Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sonalleve Fibroid Ablation Pivotní klinická studie pro MR-HIFU děložních myomů (SOFIA)

3. dubna 2017 aktualizováno: Philips Healthcare

Pivotní klinická zkouška společnosti Philips pro vysoce intenzivní fokusovanou ultrazvukovou ablaci děložních myomů vedenou MRI

Účelem této klinické studie je zjistit, zda je léčba systémem Philips Sonalleve magnetickou rezonancí řízená vysoce intenzivním zaostřeným ultrazvukem (MR-HIFU) účinná při léčbě symptomatických děložních leiomyomů (děložních myomů).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Děložní myomy jsou nejčastějšími benigními nádory u žen před a perimenopauze. Myomy se vyskytují u 20–50 % žen starších 30 let a se zvyšující se velikostí mohou způsobit bolest, menoragii, tlak, nadýmání a symptomy komprese moči a střev. Fibroidy mohou také způsobit neplodnost. Symptomatické fibroidy ovlivňují zdraví a pohodu ženy, včetně ztráty pracovní doby a snížené kvality života.

Současné léčebné postupy zahrnují invazivní odstranění fibroidu (hysterektomie, myomektomie), medikamentózní terapii nebo léčbu způsobující nekrózu fibroidní tkáně, jako je ablace (zmrazení nebo zahřátí) nebo embolizace. Odhaduje se, že ve Spojených státech se ročně provede 600 000 hysterektomií a více než polovina provedených hysterektomií je způsobena fibroidy. Pro zmírnění příznaků si ženy, které si přejí zachovat dělohu, mohou vybrat mezi invazivními postupy myomektomie, embolizace děložní arterie (UAE), ablace nebo kryoterapie. Chirurgicky invazivní zákroky vyžadují anestezii, pobyt v nemocnici a dlouhé období rekonvalescence. High Intensity Focused Ultrasound (HIFU) však vykazuje slibné výsledky při zmírňování symptomů myomů.

Tato studie potvrdí bezpečnost a klinickou účinnost systému Philips Sonalleve MR-HIFU Fibroid Therapy pro ablaci symptomatických fibroidů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Samsung Medical Center
  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Science and Health University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • St. Luke's Episcopal Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy, věk mezi 18 a 50 lety
  • Etnická příslušnost se shoduje se zamýšleným profilem webu
  • Hmotnost < 140 kg nebo 310 liber
  • Premenopauzální nebo perimenopauzální podle klinického hodnocení nebo hladina folikuly stimulujícího hormonu (FSH) < 40 IU/l
  • Ochota a schopnost zúčastnit se všech studijních pobytů
  • Ochota a schopnost dokončit vyšetření menstruační ztráty krve (MBL) metodou alkalického hematinu (AH)
  • Ochota a schopnost používat spolehlivé metody antikoncepce
  • Velikost dělohy < 24 týdnů
  • Hodnocení cervikálních buněk pomocí Pap stěru: podtypy cervikální tkáně normální, skvamózní intraepiteliální léze nízkého stupně (SIL), nízkorizikový lidský papilomavirus (HPV) nebo atypické dlaždicové buňky s nejistým významem (ASCUS)
  • Přístupnost zařízení MR-HIFU k myomům tak, že lze léčit alespoň 50 % celkového objemu myomu.

  • Myomy vybrané pro léčbu splňující následující kritéria (dále extrapolovaná v protokolu):

    1. Celkový plánovaný ablační objem všech myomů by neměl překročit 250 ml a
    2. K ablaci by nemělo být plánováno více než 5 myomů a
    3. Dominantní myom (průměr) je větší nebo roven 3 cm a
    4. Zcela nezvětšující se fibroidy by neměly být léčeny, protože identifikace léčeného objemu se stává nejednoznačnou
  • Sebehodnocení pacientky ukazuje, že v posledních 6 měsících měla epizody silného menstruačního krvácení.
  • Menstruační ztráta krve (MBL) ≥ 150 ml a ≤ 500 ml

Kritéria vyloučení:

  • Jiné onemocnění pánve (jiné útvary, endometrióza, nádor vaječníků, akutní onemocnění pánve, významná adenomyóza)
  • Touha po budoucím těhotenství
  • Významné systémové onemocnění, i když je kontrolováno
  • Pozitivní těhotenský test
  • Hematokrit < 25 %
  • Rozsáhlé jizvy podél přední dolní břišní stěny (> 50 % plochy)
  • Chirurgické klipy v potenciální dráze paprsku HIFU
  • MRI kontraindikováno
  • Kontrastní látka pro MRI kontraindikována (včetně renální insuficience)
  • Kalcifikace kolem nebo v děložní tkáni, které mohou ovlivnit léčbu
  • Komunikační bariéra
  • Vysoce prokrvené nebo jasnější než myometrium u T2-vážených MRI (podle kontrastu T2 získaného pomocí protokolu Philips MR-HIFU MR) myomů
  • Fibroidy nekvantifikovatelné na MRI (např. případy multifibroidů, kdy měření objemu není možné)
  • Menstruace trvající > 7 dní nebo intermenstruační krvácení (pacientka může být zařazena, pokud je do 6 měsíců provedena biopsie endometria k vyloučení malignity)

