Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sonalleve mióma ablációs pivotális klinikai vizsgálata méhmiómák MR-HIFU-jára (SOFIA)

2017. április 3. frissítette: Philips Healthcare

Philips Pivotal Clinical Trial a méhmióma MRI-vezérelt, nagy intenzitású fókuszált ultrahangos ablációjához

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a Philips Sonalleve mágneses rezonancia-vezérelt nagy intenzitású fókuszált ultrahang (MR-HIFU) rendszerrel végzett kezelés eredményes-e a tünetekkel járó méh leiomyomák (méhmióma) kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A méh mióma a menopauza előtti és perimenopauzás nők leggyakoribb jóindulatú daganata. A mióma a 30 év feletti nők 20-50%-ánál fordul elő, és méretének növekedésével fájdalmat, menorrhagiát, nyomást, puffadást, valamint vizelet- és bélkompressziós tüneteket okozhat. A mióma meddőséget is okozhat. A tünetekkel járó mióma hatással van a nők egészségére és jólétére, beleértve a kiesett munkaórákat és az életminőség romlását.

A jelenlegi orvosi kezelések közé tartozik a mióma invazív eltávolítása (hysterectomia, myomectomia), gyógyszeres terápia vagy a miómaszövet nekrózisát okozó kezelések, például abláció (fagyasztás vagy melegítés) vagy embolizáció. Becslések szerint az Egyesült Államokban évente 600 000 méheltávolítást végeznek, és az elvégzett méheltávolítások több mint fele mióma miatt van. A tünetek enyhítésére a méhet megőrizni kívánó nők választhatnak invazív myomectomia, méhartéria embolizáció (EAE), abláció vagy krioterápia közül. A sebészeti invazív eljárások érzéstelenítést, kórházi tartózkodást és hosszú felépülési időszakot igényelnek. A nagy intenzitású fókuszált ultrahang (HIFU) azonban ígéretes eredményeket mutat a mióma tüneteinek enyhítésében.

Ez a tanulmány megerősíti a Philips Sonalleve MR-HIFU Fibroid Therapy rendszer biztonságosságát és klinikai hatékonyságát a tünetekkel járó mióma megszüntetésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

49

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Science and Health University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • St. Luke's Episcopal Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Samsung Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nők, 18 és 50 év közöttiek
  • Az etnikai hovatartozás megegyezik a webhely tervezett profiljával
  • Súly < 140 kg vagy 310 font
  • Pre- vagy perimenopauzális a klinikai értékelés alapján, vagy a tüszőstimuláló hormon (FSH) szintje < 40 NE/L
  • Hajlandó és tud minden tanulmányi látogatáson részt venni
  • Hajlandó és képes elvégezni a menstruációs vérveszteség (MBL) felmérését lúgos hematin (AH) módszerrel
  • Hajlandó és képes megbízható fogamzásgátlási módszereket alkalmazni
  • Méh mérete < 24 hét
  • Méhnyaksejtek értékelése Pap-kenet segítségével: normál, alacsony fokú laphámsejtes intraepiteliális lézió (SIL), alacsony kockázatú humán papillomavírus (HPV) vagy bizonytalan jelentőségű atípusos laphámsejtek (ASCUS) a nyaki szövet altípusai
  • Az MR-HIFU eszköz hozzáférhetõsége a miómákhoz úgy, hogy a teljes mióma térfogatának legalább 50%-a kezelhetõ.

  • A kezelésre kiválasztott miómák megfelelnek a következő kritériumoknak (további extrapoláció a protokollban):

    1. Az összes mióma tervezett ablációs térfogata nem haladhatja meg a 250 ml-t és
    2. Ablációra legfeljebb 5 miómát kell tervezni és
    3. Domináns mióma (átmérő) nagyobb vagy egyenlő, mint 3 cm és
    4. A teljesen nem fokozódó miómákat nem szabad kezelni, mivel a kezelt térfogat meghatározása kétértelművé válik
  • A páciens önértékelése azt mutatja, hogy az elmúlt 6 hónapban erős menstruációs vérzéses epizódjai voltak.
  • Menstruációs vérveszteség (MBL) ≥150 ml és ≤ 500 ml

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb kismedencei betegségek (Egyéb tömeg, endometriózis, petefészekdaganat, akut kismedencei betegség, jelentős adenomiózis)
  • A jövőbeli terhesség vágya
  • Jelentős szisztémás betegség, még akkor is, ha kontroll alatt van
  • Pozitív terhességi teszt
  • Hematokrit < 25%
  • Kiterjedt hegesedés az elülső alsó hasfal mentén (a terület több mint 50%-a)
  • Sebészeti klipek a HIFU sugár potenciálpályájában
  • MRI ellenjavallt
  • MRI kontrasztanyag ellenjavallt (beleértve a veseelégtelenséget is)
  • Meszesedés a méhszövet körül vagy az egészben, amelyek befolyásolhatják a kezelést
  • Kommunikációs akadály
  • Erősen perfundált vagy világosabb, mint a myometrium T2 súlyozott MRI-ben (a Philips MR-HIFU MR protokollal kapott T2 kontraszt szerint) mióma
  • MRI-vel nem számszerűsíthető miómák (pl. multifibroid esetek, amikor a térfogat mérése nem kivitelezhető)
  • 7 napon túl tartó menstruáció vagy intermenstruációs vérzés (a beteg bevonható, ha 6 hónapon belül méhnyálkahártya biopsziát végeznek a rosszindulatú daganat kizárása érdekében)

