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Der Einsatz prophylaktischer Antibiotika bei isolierten Blowout-Frakturen

8. November 2012 aktualisiert von: University of Arkansas

Der Zweck der Forschung ist die Durchführung einer Qualitätssicherungsbewertung mithilfe einer randomisierten prospektiven Analyse der Rate von Orbitalcellulitis als Komplikation einer nichtchirurgischen Orbital-Blowout-Fraktur bei Patienten, die mit prophylaktischen Antibiotika behandelt wurden, im Vergleich zu Patienten, die nicht mit prophylaktischen Antibiotika behandelt wurden.

Das Ziel der Forscher besteht darin, den Einsatz prophylaktischer Antibiotika bei Orbital-Blowout-Frakturen zu zeigen. verringert die Rate der Orbitalcellulitis nicht signifikant und ist daher nicht angezeigt.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Orbitalfrakturen kommen häufig im Zusammenhang mit einer Vielzahl stumpfer Traumata im Gesicht vor. Eine Art von Fraktur ist die des Orbitabodens oder eine isolierte Blowout-Fraktur. Eine gängige aktuelle Praxis besteht darin, in diesen Fällen prophylaktische Antibiotika zu verwenden, um das theoretische Auftreten einer orbitalen Cellulitis aufgrund der Sinusflora zu verhindern, obwohl es derzeit keinen Behandlungsstandard für diese Praxis gibt. Viele Chirurgen entscheiden sich aus genau diesem Grund möglicherweise dafür, keine Antibiotika zu verwenden.

Der Einsatz von prophylaktischen Antibiotika bei isolierten Blowout-Frakturen, bei denen kein Ostiumverschluss vorliegt, ist nicht definiert, und es wurde keine prospektive kontrollierte Studie durchgeführt, um die am besten geeignete Vorgehensweise vorzuschlagen. Unser Ziel in dieser Studie ist es, die richtige Vorgehensweise für diese Patienten zu ermitteln.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Isolierte Orbital-Blow-out-Fraktur bei Patienten im Alter zwischen 5 und 99 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Beteiligung des Augenhöhlenrandes an der Bodenfraktur, die den Einsatz von Antibiotika erfordert
  • Beteiligung des Augenhöhlenrandes an der Bodenfraktur
  • Röntgenologischer Nachweis eines Verschlusses des Kieferhöhlenostiums
  • Bestimmte Notwendigkeit eines chirurgischen Eingriffs oder der vorherigen Verwendung von synthetischem implantiertem Material in oder um die betroffene Kieferhöhle
  • Alle Symptome einer sinunasalen Erkrankung in den letzten 3 Monaten, aus welchem ​​Grund auch immer
  • Jegliche Einnahme oraler oder intravenöser Antibiotika in den letzten 3 Monaten aus irgendeinem Grund
  • Dokumentierte Allergie gegen Penicillin oder Amoxicillin, die deren Verwendung verbietet
  • Jeder aktuell immunsupprimierte Zustand, einschließlich aktiv behandelter Autoimmunerkrankungen; Einnahme von Steroiden, immunmodulatorischen Medikamenten oder Chemotherapie im letzten Jahr; Diagnose einer aktiven Krebserkrankung innerhalb des letzten Jahres

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Prophylaktische Antibiotika
Amoxicillin/Clavulansäure
Sonstiges: Behandlung
Erwachsene: ≥ 40 kg: 250 mg alle acht Stunden Kinder:
Andere Namen:
  • Amoxcillin/Cavulansäure
Kein Eingriff: Keine Behandlung
Die Probanden werden ohne den Einsatz von Antibiotika beobachtet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Orbitale Cellulitis
Zeitfenster: Zwei Wochen
Die Häufigkeit von Orbitalcellulitis als Komplikation einer nichtchirurgischen Orbital-Blowout-Fraktur bei Patienten, die mit prophylaktischen Antibiotika behandelt wurden, im Vergleich zu denen, die nicht behandelt wurden.
Zwei Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Arkansas

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher Westfall, M.D., University of Arkansas
  • Hauptermittler: Bradley Thuro, M.D., University of Arkansas
  • Hauptermittler: John Pemberton, D.O., University of Arkansas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 134357

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