  • Pacientka v současné době užívá hormonální léky na myomy nebo má v anamnéze hormonální léky, jak je popsáno níže:

    1. 1měsíční dávka Lupronu nebo ekvivalent: méně než 1 měsíc před měřením MBL nebo
    2. 3měsíční dávka Lupronu nebo ekvivalent: méně než 3 měsíce před měřením MBL nebo
    3. Depo Provera nebo ekvivalent: méně než 6 měsíců před měřením MBL

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MR-HIFU ošetření
Pacienti léčení MR-HIFU
Přístroj: MR-HIFU ošetření
Ošetření přístrojem Philips Sonalleve MR-HIFU pro tepelnou ablaci děložních myomů pomocí vysoce intenzivního fokusovaného ultrazvuku.
Ostatní jména:
  • Terapie děložních myomů Philips Sonalleve MR-HIFU
Falešný srovnávač: Falešná léčba
Pacienti podstupující falešnou léčbu
Přístroj: Falešná léčba
Předstírané ošetření se systémem Philips Sonalleve MR-HIFU, ve kterém nejsou aplikovány žádné terapeutické ultrazvukové dávky.
Ostatní jména:
  • předstírat léčbu pomocí Philips Sonalleve MR-HIFU

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Alternativní intervenční léčba (AIT)
Časové okno: 12 měsíců po léčbě HIFU

AIT se hodnotí dichotomicky takto:

0 = Selhání. K selhání dojde, pokud je AIT pro symptomy související s fibroidy podána do 12 měsíců od studijní léčby.

1 = úspěch. Úspěch nastane, pokud není podávána žádná AIT pro symptomy související s fibroidy do 12 měsíců od studijní léčby.

AIT je definována jako jedna z následujících: hysterektomie, myomektomie, embolizace děložní tepny, ablace a resekce endometria nebo jiná léčba MR-HIFU (s výjimkou „přeléčení“, jak je definováno v protokolu, např. dočasně nedostupné myomy).
12 měsíců po léčbě HIFU
Menstruační ztráta krve (MBL)
Časové okno: na začátku a 12 měsíců po léčbě

Menstruační ztráta krve (MBL) skórovala dichotomicky následovně:

0 = Selhání. Selhání nastane, pokud je změna od výchozí hodnoty v měření MBL < 50 % měřeno metodou alkalického hematinového testu (AHT).

1 = úspěch. Úspěch nastane, pokud je změna od výchozí hodnoty v měření MBL >= 50 %, nebo pokud je MBL < 80 ml, měřeno metodou AHT.
na začátku a 12 měsíců po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Návrat do aktivity
Časové okno: 72 hodin

Délka pro návrat k aktivitě po léčbě HIFU měřená dichotomicky:

0 = Selhání. Pokud subjektu trvá návrat do práce nebo normální činnosti déle než 72 hodin.

1 = úspěch. Pokud se subjekt vrátí do práce nebo běžné činnosti do 72 hodin včetně.
72 hodin
Skóre závažnosti symptomů (SSS)
Časové okno: na začátku a 12 měsíců po léčbě

Skóre závažnosti příznaků (SSS) dotazníku příznaků a kvality života uterinních myomů (UFS-QoL), hodnocené dichotomicky po 12 měsících:

0 = Selhání. Snížení o méně než 10 bodů na SSS.

1 = úspěch. Snížení minimálně 10 bodů na SSS.
na začátku a 12 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Philips Healthcare

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John H Fischer II, MD, St. Luke's Episcopal Hospital, Houston, Texas, United States
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert K Zurawin, MD, St. Luke's Episcopal Hospital, Houston, Texas, United States
  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth David, MD, Sunnybrook Health Sciences Center, Toronto, Ontario, Canada
  • Vrchní vyšetřovatel: Hyo Keun Lim, MD, Samsung Medical Center, Seoul, Republic of Korea
  • Vrchní vyšetřovatel: Aytekin Oto, MD, University of Chicago, Chicago, Illinois, United States
  • Vrchní vyšetřovatel: Amanda Yunker, D.O., Vanderbilt Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Liu, M.D., University of Michigan
  • Vrchní vyšetřovatel: Rajiv Chopra, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

5. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 994045
  • G110008 (Jiný identifikátor: FDA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MR-HIFU ošetření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit