Sonalleve 子宫肌瘤 MR-HIFU 肌瘤消融关键临床试验 (SOFIA)

纳入标准：

• 女性，年龄在 18 至 50 岁之间
• 种族与网站的预期配置文件相匹配
• 重量 < 140 公斤或 310 磅
• 根据临床评估或促卵泡激素 (FSH) 水平 < 40 IU/L 指示的绝经前或围绝经期
• 愿意并能够参加所有的研究访问
• 愿意并能够使用碱性血红素 (AH) 方法完成月经失血量 (MBL) 评估
• 愿意并能够使用可靠的避孕方法
• 子宫大小 < 24 周
• 子宫颈抹片检查的宫颈细胞评估：正常、低度鳞状上皮内病变 (SIL)、低风险人乳头瘤病毒 (HPV) 或宫颈组织意义不明的非典型鳞状细胞 (ASCUS) 亚型
• MR-HIFU 设备可接近肌瘤，因此至少可以治疗总肌瘤体积的 50%。

• 选择用于治疗的肌瘤符合以下标准（在协议中进一步推断）：

  1. 所有肌瘤的总计划消融量不应超过 250 毫升，并且
  2. 计划进行消融的肌瘤不应超过 5 个，并且
  3. 显性肌瘤（直径）大于或等于 3 厘米且
  4. 完全非增强的肌瘤不应被治疗，因为治疗体积的识别变得模糊
• 患者的自我评估表明她在过去 6 个月内有过大量月经出血。
• 月经失血量 (MBL) ≥150 毫升且≤ 500 毫升

排除标准：

• 其他盆腔疾病（其他包块、子宫内膜异位症、卵巢肿瘤、急性盆腔疾病、显着子宫腺肌病）
• 对未来怀孕的渴望
• 严重的全身性疾病，即使得到控制
• 妊娠试验阳性
• 血细胞比容 < 25%
• 沿着前下腹壁的广泛疤痕（> 50% 的面积）
• HIFU 光束潜在路径中的手术夹
• 核磁共振禁忌
• MRI 造影剂禁忌（包括肾功能不全）
• 可能影响治疗的子宫组织周围或整个钙化
• 沟通障碍
• 在 T2 加权 MRI（根据使用飞利浦 MR-HIFU MR 协议获得的 T2 对比度）中，肌瘤高度灌注或比子宫肌层更亮
• 在 MRI 上无法量化的肌瘤（例如 体积测量不可行的多纤维瘤病例）
• 月经持续> 7天或经间期出血（如果在6个月内进行子宫内膜活检以排除恶性肿瘤，则可以包括患者）

• 患者目前正在服用治疗肌瘤的激素药物或有如下所述的激素药物治疗史：

  1. 1 个月 Lupron 剂量或等效剂量：MBL 测量前不到 1 个月或
  2. 3 个月 Lupron 剂量或等效剂量：MBL 测量前不到 3 个月或
  3. Depo Provera 或同等产品：MBL 测量前不到 6 个月