Ensayo clínico fundamental de ablación de fibromas de Sonalleve para MR-HIFU de fibromas uterinos (SOFIA)
Ensayo clínico pivotal de Philips para la ablación de fibromas uterinos con ultrasonido focalizado de alta intensidad guiada por resonancia magnética
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los fibromas uterinos son los tumores benignos más comunes en mujeres pre y perimenopáusicas. Los fibromas ocurren en el 20-50% de las mujeres mayores de 30 años, y con el aumento de tamaño pueden producir dolor, menorragia, presión, hinchazón y síntomas de compresión urinaria e intestinal. Los fibromas también pueden causar infertilidad. Los fibromas sintomáticos afectan la salud y el bienestar de la mujer, incluidas la pérdida de horas de trabajo y la reducción de la calidad de vida.
Los tratamientos médicos actuales incluyen la extirpación invasiva del fibroma (histerectomía, miomectomía), terapia con medicamentos o tratamientos que causan necrosis del tejido del fibroma, como la ablación (congelación o calentamiento) o embolización. Se ha estimado que se realizan 600 000 histerectomías por año en los Estados Unidos y más de la mitad de las histerectomías realizadas se deben a fibromas. Para el alivio de los síntomas, las mujeres que deseen conservar el útero pueden elegir entre procedimientos invasivos de miomectomía, embolización de la arteria uterina (EAU), ablación o crioterapia. Los procedimientos quirúrgicos invasivos requieren anestesia, hospitalizaciones y largos períodos de recuperación. Sin embargo, el ultrasonido enfocado de alta intensidad (HIFU) muestra resultados prometedores para aliviar los síntomas de los fibromas.
Este estudio confirmará la seguridad y la eficacia clínica del sistema de terapia de fibromas Philips Sonalleve MR-HIFU para la ablación de fibromas sintomáticos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Seoul, Corea, república de
- Samsung Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University Of Chicago
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Science and Health University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- St. Luke's Episcopal Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres, edad entre 18 y 50 años
- El origen étnico coincide con el perfil previsto para el sitio
- Peso < 140 kg o 310 libras
- Premenopáusica o perimenopáusica según lo indique la evaluación clínica o el nivel de hormona estimulante del folículo (FSH) < 40 UI/L
- Dispuesto y capaz de asistir a todas las visitas de estudio
- Dispuesto y capaz de completar la evaluación de pérdida de sangre menstrual (MBL) con el método de hematina alcalina (AH)
- Dispuesta y capaz de usar métodos anticonceptivos confiables
- Tamaño uterino < 24 semanas
- Evaluación de células cervicales mediante frotis de Papanicolaou: normal, lesión intraepitelial escamosa de grado bajo (SIL), virus del papiloma humano (VPH) de bajo riesgo o células escamosas atípicas de significado incierto (ASCUS) subtipos de tejido cervical
- Accesibilidad del dispositivo MR-HIFU a los fibromas de modo que se pueda tratar al menos el 50 % del volumen total del fibroma.
Fibromas seleccionados para tratamiento que cumplen los siguientes criterios (extrapolados en el protocolo):
- El volumen total planificado de ablación de todos los fibromas no debe exceder los 250 ml y
- No se debe planificar la ablación de más de 5 fibromas y
- El fibroma dominante (diámetro) es mayor o igual a 3 cm y
- Los fibromas que no mejoran por completo no deben tratarse ya que la identificación del volumen tratado se vuelve ambigua.
- La autoevaluación de la paciente indica que ha tenido episodios de sangrado menstrual abundante en los últimos 6 meses.
