El uso de antibióticos profilácticos en fracturas por estallido aisladas
El propósito de la investigación es realizar una evaluación de control de calidad utilizando un análisis prospectivo aleatorizado de la tasa de celulitis orbitaria como complicación de una fractura por estallido orbitario no quirúrgica en pacientes tratados versus no tratados con antibióticos profilácticos.
El objetivo de los investigadores es demostrar que el uso de antibióticos profilácticos en las fracturas por estallido orbitario no disminuye significativamente la tasa de celulitis orbitaria y, por lo tanto, no está indicado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las fracturas orbitarias son una ocurrencia común en asociación con una amplia variedad de lesiones por traumatismos cerrados en la cara. Un tipo de fractura es la que involucra el piso de la órbita o una fractura por estallido aislada. Una práctica actual común es el uso de antibióticos profilácticos en estos casos para prevenir la aparición teórica de una celulitis orbitaria que se origina en la flora sinusal, aunque no existe un estándar de atención actual con respecto a esta práctica. Muchos cirujanos pueden optar por no usar antibióticos por esta misma razón.
El uso de antibióticos profilácticos en fracturas por estallido aisladas donde no hay oclusión del ostium no está definido, y no se ha realizado ningún estudio prospectivo controlado para sugerir el curso de acción más apropiado a seguir. Nuestro objetivo en este estudio es determinar un curso de acción correcto para estos pacientes.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fractura orbitaria aislada por estallido en pacientes de 5 a 99 años
Criterio de exclusión:
- Compromiso del borde orbitario en la fractura del piso que requiere el uso de antibióticos
- Afectación del reborde orbitario en la fractura del suelo
- Evidencia radiográfica de oclusión del ostium del seno maxilar
- Necesidad determinada de intervención quirúrgica o uso previo de material sintético implantado en o alrededor del seno maxilar afectado
- Cualquier síntoma de enfermedad de los senos paranasales en los 3 meses anteriores por cualquier motivo
- Cualquier uso de antibióticos orales o intravenosos en los 3 meses anteriores por cualquier motivo
- Alergia documentada a penicilina o amoxicilina que prohíba su uso
- Cualquier estado inmunosuprimido actual, incluida la enfermedad autoinmune tratada activamente; uso de esteroides, medicamentos inmunomoduladores o quimioterapia en el último año; diagnóstico de cáncer activo en el último año
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Antibióticos Profilácticos
Amoxicilina/ácido clavulánico
|
Adultos: ≥40 kg: 250 mg cada ocho horas Niños:
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: No Tratamiento
Los sujetos serán seguidos sin el uso de antibióticos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Celulitis orbitaria
Periodo de tiempo: Dos semanas
|
La tasa de celulitis orbitaria como complicación de la fractura por estallido orbitario no quirúrgica en pacientes tratados versus no tratados con antibióticos profilácticos.
|
Dos semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Westfall, M.D., University of Arkansas
- Investigador principal: Bradley Thuro, M.D., University of Arkansas
- Investigador principal: John Pemberton, D.O., University of Arkansas
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones
- Inflamación
- Enfermedades de los ojos
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades del tejido conectivo
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades De La Piel Infecciosas
- Enfermedades Orbitales
- Supuración
- Lesiones maxilofaciales
- Lesiones Faciales
- Fracturas de cráneo
- Celulitis
- Fracturas, Hueso
- Fracturas Orbitales
- Celulitis orbitaria
Otros números de identificación del estudio
- 134357
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