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L'uso di antibiotici profilattici nelle fratture da scoppio isolate

8 novembre 2012 aggiornato da: University of Arkansas

Lo scopo della ricerca è quello di eseguire una valutazione della garanzia della qualità utilizzando un'analisi prospettica randomizzata del tasso di cellulite orbitale come complicazione della frattura da scoppio orbitale non chirurgica in pazienti trattati rispetto a non trattati con antibiotici profilattici.

L'obiettivo degli investigatori è dimostrare che l'uso di antibiotici profilattici nelle fratture da scoppio orbitale non riduce significativamente il tasso di cellulite orbitale e quindi non è indicato.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le fratture orbitali sono un evento comune in associazione con un'ampia varietà di lesioni da trauma contusivo al viso. Un tipo di frattura è quella che coinvolge il pavimento orbitale o una frattura da scoppio isolata. Una pratica corrente comune è l'uso di antibiotici profilattici in questi casi per prevenire l'insorgenza teorica di una cellulite orbitaria originata dalla flora del seno, sebbene non esista uno standard di cura attuale riguardo a questa pratica. Molti chirurghi possono scegliere di non usare antibiotici proprio per questo motivo.

L'uso di antibiotici profilattici nelle fratture da scoppio isolate in cui non vi è occlusione dell'ostio non è definito e non è stato intrapreso alcuno studio prospettico controllato per suggerire la linea d'azione più appropriata da intraprendere. Il nostro obiettivo in questo studio è determinare una corretta linea d'azione per questi pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

5 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Frattura orbitale isolata in pazienti di età compresa tra 5 e 99 anni

Criteri di esclusione:

  • Coinvolgimento del bordo orbitale nella frattura del pavimento che richiede l'uso di antibiotici
  • Coinvolgimento della rima orbitaria nella frattura del pavimento
  • Evidenza radiografica di occlusione dell'ostio del seno mascellare
  • Determinata necessità di intervento chirurgico o uso precedente di materiale sintetico impiantato all'interno o attorno al seno mascellare interessato
  • Qualsiasi sintomo di malattia sinusale nei 3 mesi precedenti per qualsiasi motivo
  • Qualsiasi uso di antibiotici orali o EV nei 3 mesi precedenti per qualsiasi motivo
  • Allergia documentata alla penicillina o all'amoxicillina che ne vieta l'uso
  • Qualsiasi stato attualmente immunosoppresso, inclusa la malattia autoimmune trattata attivamente; uso di steroidi, farmaci immunomodulatori o chemioterapia nell'ultimo anno; diagnosi di cancro attivo nell'ultimo anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Antibotici profilattici
Amoxicillina/acido clavulanico
Altro: Trattamento
Adulti: ≥40 kg: 250 mg ogni otto ore Bambini:
Altri nomi:
  • Amoxcillina/Acido Cavulanico
Nessun intervento: Non trattamento
I soggetti saranno seguiti senza l'uso di antibiotici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cellulite orbitale
Lasso di tempo: Due settimane
Il tasso di cellulite orbitale come complicazione della frattura da scoppio orbitale non chirurgica nei pazienti trattati rispetto a quelli non trattati con antibiotici profilattici.
Due settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Arkansas

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher Westfall, M.D., University of Arkansas
  • Investigatore principale: Bradley Thuro, M.D., University of Arkansas
  • Investigatore principale: John Pemberton, D.O., University of Arkansas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

5 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2012

Ultimo verificato

1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 134357

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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