- Pérdida de sangre menstrual (MBL) ≥150 ml y ≤ 500 ml
Criterio de exclusión:
- Otra enfermedad pélvica (Otra masa, endometriosis, tumor de ovario, enfermedad pélvica aguda, adenomiosis significativa)
- Deseo de futuro embarazo
- Enfermedad sistémica significativa incluso si está controlada
- prueba de embarazo positiva
- Hematocrito < 25%
- Cicatrización extensa a lo largo de la pared abdominal inferior anterior (>50% del área)
- Clips quirúrgicos en el camino potencial del haz HIFU
- IRM contraindicada
- Agente de contraste para resonancia magnética contraindicado (incluida la insuficiencia renal)
- Calcificaciones alrededor o a lo largo de los tejidos uterinos que pueden afectar el tratamiento
- Barrera de comunicación
- Fibromas altamente perfundidos o más brillantes que el miometrio en resonancia magnética ponderada en T2 (según el contraste de T2 obtenido mediante el protocolo Philips MR-HIFU MR)
- Fibromas no cuantificables en la resonancia magnética (p. casos de multifibromas donde las mediciones de volumen no son factibles)
- Menstruaciones que duran > 7 días o sangrado intermenstrual (la paciente puede ser incluida si hay una biopsia endometrial dentro de los 6 meses para descartar malignidad)
El paciente actualmente está tomando medicamentos hormonales para los fibromas o tiene un historial de medicamentos hormonales como se describe a continuación:
- Dosis de Lupron de 1 mes o equivalente: menos de 1 mes antes de la medición de MBL o
- Dosis de Lupron de 3 meses o equivalente: menos de 3 meses antes de la medición de MBL o
- Depo Provera o equivalente: menos de 6 meses antes de la medición de MBL
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento MR-HIFU
Pacientes que reciben tratamiento MR-HIFU
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Una sesión de tratamiento con el dispositivo Philips Sonalleve MR-HIFU para la ablación térmica de miomas uterinos con ultrasonido focalizado de alta intensidad.
Otros nombres:
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Comparador falso: Tratamiento simulado
Pacientes que reciben tratamiento simulado
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Una sesión de tratamiento simulada con el sistema Philips Sonalleve MR-HIFU en la que no se administran dosis terapéuticas de ultrasonido.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tratamiento Intervencionista Alternativo (AIT)
Periodo de tiempo: 12 meses después del tratamiento con HIFU
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AIT se califica dicotómicamente de la siguiente manera: 0 = Fallo. El fracaso ocurre si se administra un AIT para los síntomas relacionados con los fibromas dentro de los 12 meses posteriores al tratamiento del estudio. 1 = Éxito. El éxito se produce si no se administra AIT para los síntomas relacionados con los fibromas dentro de los 12 meses posteriores al tratamiento del estudio. Una AIT se define como una de las siguientes: histerectomía, miomectomía, embolización de la arteria uterina, ablación y resección endometrial u otro tratamiento MR-HIFU (con la excepción de un 'retratamiento' como se define en el protocolo, p. fibromas temporalmente inaccesibles). |
12 meses después del tratamiento con HIFU
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Pérdida de sangre menstrual (MBL)
Periodo de tiempo: al inicio y a los 12 meses después del tratamiento
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La pérdida de sangre menstrual (MBL) puntuó de forma dicotómica de la siguiente manera: 0 = Fallo. Se produce una falla si el cambio desde el valor inicial en la medición de MBL es < 50 % medido con el método de prueba de hematina alcalina (AHT). 1 = Éxito. El éxito se produce si el cambio desde el valor inicial en la medición de la MBL es >= 50 %, o si la MBL es < 80 ml medida con el método AHT. |
al inicio y a los 12 meses después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volver a la Actividad
Periodo de tiempo: 72 horas
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Duración del retorno a la actividad después del tratamiento con HIFU medido de forma dicotómica: 0 = Fallo. Si el sujeto tarda más de 72 horas en volver al trabajo o a la actividad normal. 1 = Éxito. Si el sujeto regresa al trabajo o actividad normal dentro de las 72 horas inclusive. |
72 horas
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Puntuación de gravedad de los síntomas (SSS)
Periodo de tiempo: al inicio y a los 12 meses después del tratamiento
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Puntuación de gravedad de los síntomas (SSS) del cuestionario de síntomas y calidad de vida de los fibromas uterinos (UFS-QoL), evaluado de forma dicotómica a los 12 meses: 0 = Fallo. Reducción de menos de 10 puntos en SSS. 1 = Éxito. Reducción de al menos 10 puntos en SSS. |
al inicio y a los 12 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John H Fischer II, MD, St. Luke's Episcopal Hospital, Houston, Texas, United States
- Investigador principal: Robert K Zurawin, MD, St. Luke's Episcopal Hospital, Houston, Texas, United States
- Investigador principal: Elizabeth David, MD, Sunnybrook Health Sciences Center, Toronto, Ontario, Canada
- Investigador principal: Hyo Keun Lim, MD, Samsung Medical Center, Seoul, Republic of Korea
- Investigador principal: Aytekin Oto, MD, University of Chicago, Chicago, Illinois, United States
- Investigador principal: Amanda Yunker, D.O., Vanderbilt Medical Center
- Investigador principal: Peter Liu, M.D., University of Michigan
- Investigador principal: Rajiv Chopra, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Stewart EA, Gedroyc WM, Tempany CM, Quade BJ, Inbar Y, Ehrenstein T, Shushan A, Hindley JT, Goldin RD, David M, Sklair M, Rabinovici J. Focused ultrasound treatment of uterine fibroid tumors: safety and feasibility of a noninvasive thermoablative technique. Am J Obstet Gynecol. 2003 Jul;189(1):48-54. doi: 10.1067/mob.2003.345.
