Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användningen av profylaktiska antibiotika vid isolerade utblåsningsfrakturer

8 november 2012 uppdaterad av: University of Arkansas

Syftet med forskningen är att utföra en kvalitetssäkringsutvärdering med hjälp av randomiserad prospektiv analys av graden av orbital cellulit som en komplikation av icke-kirurgisk orbital blowout-fraktur hos patienter som behandlats kontra inte behandlade med profylaktisk antibiotika.

Utredarnas mål är att visa att användningen av profylaktiska antibiotika vid orbital utblåsningsfrakturer inte signifikant minskar graden av orbital cellulit och är därför inte indicerat.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Orbitalfrakturer är en vanlig företeelse i samband med en mängd olika trubbiga traumaskador i ansiktet. En typ av fraktur är den som involverar orbitalgolvet, eller en isolerad utblåsningsfraktur. En vanlig praxis är att använda profylaktiska antibiotika i dessa fall för att förhindra den teoretiska förekomsten av en orbital cellulit som härrör från sinusflora, även om det inte finns någon nuvarande standard för omsorg om denna praxis. Många kirurger kan välja att inte använda antibiotika just av denna anledning.

Användningen av profylaktisk antibiotika vid isolerade utblåsningsfrakturer där det inte finns någon ocklusion av ostium är inte definierad, och ingen prospektiv kontrollerad studie har genomförts för att föreslå det lämpligaste tillvägagångssättet att vidta. Vårt mål i den här studien är att fastställa ett korrekt tillvägagångssätt för dessa patienter.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Isolerad orbital utblåsningsfraktur hos patienter i åldrarna 5 till 99 år

Exklusions kriterier:

  • Involvering av orbitalkanten i golvfrakturen som kräver användning av antibiotika
  • Involvering av orbitalkanten i golvfrakturen
  • Röntgenbevis på ocklusion av maxillary sinus ostium
  • Fastställt behov av kirurgiskt ingrepp eller tidigare användning av syntetiskt implanterat material i eller runt den involverade maxillära sinus
  • Eventuella symtom på sinonasal sjukdom under de föregående 3 månaderna av någon anledning
  • All användning av orala eller IV-antibiotika under de föregående 3 månaderna av någon anledning
  • Dokumenterad allergi mot penicillin eller amoxicillin som förbjuder användningen
  • Alla för närvarande immunsupprimerade tillstånd, inklusive aktivt behandlad autoimmun sjukdom; användning av steroider, immunmodulerande medicin eller kemoterapi under det senaste året; diagnos av aktiv cancer under det senaste året

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Profylaktiska antibiotika
Amoxicillin/klavulansyra
Övrig: Behandling
Vuxna: ≥40 kg:250 mg var åttonde timme Barn:
Andra namn:
  • Amoxcillin/kavulansyra
Inget ingripande: Icke behandling
Försökspersonerna kommer att följas utan användning av antibiotika.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Orbital cellulit
Tidsram: Två veckor
Frekvensen av orbital cellulit som en komplikation av icke-kirurgisk orbital utblåsningsfraktur hos patienter som behandlats kontra inte behandlade med profylaktisk antibiotika.
Två veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Arkansas

Utredare

  • Huvudutredare: Christopher Westfall, M.D., University of Arkansas
  • Huvudutredare: Bradley Thuro, M.D., University of Arkansas
  • Huvudutredare: John Pemberton, D.O., University of Arkansas

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2012

Första postat (Uppskatta)

5 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 november 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2012

Senast verifierad

1 november 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 134357

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera