L'utilisation d'antibiotiques prophylactiques dans les fractures par éruption isolées
Le but de la recherche est d'effectuer une évaluation de l'assurance qualité à l'aide d'une analyse prospective randomisée du taux de cellulite orbitaire en tant que complication d'une fracture par éruption orbitaire non chirurgicale chez les patients traités par rapport aux patients non traités avec des antibiotiques prophylactiques.
L'objectif des chercheurs est de montrer que l'utilisation d'antibiotiques prophylactiques dans les fractures par éruption orbitaire ne diminue pas significativement le taux de cellulite orbitaire et n'est donc pas indiquée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les fractures orbitaires sont fréquentes en association avec une grande variété de traumatismes contondants au visage. Un type de fracture est celui impliquant le plancher orbitaire, ou une fracture par éruption isolée. Une pratique courante courante consiste à utiliser des antibiotiques prophylactiques dans ces cas pour prévenir l'apparition théorique d'une cellulite orbitaire provenant de la flore sinusale, bien qu'il n'existe actuellement aucune norme de soins concernant cette pratique. De nombreux chirurgiens peuvent choisir de ne pas utiliser d'antibiotiques pour cette raison.
L'utilisation d'antibiotiques prophylactiques dans les fractures éclatées isolées où il n'y a pas d'occlusion de l'ostium n'est pas définie, et aucune étude prospective contrôlée n'a été entreprise pour suggérer la conduite à tenir la plus appropriée. Notre objectif dans cette étude est de déterminer un plan d'action correct pour ces patients.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Fracture isolée de l'éruption orbitaire chez les patients âgés de 5 à 99 ans
Critère d'exclusion:
- Atteinte du rebord orbitaire dans la fracture du plancher nécessitant l'utilisation d'antibiotiques
- Implication du rebord orbitaire dans la fracture du plancher
- Preuve radiographique de l'occlusion de l'ostium du sinus maxillaire
- Nécessité déterminée d'une intervention chirurgicale ou utilisation antérieure de matériel synthétique implanté dans ou autour du sinus maxillaire impliqué
- Tout symptôme de maladie naso-sinusienne au cours des 3 mois précédents pour quelque raison que ce soit
- Toute utilisation d'antibiotiques oraux ou IV au cours des 3 mois précédents pour quelque raison que ce soit
- Allergie documentée à la pénicilline ou à l'amoxicilline interdisant son utilisation
- Tout état actuellement immunodéprimé, y compris les maladies auto-immunes activement traitées ; utilisation de stéroïdes, de médicaments immunomodulateurs ou de chimiothérapie au cours de la dernière année ; diagnostic de cancer actif au cours de la dernière année
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Antibiotiques prophylactiques
Amoxicilline/acide clavulanique
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Adultes : ≥40 kg : 250 mg toutes les huit heures Enfants :
Autres noms:
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Aucune intervention: Non traitement
Les sujets seront suivis sans l'utilisation d'antibiotiques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cellulite orbitaire
Délai: Deux semaines
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Le taux de cellulite orbitaire en tant que complication d'une fracture par éruption orbitaire non chirurgicale chez les patients traités par rapport aux patients non traités avec des antibiotiques prophylactiques.
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Deux semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christopher Westfall, M.D., University of Arkansas
- Chercheur principal: Bradley Thuro, M.D., University of Arkansas
- Chercheur principal: John Pemberton, D.O., University of Arkansas
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Infections
- Inflammation
- Maladies oculaires
- Blessures et Blessures
- Maladies du tissu conjonctif
- Traumatisme crânio-cérébral
- Traumatisme, système nerveux
- Maladies de la peau, infectieuses
- Maladies orbitaires
- Suppuration
- Blessures maxillo-faciales
- Blessures au visage
- Fracture du crâne
- Cellulite
- Fractures, Os
- Fractures orbitaires
- Cellulite orbitaire
Autres numéros d'identification d'étude
- 134357
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