Ablação de Fibróides Sonalleve Ensaio Clínico Fundamental para MR-HIFU de Miomas Uterinos (SOFIA)

Critério de inclusão:

• Mulheres, idade entre 18 e 50 anos
• A etnia corresponde ao perfil pretendido para o site
• Peso < 140kg ou 310lbs
• Pré ou perimenopausa conforme indicado por avaliação clínica ou nível de Hormônio Folículo Estimulante (FSH) < 40 UI/L
• Disposto e capaz de comparecer a todas as visitas de estudo
• Disposto e capaz de concluir a avaliação de perda de sangue menstrual (MBL) com o método de hematina alcalina (AH)
• Disposto e capaz de usar métodos contraceptivos confiáveis
• Tamanho uterino < 24 semanas
• Avaliação de células cervicais por exame de Papanicolau: Normal, Lesão intraepitelial escamosa (SIL) de baixo grau, Papilomavírus humano (HPV) de baixo risco ou subtipos de células escamosas atípicas de significado incerto (ASCUS) de tecido cervical
• Acessibilidade do dispositivo MR-HIFU para miomas de modo que pelo menos 50% do volume total de miomas possa ser tratado.

• Os miomas selecionados para tratamento atendem aos seguintes critérios (mais extrapolados no protocolo):

  1. O volume total de ablação planejada de todos os miomas não deve exceder 250 ml e
  2. Não mais do que 5 miomas devem ser planejados para ablação e
  3. O mioma dominante (diâmetro) é maior ou igual a 3 cm e
  4. Os miomas que não realçam completamente não devem ser tratados, pois a identificação do volume tratado torna-se ambígua
• A autoavaliação da paciente indica que ela teve episódios de sangramento menstrual intenso nos últimos 6 meses.
• Perda de Sangue Menstrual (MBL) ≥150 ml e ≤ 500 ml

Critério de exclusão:

• Outra doença pélvica (outra massa, endometriose, tumor ovariano, doença pélvica aguda, adenomiose significativa)
• Desejo de uma futura gravidez
• Doença sistêmica significativa, mesmo que controlada
• teste de gravidez positivo
• Hematócrito < 25%
• Cicatriz extensa ao longo da parede abdominal inferior anterior (>50% da área)
• Clipes cirúrgicos no caminho potencial do feixe HIFU
• RM contra-indicada
• Agente de contraste para ressonância magnética contra-indicado (incluindo insuficiência renal)
• Calcificações ao redor ou ao longo dos tecidos uterinos que podem afetar o tratamento
• barreira de comunicação
• Miomas altamente perfundidos ou mais brilhantes que o miométrio na RM ponderada em T2 (de acordo com o contraste T2 obtido usando o protocolo Philips MR-HIFU MR)
• Miomas não quantificáveis ​​na ressonância magnética (por exemplo, casos de multifibróides em que as medições de volume não são viáveis)
• Menstruação durando > 7 dias ou sangramento intermenstrual (paciente pode ser incluída se houver biópsia endometrial dentro de 6 meses para excluir malignidade)

• A paciente está atualmente tomando medicação hormonal para miomas ou tem um histórico de medicação hormonal conforme descrito abaixo:

  1. Dose de Lupron de 1 mês ou equivalente: menos de 1 mês antes da medição de MBL ou
  2. Dose de Lupron de 3 meses ou equivalente: menos de 3 meses antes da medição de MBL ou
  3. Depo Provera ou equivalente: menos de 6 meses antes da medição de MBL