR-HIFU Терапия миомы матки
Фальшивый компаратор: Ложное лечение
Пациенты, получающие фиктивное лечение
Устройство: Имитация лечения
Воображаемый сеанс лечения с помощью системы Philips Sonalleve MR-HIFU, в котором не применяются терапевтические дозы ультразвука.
Другие имена:
  • имитация лечения с помощью Philips Sonalleve MR-HIFU

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Альтернативное интервенционное лечение (АИТ)
Временное ограничение: 12 месяцев после лечения HIFU

AIT оценивается дихотомически следующим образом:

0 = Ошибка. Неудача наступает, если АСИТ для лечения симптомов, связанных с миомой, проводится в течение 12 месяцев после исследуемого лечения.

1 = Успех. Успех наступает, если не проводится АСИТ по поводу симптомов, связанных с миомой, в течение 12 месяцев исследуемого лечения.

AIT определяется как одно из следующего: гистерэктомия, миомэктомия, эмболизация маточных артерий, абляция и резекция эндометрия или другое лечение MR-HIFU (за исключением «повторного лечения», как определено в протоколе, например, из-за временно недоступные миомы).
12 месяцев после лечения HIFU
Менструальная кровопотеря (MBL)
Временное ограничение: исходно и через 12 месяцев после лечения

Менструальная кровопотеря (MBL) оценивалась дихотомически следующим образом:

0 = Ошибка. Неудача происходит, если изменение от исходного уровня в измерении MBL составляет < 50 %, как измерено с помощью метода щелочного гематинового теста (AHT).

1 = Успех. Успех достигается, если изменение по сравнению с исходным уровнем в измерении MBL составляет >= 50 % или если MBL составляет < 80 мл при измерении методом АГТ.
исходно и через 12 месяцев после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вернуться к действию
Временное ограничение: 72 часа

Продолжительность возврата к активности после лечения HIFU измеряли дихотомически:

0 = Ошибка. Если субъекту требуется более 72 часов, чтобы вернуться к работе или нормальной деятельности.

1 = Успех. Если субъект возвращается к работе или обычной деятельности в течение 72 часов включительно.
72 часа
Оценка тяжести симптомов (SSS)
Временное ограничение: исходно и через 12 месяцев после лечения

Оценка тяжести симптомов (SSS) миомы матки. Опросник симптомов и качества жизни (UFS-QoL), оцениваемый дихотомически через 12 месяцев:

0 = Ошибка. Снижение менее 10 баллов по SSS.

1 = Успех. Снижение не менее 10 баллов по SSS.
исходно и через 12 месяцев после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Philips Healthcare

Следователи

  • Главный следователь: John H Fischer II, MD, St. Luke's Episcopal Hospital, Houston, Texas, United States
  • Главный следователь: Robert K Zurawin, MD, St. Luke's Episcopal Hospital, Houston, Texas, United States
  • Главный следователь: Elizabeth David, MD, Sunnybrook Health Sciences Center, Toronto, Ontario, Canada
  • Главный следователь: Hyo Keun Lim, MD, Samsung Medical Center, Seoul, Republic of Korea
  • Главный следователь: Aytekin Oto, MD, University of Chicago, Chicago, Illinois, United States
  • Главный следователь: Amanda Yunker, D.O., Vanderbilt Medical Center
  • Главный следователь: Peter Liu, M.D., University of Michigan
  • Главный следователь: Rajiv Chopra, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 января 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 994045
  • G110008 (Другой идентификатор: FDA)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться