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자궁근종의 MR-HIFU에 대한 소날레브 섬유종 절제술 핵심 임상시험 (SOFIA)

2017년 4월 3일 업데이트: Philips Healthcare

자궁 근종의 MRI 유도 고강도 집속 초음파 절제를 위한 Philips Pivotal 임상 시험

이 임상 연구의 목적은 Philips Sonallev 자기 공명 유도 고강도 집속 초음파(MR-HIFU) 시스템을 사용한 치료가 증상이 있는 자궁 근종(자궁 근종) 치료에 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

자궁 섬유종은 폐경 전 및 폐경 전후 여성에서 가장 흔한 양성 종양입니다. 섬유종은 30세 이상 여성의 20-50%에서 발생하며 크기가 증가함에 따라 통증, 월경과다, 압박감, 팽만감, 비뇨기 및 장 압박 증상을 유발할 수 있습니다. 섬유종은 또한 불임의 원인이 될 수 있습니다. 증상이 있는 섬유종은 근로 시간 손실 및 삶의 질 저하를 포함하여 여성의 건강과 복지에 영향을 미칩니다.

현재의 의학적 치료에는 섬유종의 침습적 제거(자궁절제술, 근종절제술), 약물 요법 또는 절제(동결 또는 가열) 또는 색전술과 같은 섬유종 조직의 괴사를 유발하는 치료가 포함됩니다. 미국에서 매년 600,000건의 자궁절제술이 시행되고 있으며 실시된 자궁절제술의 절반 이상이 섬유종으로 인한 것으로 추정됩니다. 증상 완화를 위해 자궁을 보존하고자 하는 여성은 근종 절제술, 자궁 동맥 색전술(UAE), 절제 또는 냉동 요법의 침습적 절차 중에서 선택할 수 있습니다. 외과적 침습적 절차는 마취, 입원 및 긴 회복 기간이 필요합니다. 그러나 고강도 집속 초음파(HIFU)는 섬유종 증상 완화에 유망한 결과를 보여줍니다.

이번 연구를 통해 증상이 있는 근종 절제를 위한 필립스 소날레브 MR-HIFU 섬유종 치료 시스템의 안전성과 임상적 유효성을 확인할 예정이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

49

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국
        • Samsung Medical Center
  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Science and Health University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • St. Luke's Episcopal Hospital
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 18세에서 50세 사이의 여성
  • 민족이 사이트의 의도된 프로필과 일치합니다.
  • 무게 < 140kg 또는 310lbs
  • 임상 평가 또는 난포자극호르몬(FSH) 수준 < 40 IU/L에 의해 표시된 폐경 전 또는 폐경 전후
  • 모든 연구 방문에 참석할 의지와 능력
  • Alkaline Hematin(AH) 방법으로 생리혈 손실(MBL) 평가를 완료할 의지와 능력
  • 신뢰할 수 있는 피임법을 사용할 의지와 능력
  • 자궁 크기 < 24주
  • Pap smear에 의한 자궁경부 세포 평가: 정상, 낮은 등급의 편평상피내 병변(SIL), 저위험 인간 유두종 바이러스(HPV) 또는 자궁경부 조직의 ASCUS(불확실한 의미의 비정형 편평 세포) 아형
  • MR-HIFU 장치는 전체 섬유종 부피의 최소 50%를 치료할 수 있도록 섬유종에 대한 접근성을 제공합니다.

  • 다음 기준을 충족하는 치료를 위해 선택한 섬유종(프로토콜에서 추가로 외삽됨):

    1. 모든 근종의 계획된 총 절제 부피는 250ml를 초과해서는 안 됩니다.
    2. 절제를 위해 5개 이하의 근종을 계획해야 합니다.
    3. 우성 근종(직경)이 3cm 이상이고
    4. 완전히 비증강성 근종은 치료된 부피의 식별이 모호해지기 때문에 치료해서는 안 됩니다.
  • 환자의 자가 진단 결과 지난 6개월 동안 심한 월경 출혈이 있었던 것으로 나타났습니다.
  • 생리혈 손실(MBL) ≥150ml 및 ≤ 500ml

제외 기준:

  • 기타 골반질환(기타 종괴, 자궁내막증, 난소종양, 급성골반질환, 중대한 선근증)
  • 미래의 임신에 대한 열망
  • 조절하더라도 유의한 전신 질환
  • 긍정적인 임신 테스트
  • 헤마토크리트 < 25%
  • 전하 복벽을 따라 광범위한 흉터(면적의 >50%)
  • HIFU 빔의 잠재적인 경로에 있는 외과용 클립
  • MRI 금기
  • MRI 조영제 금기(신부전 포함)
  • 치료에 영향을 줄 수 있는 자궁 조직 주변 또는 전체의 석회화
  • 커뮤니케이션 장벽
  • T2 강조 MRI(필립스 MR-HIFU MR 프로토콜을 사용하여 얻은 T2 조영제에 따름) 섬유종에서 관류가 높거나 자궁근층보다 밝음
  • MRI에서 정량화할 수 없는 섬유종(예: 체적 측정이 불가능한 다발성 섬유종의 경우)
  • 7일 이상 지속되는 월경 또는 월경 간 출혈(암을 배제하기 위해 6개월 이내에 자궁내막 생검이 있는 경우 환자가 포함될 수 있음)