- Hindley J, Gedroyc WM, Regan L, Stewart E, Tempany C, Hynyen K, Mcdannold N, Inbar Y, Itzchak Y, Rabinovici J, Kim HS, Geschwind JF, Hesley G, Gostout B, Ehrenstein T, Hengst S, Sklair-Levy M, Shushan A, Jolesz F. MRI guidance of focused ultrasound therapy of uterine fibroids: early results. AJR Am J Roentgenol. 2004 Dec;183(6):1713-9. doi: 10.2214/ajr.183.6.01831713. Erratum In: AJR Am J Roentgenol. 2005 Jan;184(1):348. Hynnen, Kullvro [corrected to Hynyen, Kullervo]; Macdanold, Nathan [corrected to Mcdannold, Nathan]; Kim, Kevin [corrected to Kim, Hyun S]; Gostout, Brian [corrected to Gostout, Bobbie].
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- Voogt MJ, Trillaud H, Kim YS, Mali WP, Barkhausen J, Bartels LW, Deckers R, Frulio N, Rhim H, Lim HK, Eckey T, Nieminen HJ, Mougenot C, Keserci B, Soini J, Vaara T, Kohler MO, Sokka S, van den Bosch MA. Volumetric feedback ablation of uterine fibroids using magnetic resonance-guided high intensity focused ultrasound therapy. Eur Radiol. 2012 Feb;22(2):411-7. doi: 10.1007/s00330-011-2262-8. Epub 2011 Sep 8.
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- Fennessy FM, Tempany CM. MRI-guided focused ultrasound surgery of uterine leiomyomas. Acad Radiol. 2005 Sep;12(9):1158-66. doi: 10.1016/j.acra.2005.05.018.
- Stewart EA, Rabinovici J, Tempany CM, Inbar Y, Regan L, Gostout B, Hesley G, Kim HS, Hengst S, Gedroyc WM. Clinical outcomes of focused ultrasound surgery for the treatment of uterine fibroids. Fertil Steril. 2006 Jan;85(1):22-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2005.04.072. Erratum In: Fertil Steril. 2006 Apr;85(4):1072. Gastout, Bobbie [corrected to Gostout, Bobbie]; Gedroye, Wladyslaw M [corrected to Gedroyc, Wladyslaw M].
- Fennessy FM, Tempany CM, McDannold NJ, So MJ, Hesley G, Gostout B, Kim HS, Holland GA, Sarti DA, Hynynen K, Jolesz FA, Stewart EA. Uterine leiomyomas: MR imaging-guided focused ultrasound surgery--results of different treatment protocols. Radiology. 2007 Jun;243(3):885-93. doi: 10.1148/radiol.2433060267. Epub 2007 Apr 19.
- Mara M, Fucikova Z, Maskova J, Kuzel D, Haakova L. Uterine fibroid embolization versus myomectomy in women wishing to preserve fertility: preliminary results of a randomized controlled trial. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2006 Jun 1;126(2):226-33. doi: 10.1016/j.ejogrb.2005.10.008. Epub 2005 Nov 15.
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- Funaki K, Fukunishi H, Sawada K. Clinical outcomes of magnetic resonance-guided focused ultrasound surgery for uterine myomas: 24-month follow-up. Ultrasound Obstet Gynecol. 2009 Nov;34(5):584-9. doi: 10.1002/uog.7455.
- Okada A, Morita Y, Fukunishi H, Takeichi K, Murakami T. Non-invasive magnetic resonance-guided focused ultrasound treatment of uterine fibroids in a large Japanese population: impact of the learning curve on patient outcome. Ultrasound Obstet Gynecol. 2009 Nov;34(5):579-83. doi: 10.1002/uog.7454.
- Kim YS, Lim HK, Kim JH, Rhim H, Park BK, Keserci B, Kohler MO, Bae DS, Kim BG, Lee JW, Kim TJ, Sokka S, Lee JH. Dynamic contrast-enhanced magnetic resonance imaging predicts immediate therapeutic response of magnetic resonance-guided high-intensity focused ultrasound ablation of symptomatic uterine fibroids. Invest Radiol. 2011 Oct;46(10):639-47. doi: 10.1097/RLI.0b013e318220785c.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 994045
- G110008 (Otro identificador: FDA)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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