孤立性吹き出骨折における予防的抗生物質の使用
2012年11月8日 更新者：University of Arkansas
研究の目的は、予防的抗生物質で治療を受けた患者と受けなかった患者における非外科的眼窩吹き抜け骨折の合併症としての眼窩蜂窩織炎の割合をランダム化前向き分析を使用して品質保証評価を行うことです。
研究者らの目標は、眼窩破裂骨折に対する予防的抗生物質の使用が眼窩蜂窩織炎の発生率を大幅に低下させず、したがって適応ではないことを示すことである。
調査の概要
詳細な説明
眼窩骨折は、顔面へのさまざまな鈍的外傷に関連してよく発生します。 骨折の 1 つのタイプは、眼窩底を含む骨折、または孤立したブローアウト骨折です。 現在の一般的な実践の 1 つは、副鼻腔細菌叢に起因する眼窩蜂窩織炎の発生を理論的に防ぐために、このような場合に予防的抗生物質を使用することですが、この実践に関する現在の標準治療はありません。 多くの外科医はまさにこの理由から抗生物質を使用しないことを選択するかもしれません。
小孔の閉塞がない孤立性吹き出骨折に対する予防的抗生物質の使用は定義されておらず、取るべき最も適切な行動方針を示唆する前向き対照研究は行われていない。 この研究における私たちの目標は、これらの患者に対する正しい行動方針を決定することです。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 5歳から99歳までの患者における孤立性眼窩ブローアウト骨折
除外基準:
- 抗生物質の使用を必要とする眼窩縁の床骨折への関与
- 眼窩縁の床骨折への関与
- 上顎洞口の閉塞を示すX線写真
- 外科的介入、または関与する上顎洞内またはその周囲に合成インプラント材料を事前に使用する必要性が決定されている
- 理由を問わず、過去 3 か月以内に副鼻腔疾患の症状がある
- 理由を問わず、過去 3 か月以内に経口または点滴での抗生物質の使用
- ペニシリンまたはアモキシシリンに対するアレルギーの記録があり、その使用が禁止されている
- 積極的に治療されている自己免疫疾患を含む、現在免疫が抑制されている状態。過去1年以内のステロイド、免疫調節薬、または化学療法の使用。過去1年以内に活動性がんと診断された
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：予防的抗生物質
アモキシシリン/クラブラン酸
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大人: 40 kg以上: 8時間ごとに250mg 子供:
他の名前：
|
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介入なし：非治療
被験者は抗生物質を使用せずに経過観察されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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眼窩蜂窩織炎
時間枠：二週間
|
予防的抗生物質による治療を受けた患者と受けなかった患者における、非外科的眼窩吹き抜け骨折の合併症としての眼窩蜂窩織炎の発生率。
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二週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Christopher Westfall, M.D.、University of Arkansas
- 主任研究者：Bradley Thuro, M.D.、University of Arkansas
- 主任研究者：John Pemberton, D.O.、University of Arkansas
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2012年11月1日
研究の完了 (実際)
2012年11月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月4日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年11月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年11月8日
最終確認日
2012年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。