  • A beteg jelenleg hormonális gyógyszert szed mióma miatt, vagy hormonális gyógyszeres kezelésben részesült az alábbiak szerint:

    1. 1 hónapos Lupron dózis vagy azzal egyenértékű: kevesebb mint 1 hónappal az MBL mérés előtt ill
    2. 3 hónapos Lupron dózis vagy azzal egyenértékű: kevesebb mint 3 hónappal az MBL mérés előtt ill
    3. Depo Provera vagy azzal egyenértékű: kevesebb, mint 6 hónappal az MBL mérése előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MR-HIFU kezelés
MR-HIFU kezelésben részesülő betegek
Eszköz: MR-HIFU kezelés
Kezelési alkalom a Philips Sonalleve MR-HIFU készülékkel a méh mióma termikus ablációjához nagy intenzitású fókuszált ultrahanggal.
Más nevek:
  • Philips Sonalleve MR-HIFU méhmióma terápia
Sham Comparator: Ál kezelés
Álkezelésben részesülő betegek
Eszköz: Ál kezelés
Tetszőleges kezelés a Philips Sonalleve MR-HIFU rendszerrel, amelyben nem adnak ki terápiás ultrahang dózisokat.
Más nevek:
  • színlelt kezelés Philips Sonalleve MR-HIFU-val

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alternatív intervenciós kezelés (AIT)
Időkeret: 12 hónappal a HIFU kezelés után

Az AIT dichotóm pontozása a következőképpen történik:

0 = Hiba. Sikertelenség következik be, ha a miómával összefüggő tünetek miatti AIT-t a vizsgálati kezelést követő 12 hónapon belül adják be.

1 = Siker. Siker akkor következik be, ha a vizsgálati kezelést követő 12 hónapon belül nem alkalmaznak AIT-t a miómával kapcsolatos tünetekre.

Az AIT a következők egyike: méheltávolítás, myomectomia, méhartéria embolizáció, endometrium abláció és reszekció vagy más MR-HIFU kezelés (kivéve a protokollban meghatározott „újrakezelést”, pl. átmenetileg elérhetetlen mióma).
12 hónappal a HIFU kezelés után
Menstruációs vérveszteség (MBL)
Időkeret: kezdetben és 12 hónappal a kezelést követően

A menstruációs vérveszteség (MBL) dichotóm pontozása az alábbiak szerint:

0 = Hiba. Sikertelenség akkor következik be, ha az MBL-mérés kiindulási értékéhez képest az alkalikus hematin teszt (AHT) módszerrel mérve < 50 %.

1 = Siker. A siker akkor következik be, ha az MBL-mérés kiindulási értékéhez viszonyított változása >= 50%, vagy ha az MBL < 80 ml AHT-módszerrel mérve.
kezdetben és 12 hónappal a kezelést követően

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vissza a tevékenységhez
Időkeret: 72 óra

Az aktivitáshoz való visszatérés hossza HIFU kezelés után dichotóm módon mérve:

0 = Hiba. Ha az alanynak 72 óránál tovább tart a munkába vagy a normál tevékenységbe való visszatérés.

1 = Siker. Ha az alany 72 órán belül visszatér dolgozni vagy normál tevékenységet folytatni.
72 óra
Tünet súlyossági pontszám (SSS)
Időkeret: kezdetben és 12 hónappal a kezelést követően

A Méhmióma Tünet- és Életminőség-kérdőív (UFS-QoL) tüneti súlyossági pontszáma (SSS), dichotóm módon, 12 hónap után:

0 = Hiba. 10-nél kevesebb pont csökkentése SSS-en.

1 = Siker. Legalább 10 pont csökkentése SSS-en.
kezdetben és 12 hónappal a kezelést követően

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Philips Healthcare

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John H Fischer II, MD, St. Luke's Episcopal Hospital, Houston, Texas, United States
  • Kutatásvezető: Robert K Zurawin, MD, St. Luke's Episcopal Hospital, Houston, Texas, United States
  • Kutatásvezető: Elizabeth David, MD, Sunnybrook Health Sciences Center, Toronto, Ontario, Canada
  • Kutatásvezető: Hyo Keun Lim, MD, Samsung Medical Center, Seoul, Republic of Korea
  • Kutatásvezető: Aytekin Oto, MD, University of Chicago, Chicago, Illinois, United States
  • Kutatásvezető: Amanda Yunker, D.O., Vanderbilt Medical Center
  • Kutatásvezető: Peter Liu, M.D., University of Michigan
  • Kutatásvezető: Rajiv Chopra, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. január 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 3.

Első közzététel (Becslés)

2012. január 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 3.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 994045
  • G110008 (Egyéb azonosító: FDA)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a MR-HIFU kezelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel