Het gebruik van profylactische antibiotica bij geïsoleerde blowout-fracturen
Het doel van het onderzoek is om een kwaliteitsborgingsevaluatie uit te voeren met behulp van gerandomiseerde prospectieve analyse van de snelheid van orbitale cellulitis als een complicatie van niet-chirurgische orbitale uitbarstingsfracturen bij patiënten die wel of niet zijn behandeld met profylactische antibiotica.
Het doel van de onderzoekers is om aan te tonen dat het gebruik van profylactische antibiotica bij orbitale uitbarstingsfracturen de snelheid van orbitale cellulitis niet significant vermindert en daarom niet geïndiceerd is.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Orbitale fracturen komen veel voor in combinatie met een grote verscheidenheid aan stompe trauma's aan het gezicht. Eén type fractuur is die waarbij de orbitale vloer betrokken is, of een geïsoleerde uitbarstingsfractuur. Een gangbare praktijk is om in deze gevallen profylactische antibiotica te gebruiken om het theoretische optreden van een orbitale cellulitis die voortkomt uit de sinusflora te voorkomen, hoewel er momenteel geen standaardzorg bestaat voor deze praktijk. Veel chirurgen kunnen ervoor kiezen om juist om deze reden geen antibiotica te gebruiken.
Het gebruik van profylactische antibiotica bij geïsoleerde uitbarstingsfracturen waarbij er geen occlusie van het ostium is, is niet gedefinieerd en er is geen prospectieve gecontroleerde studie uitgevoerd om de meest geschikte te ondernemen actie voor te stellen. Ons doel in deze studie is om een juiste handelwijze voor deze patiënten te bepalen.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïsoleerde orbitale uitbarstingsfractuur bij patiënten in de leeftijd van 5 tot 99 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- Betrokkenheid van de orbitale rand bij de vloerfractuur waarvoor antibiotica nodig is
- Betrokkenheid van de orbitale rand bij de vloerbreuk
- Radiografisch bewijs van occlusie van het maxillaire sinusostium
- Vastbesloten behoefte aan chirurgische ingreep of voorafgaand gebruik van synthetisch geïmplanteerd materiaal in of rond de betrokken maxillaire sinus
- Symptomen van sinonasale ziekte in de voorgaande 3 maanden om welke reden dan ook
- Elk gebruik van orale of intraveneuze antibiotica in de voorgaande 3 maanden om welke reden dan ook
- Gedocumenteerde allergie voor penicilline of amoxicilline die het gebruik ervan verbiedt
- Elke huidige immunosuppressieve toestand, inclusief actief behandelde auto-immuunziekte; gebruik van steroïden, immunomodulerende medicatie of chemotherapie in het afgelopen jaar; diagnose van actieve kanker in het afgelopen jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Profylactische antibiotica
Amoxicilline/clavulaanzuur
|
Volwassenen: ≥40 kg: 250 mg om de acht uur Kinderen:
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Niet-behandeling
Onderwerpen worden gevolgd zonder het gebruik van antibiotica.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Orbitale cellulitis
Tijdsspanne: Twee weken
|
De snelheid van orbitale cellulitis als een complicatie van niet-chirurgische orbitale uitbarstingsfracturen bij patiënten die werden behandeld versus niet werden behandeld met profylactische antibiotica.
|
Twee weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christopher Westfall, M.D., University of Arkansas
- Hoofdonderzoeker: Bradley Thuro, M.D., University of Arkansas
- Hoofdonderzoeker: John Pemberton, D.O., University of Arkansas
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Infecties
- Ontsteking
- Oogziekten
- Wonden en verwondingen
- Bindweefselziekten
- Craniocerebraal trauma
- Trauma, zenuwstelsel
- Huidziekten, besmettelijk
- Orbitale ziekten
- Ettering
- Maxillofaciale verwondingen
- Gezichtsverwondingen
- Schedelbreuken
- Cellulitis
- Breuken, bot
- Orbitale fracturen
- Orbitale cellulitis
Andere studie-ID-nummers
- 134357
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .