Profilaktikus antibiotikumok alkalmazása izolált kifújásos törések esetén
A kutatás célja, hogy randomizált prospektív analízissel minőségbiztosítási értékelést végezzen a nem sebészeti célú orbitális kifújásos törés szövődményeként jelentkező orbitális cellulitisz arányáról profilaktikus antibiotikumokkal kezelt és nem kezelt betegeknél.
A kutatók célja, hogy bemutassák, a profilaktikus antibiotikumok alkalmazása orbitális kifújásos törések esetén nem csökkenti szignifikánsan az orbitális cellulitisz arányát, ezért nem javallt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az orbitális törések gyakoriak az arc tompa traumás sérüléseihez kapcsolódóan. A törés egyik típusa az orbitális talajt érintő törés, vagy elszigetelt kifújásos törés. Az egyik elterjedt gyakorlat, hogy ezekben az esetekben profilaktikus antibiotikumokat alkalmaznak a sinusflórából eredő orbitális cellulitisz elméleti előfordulásának megelőzésére, bár erre a gyakorlatra vonatkozóan nincs jelenlegi ellátási standard. Sok sebész dönthet úgy, hogy éppen ezért nem használ antibiotikumot.
Nincs meghatározva a profilaktikus antibiotikumok alkalmazása olyan izolált kifújásos törések esetén, ahol nincs a csonthártya elzáródása, és nem végeztek prospektív, ellenőrzött vizsgálatot a legmegfelelőbb intézkedés javaslatára. Ebben a vizsgálatban az a célunk, hogy meghatározzuk a helyes cselekvési irányt ezeknél a betegeknél.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Izolált orbitális törés 5 és 99 év közötti betegeknél
Kizárási kritériumok:
- Az orbitális perem érintettsége a padlótörésben, amely antibiotikumot igényel
- Az orbitális perem érintettsége a padlótörésben
- Radiográfiai bizonyíték a maxilláris sinus ostium elzáródására
- Sebészeti beavatkozás szükségessége vagy szintetikus beültetett anyag előzetes használata az érintett maxilláris sinusban vagy annak környékén
- A sinonasalis betegség bármely tünete az előző 3 hónapban bármilyen okból
- Bármilyen orális vagy intravénás antibiotikum-használat az előző 3 hónapban bármilyen okból
- Dokumentált allergia penicillinre vagy amoxicillinre, ami tiltja a használatát
- Bármely jelenleg immunszuppresszált állapot, beleértve az aktívan kezelt autoimmun betegséget; szteroidok, immunmoduláló gyógyszerek vagy kemoterápia alkalmazása az elmúlt évben; aktív rák diagnosztizálása az elmúlt évben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Profilaktikus antibiotikumok
Amoxicillin/klavulánsav
|
Felnőttek: ≥40 kg: 250 mg nyolc óránként Gyermekek:
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Nem kezelés
Az alanyokat antibiotikum alkalmazása nélkül követik nyomon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Orbitális cellulitisz
Időkeret: Két hét
|
Az orbitális cellulitisz aránya a nem sebészeti orbitális kifújásos törés szövődményeként a profilaktikus antibiotikumokkal kezelt és nem kezelt betegeknél.
|
Két hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christopher Westfall, M.D., University of Arkansas
- Kutatásvezető: Bradley Thuro, M.D., University of Arkansas
- Kutatásvezető: John Pemberton, D.O., University of Arkansas
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Fertőzések
- Gyulladás
- Szembetegségek
- Sebek és sérülések
- Kötőszöveti betegségek
- Craniocerebrális trauma
- Trauma, idegrendszer
- Bőrbetegségek, Fertőző
- Orbitális betegségek
- Suppuration
- Maxillofacialis sérülések
- Arc sérülések
- Koponyatörések
- Cellulitis
- Törések, csont
- Orbitális törések
- Orbitális cellulitisz
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 134357
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .