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Sonalleve Fibroid Ablation Sperimentazione clinica fondamentale per MR-HIFU dei fibromi uterini (SOFIA)

3 aprile 2017 aggiornato da: Philips Healthcare

Sperimentazione clinica Philips Pivotal per l'ablazione a ultrasuoni focalizzati ad alta intensità guidata da MRI dei fibromi uterini

Lo scopo di questo studio clinico è determinare se il trattamento con il sistema a ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (MR-HIFU) Philips Sonalleve è efficace nel trattamento dei leiomiomi uterini sintomatici (fibromi uterini).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I fibromi uterini sono i tumori benigni più comuni nelle donne in pre- e peri-menopausa. I fibromi si verificano nel 20-50% delle donne di età superiore ai 30 anni e con l'aumentare delle dimensioni possono produrre dolore, menorragia, pressione, gonfiore e sintomi di compressione urinaria e intestinale. I fibromi possono anche causare infertilità. I fibromi sintomatici influiscono sulla salute e sul benessere della donna, comprese le ore di lavoro perse e la ridotta qualità della vita.

Gli attuali trattamenti medici includono la rimozione invasiva del fibroma (isterectomia, miomectomia), la terapia farmacologica o trattamenti che causano la necrosi del tessuto del fibroma come l'ablazione (congelamento o riscaldamento) o l'embolizzazione. È stato stimato che negli Stati Uniti vengono eseguite 600.000 isterectomie all'anno e più della metà delle isterectomie condotte sono dovute a fibromi. Per alleviare i sintomi, le donne che desiderano preservare l'utero possono scegliere tra procedure invasive di miomectomia, embolizzazione dell'arteria uterina (UAE), ablazione o crioterapia. Le procedure chirurgicamente invasive richiedono anestesia, ricoveri ospedalieri e lunghi periodi di recupero. Tuttavia, gli ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU) mostrano risultati promettenti nell'alleviare i sintomi dei fibromi.

Questo studio confermerà la sicurezza e l'efficacia clinica del sistema di terapia del fibroma Philips Sonalleve MR-HIFU per l'ablazione dei fibromi sintomatici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Samsung Medical Center
  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Science and Health University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • St. Luke's Episcopal Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne, età compresa tra i 18 ei 50 anni
  • L'etnia corrisponde al profilo previsto per il sito
  • Peso < 140 kg o 310 libbre
  • Pre- o peri-menopausa come indicato dalla valutazione clinica o livello di ormone follicolo-stimolante (FSH) < 40 UI/L
  • Disponibile e in grado di partecipare a tutte le visite di studio
  • Disponibilità e capacità di completare la valutazione della perdita di sangue mestruale (MBL) con il metodo dell'ematina alcalina (AH)
  • Disponibilità e capacità di utilizzare metodi contraccettivi affidabili
  • Dimensione uterina < 24 settimane
  • Valutazione delle cellule cervicali mediante Pap test: sottotipi di tessuto cervicale normale, lesione intraepiteliale squamosa di basso grado (SIL), papillomavirus umano (HPV) a basso rischio o cellule squamose atipiche di significato incerto (ASCUS)
  • Accessibilità del dispositivo MR-HIFU ai fibromi tale da poter trattare almeno il 50% del volume totale del fibroma.

  • Fibromi selezionati per il trattamento che soddisfano i seguenti criteri (ulteriormente estrapolati nel protocollo):

    1. Il volume totale di ablazione pianificato di tutti i fibromi non deve superare i 250 ml e
    2. Non devono essere pianificati più di 5 fibromi per l'ablazione e
    3. Il fibroma dominante (diametro) è maggiore o uguale a 3 cm e
    4. I fibromi completamente privi di captazione non devono essere trattati poiché l'identificazione del volume trattato diventa ambigua
  • L'autovalutazione della paziente indica che ha avuto episodi di sanguinamento mestruale abbondante negli ultimi 6 mesi.
  • Perdita di sangue mestruale (MBL) ≥150 ml e ≤ 500 ml

Criteri di esclusione:

  • Altre malattie pelviche (altre masse, endometriosi, tumore ovarico, malattia pelvica acuta, adenomiosi significativa)
  • Desiderio di futura gravidanza
  • Malattia sistemica significativa anche se controllata
  • Test di gravidanza positivo
  • Ematocrito < 25%
  • Cicatrizzazione estesa lungo la parete addominale inferiore anteriore (> 50% dell'area)
  • Clip chirurgiche nel potenziale percorso del raggio HIFU
  • RMN controindicata
  • Agente di contrasto per risonanza magnetica controindicato (inclusa insufficienza renale)
  • Calcificazioni attorno o attraverso i tessuti uterini che possono influenzare il trattamento
  • Barriera di comunicazione
  • Fibromi altamente perfusi o più luminosi del miometrio nella risonanza magnetica pesata in T2 (secondo il contrasto T2 ottenuto utilizzando il protocollo Philips MR-HIFU MR)
  • Fibromi non quantificabili alla risonanza magnetica (ad es. casi multi-fibroma in cui le misurazioni del volume non sono fattibili)
  • Mestruazioni che durano > 7 giorni o sanguinamento intermestruale (la paziente può essere inclusa se c'è una biopsia endometriale entro 6 mesi per escludere la malignità)

  • Il paziente è attualmente in trattamento con farmaci ormonali per fibromi o ha una storia di farmaci ormonali come descritto di seguito:

    1. Dose di Lupron per 1 mese o equivalente: meno di 1 mese prima della misurazione della MBL o
    2. Dose di Lupron a 3 mesi o equivalente: meno di 3 mesi prima della misurazione della MBL o
    3. Depo Provera o equivalente: meno di 6 mesi prima della misurazione MBL

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento MR-HIFU
Pazienti sottoposti a trattamento MR-HIFU
Dispositivo: Trattamento MR-HIFU
Una sessione di trattamento con il dispositivo Philips Sonalleve MR-HIFU per l'ablazione termica dei fibromi uterini con ultrasuoni focalizzati ad alta intensità.
Altri nomi:
  • Terapia del fibroma uterino Philips Sonalleve MR-HIFU
Comparatore fittizio: Trattamento fittizio
Pazienti che ricevono un trattamento fittizio
Dispositivo: Trattamento fittizio
Una finta sessione di trattamento con il sistema Philips Sonalleve MR-HIFU in cui non vengono erogate dosi terapeutiche di ultrasuoni.
Altri nomi:
  • fingere il trattamento con Philips Sonalleve MR-HIFU

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trattamento interventistico alternativo (AIT)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento HIFU

AIT è valutato in modo dicotomico come segue:

0 = Fallimento. Il fallimento si verifica se una AIT per i sintomi correlati al fibroma viene somministrata entro 12 mesi dal trattamento in studio.

1 = Successo. Il successo si verifica se non viene somministrata AIT per i sintomi correlati al fibroma entro 12 mesi dal trattamento in studio.

Una AIT è definita come una delle seguenti: isterectomia, miomectomia, embolizzazione dell'arteria uterina, ablazione e resezione dell'endometrio o un altro trattamento MR-HIFU (con l'eccezione di un "ritrattamento" come definito nel protocollo, ad esempio a causa di fibromi temporaneamente inaccessibili).
12 mesi dopo il trattamento HIFU
Perdita di sangue mestruale (MBL)
Lasso di tempo: al basale e 12 mesi dopo il trattamento

La perdita di sangue mestruale (MBL) ha ottenuto un punteggio dicotomico come segue:

0 = Fallimento. Il fallimento si verifica se la variazione rispetto al basale nella misurazione della MBL è < 50 % misurata con il metodo del test dell'ematina alcalina (AHT).

1 = Successo. Il successo si verifica se la variazione rispetto al basale nella misurazione della MBL è >= 50 % o se la MBL è < 80 ml misurata con il metodo AHT.
al basale e 12 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritorna all'attività
Lasso di tempo: 72 ore

Lunghezza per il ritorno all'attività dopo il trattamento HIFU misurata in modo dicotomico:

0 = Fallimento. Se il soggetto impiega più di 72 ore per tornare al lavoro o alla normale attività.

1 = Successo. Se il soggetto ritorna al lavoro o alla normale attività entro 72 ore comprese.
72 ore
Punteggio di gravità dei sintomi (SSS)
Lasso di tempo: al basale e 12 mesi dopo il trattamento

Symptom Severity Score (SSS) del questionario sui sintomi del fibroma uterino e sulla qualità della vita (UFS-QoL), valutato in modo dicotomico a 12 mesi:

0 = Fallimento. Riduzione di meno di 10 punti su SSS.

1 = Successo. Riduzione di almeno 10 punti su SSS.
al basale e 12 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Philips Healthcare

Investigatori

  • Investigatore principale: John H Fischer II, MD, St. Luke's Episcopal Hospital, Houston, Texas, United States
  • Investigatore principale: Robert K Zurawin, MD, St. Luke's Episcopal Hospital, Houston, Texas, United States
  • Investigatore principale: Elizabeth David, MD, Sunnybrook Health Sciences Center, Toronto, Ontario, Canada
  • Investigatore principale: Hyo Keun Lim, MD, Samsung Medical Center, Seoul, Republic of Korea
  • Investigatore principale: Aytekin Oto, MD, University of Chicago, Chicago, Illinois, United States
  • Investigatore principale: Amanda Yunker, D.O., Vanderbilt Medical Center
  • Investigatore principale: Peter Liu, M.D., University of Michigan
  • Investigatore principale: Rajiv Chopra, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

5 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 994045
  • G110008 (Altro identificatore: FDA)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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