  • 환자는 현재 섬유종에 대한 호르몬 약물 치료를 받고 있거나 아래에 설명된 호르몬 약물 치료 이력이 있습니다.

    1. 1개월 Lupron 용량 또는 이에 상응하는 용량: MBL 측정 전 1개월 미만 또는
    2. 3개월 Lupron 용량 또는 이에 상응하는 용량: MBL 측정 전 3개월 미만 또는
    3. Depo Provera 또는 동급: MBL 측정 전 6개월 미만

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MR-HIFU 시술
MR-HIFU 시술을 받는 환자
장치: MR-HIFU 시술
고강도 집속 초음파로 자궁 근종의 열 절제를 위한 필립스 소날레브 MR-HIFU 장치를 사용한 치료 세션.
다른 이름들:
  • 필립스 소날레브 MR-HIFU 자궁근종 치료기
가짜 비교기: 가짜 치료
가짜 치료를 받는 환자
장치: 가짜 치료
치료용 초음파 선량이 전달되지 않는 Philips Sonalleve MR-HIFU 시스템을 사용한 가상 치료 세션.
다른 이름들:
  • 필립스 Sonalleve MR-HIFU로 가상 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대체 중재 치료(AIT)
기간: HIFU 시술 후 12개월

AIT는 다음과 같이 이분법적으로 채점됩니다.

0 = 실패. 섬유종 관련 증상에 대한 AIT가 연구 치료 12개월 이내에 투여되는 경우 실패가 발생합니다.

1 = 성공. 연구 치료 12개월 이내에 섬유종 관련 증상에 대해 AIT를 투여하지 않으면 성공이 발생합니다.

AIT는 다음 중 하나로 정의됩니다. 일시적으로 접근할 수 없는 근종).
HIFU 시술 후 12개월
생리혈 손실(MBL)
기간: 베이스라인 및 치료 후 12개월

생리혈 손실(MBL)은 다음과 같이 이분법적으로 점수를 매겼습니다.

0 = 실패. 알칼리 헤마틴 테스트(AHT) 방법으로 측정했을 때 MBL 측정의 기준선으로부터의 변화가 < 50%인 경우 실패가 발생합니다.

1 = 성공. MBL 측정에서 기준선으로부터의 변화가 >= 50%이거나 AHT 방법으로 측정했을 때 MBL이 < 80ml인 경우 성공이 발생합니다.
베이스라인 및 치료 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
활동으로 돌아가기
기간: 72시간

이분법으로 측정된 HIFU 치료 후 활동 복귀 기간:

0 = 실패. 피험자가 직장이나 정상적인 활동으로 돌아가는 데 72시간 이상 걸리는 경우.

1 = 성공. 피험자가 72시간 이내에 업무 또는 정상적인 활동으로 복귀하는 경우.
72시간
SSS(증상 심각도 점수)
기간: 베이스라인 및 치료 후 12개월

자궁 섬유종 증상 및 삶의 질 설문지(UFS-QoL)의 증상 심각도 점수(SSS), 12개월에 이분법으로 평가:

0 = 실패. SSS에서 10점 미만 감점.

1 = 성공. SSS에서 최소 10점 감점.
베이스라인 및 치료 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Philips Healthcare

수사관

  • 수석 연구원: John H Fischer II, MD, St. Luke's Episcopal Hospital, Houston, Texas, United States
  • 수석 연구원: Robert K Zurawin, MD, St. Luke's Episcopal Hospital, Houston, Texas, United States
  • 수석 연구원: Elizabeth David, MD, Sunnybrook Health Sciences Center, Toronto, Ontario, Canada
  • 수석 연구원: Hyo Keun Lim, MD, Samsung Medical Center, Seoul, Republic of Korea
  • 수석 연구원: Aytekin Oto, MD, University of Chicago, Chicago, Illinois, United States
  • 수석 연구원: Amanda Yunker, D.O., Vanderbilt Medical Center
  • 수석 연구원: Peter Liu, M.D., University of Michigan
  • 수석 연구원: Rajiv Chopra, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 1월 3일

처음 게시됨 (추정)

2012년 1월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 3일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 994045
  • G110008 (기타 식별자: FDA)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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