Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití profylaktických antibiotik u izolovaných zlomenin

8. listopadu 2012 aktualizováno: University of Arkansas

Účelem výzkumu je provést hodnocení zajištění kvality pomocí randomizované prospektivní analýzy výskytu orbitální celulitidy jako komplikace nechirurgické orbitální zlomeniny u pacientů léčených proti neléčeným profylaktickými antibiotiky.

Cílem výzkumníků je prokázat, že použití profylaktických antibiotik u orbitálních fraktur významně nesnižuje výskyt orbitální celulitidy, a proto není indikováno.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zlomeniny očnice jsou běžným jevem ve spojení s širokou škálou tupých poranění obličeje. Jedním typem zlomeniny je zlomenina zahrnující dno orbity nebo izolovaná zlomenina s vyfouknutím. Jednou běžnou současnou praxí je v těchto případech používat profylaktická antibiotika, aby se zabránilo teoretickému výskytu orbitální celulitidy pocházející ze sinusové flóry, i když neexistuje žádný současný standard péče týkající se této praxe. Mnoho chirurgů se může rozhodnout nepoužívat antibiotika právě z tohoto důvodu.

Použití profylaktických antibiotik u izolovaných zlomenin, kde nedochází k okluzi ústí, není definováno a nebyla provedena žádná prospektivní kontrolovaná studie, která by navrhla nejvhodnější postup. Naším cílem v této studii je určit správný postup pro tyto pacienty.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Izolovaná orbitální zlomenina u pacientů ve věku od 5 do 99 let

Kritéria vyloučení:

  • Postižení orbitálního okraje při zlomenině patra vyžadující použití antibiotik
  • Zapojení orbitálního lemu do zlomeniny patra
  • Rentgenový průkaz okluze maxilárního sinus ostium
  • Stanovená potřeba chirurgického zákroku nebo předchozího použití syntetického implantovaného materiálu v postiženém maxilárním sinu nebo kolem něj
  • Jakékoli příznaky sinonazálního onemocnění v předchozích 3 měsících z jakéhokoli důvodu
  • Jakékoli užívání perorálních nebo IV antibiotik v předchozích 3 měsících z jakéhokoli důvodu
  • Zdokumentovaná alergie na penicilin nebo amoxicilin zakazující jeho použití
  • Jakýkoli aktuálně imunosuprimovaný stav, včetně aktivně léčeného autoimunitního onemocnění; užívání steroidů, imunomodulačních léků nebo chemoterapie během posledního roku; diagnostika aktivní rakoviny za poslední rok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Profylaktická antibiotika
Amoxicilin/kyselina klavulanová
Jiný: Léčba
Dospělí: ≥ 40 kg: 250 mg každých osm hodin Děti:
Ostatní jména:
  • Amoxcilin/kyselina kavulanová
Žádný zásah: Bez léčby
Subjekty budou sledovány bez použití antibiotik.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Orbitální celulitida
Časové okno: Dva týdny
Výskyt orbitální celulitidy jako komplikace nechirurgické orbitální zlomeniny u pacientů léčených proti neléčeným profylaktickými antibiotiky.
Dva týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Arkansas

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher Westfall, M.D., University of Arkansas
  • Vrchní vyšetřovatel: Bradley Thuro, M.D., University of Arkansas
  • Vrchní vyšetřovatel: John Pemberton, D.O., University of Arkansas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

5. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 134357

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit